高氧反应和活性氧
2026年7月1日 更新者:University of Wisconsin, Madison
人类脑血流调节:性别、机制和压力差异
30名年龄≥18岁至≤40岁且被认为健康的参与者(15名男性和15名女性)将被纳入这项研究,以测试活性氧(ROS)在调节脑血流量(CBF)中的作用。
参与者预计将在 6 个月内进行 2 次研究访问。
研究概览
详细说明
目的:当前的目的是确定生物性别是否影响健康年轻人高氧状态下的 CBF 控制,而不会与年龄或疾病混杂。
调查人员将解决 3 个具体问题:
- 男性脑血管收缩剂对高氧的反应是否更大?
- 所有大脑区域的反应是否相同,还是存在区域差异(可能因性别而异)?
- ROS 是否以性别特异性方式调节 CBF 的减少?
本研究将按照联邦研究药物法规 (21 CFR 312) 和良好临床实践 (GCP) 指南以及州法律和机构政策进行。
研究人群:本研究共有 30 名参与者;年龄≥18-≤40岁且身体健康的(男15名,女15名)。
方法:CBF 测试将在华盛顿大学校园的研究专用 MRI 系统中进行。 在 2 次研究访问中,参与者将经历正常氧氧血症和高氧氧血症。 研究设计的重点是使用急性口服抗氧化剂混合物 (AOC) 来测试 ROS 信号传导,将其作为解释 CBF 控制性别差异的潜在机制。 为此,将采用双盲安慰剂对照设计进行 2 次 MRI 访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥18 - ≤40 岁
排除标准:
高血压
- 收缩压 >125 mmHg;或者
- 舒张压 >80 mmHg
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 空腹血糖≥100 mg/dl
- 低密度脂蛋白胆固醇≥130毫克/分升
- 甘油三酯≥150 mg/dl
目前的诊断或病史:
- 周边血管疾病
- 肝病
- 肾脏疾病
- 肺部疾病
- 胃肠道疾病/出血
- 血液系统疾病
- 中风
- 心肌梗塞
- 冠状动脉心脏疾病
- 充血性心力衰竭
- 心脏手术
- 糖尿病前期
- 糖尿病(1 型、2 型、MODY 或其他)
- 睡眠呼吸暂停
- 高血压
- 一些自身免疫性疾病,例如炎症性肠病或系统性红斑狼疮(根据医学博士审查酌情排除)
- 当前吸烟,定义为过去 30 天内使用烟草或尼古丁产品超过 5 次。
- 心血管药物的使用
- 非甾体抗炎药敏感性
进行 MRI 的任何禁忌症
o(例如需要抗焦虑药才能完成 MRI 扫描)
- 月经周期不规律(仅限女性)
- 可能影响月经周期的疾病,例如高催乳素血症、催乳素瘤、高皮质醇血症和先天性肾上腺增生(仅限女性)
- 怀孕、哺乳或计划在未来 3 个月内怀孕(仅限女性)
- 多囊卵巢综合症(仅限女性)
- 多毛症定义为面部、胸部或背部多余的和/或过度的毛发生长(仅限女性)
- 左炔诺孕酮宫内节育器 (IUD)(仅限女性)
为了控制治疗类型、剂量和途径之间的高度变异性,女性不允许使用激素节育。 然而,在与医学和生殖内分泌学以及不孕不育领域的医学专家 Davis 博士 (Co-I) 和 Laura Cooney 医学博士的讨论中,这一节育标准有两个广泛的例外:
- 允许使用含铜宫内节育器 (IUD),因为它们不会改变全身性激素水平。
- 目前正在服用激素避孕药的女性(即 仅用于避孕(不适用于上述排除标准中列出的医疗状况)的避孕药、贴片、避孕环)可以考虑暂时停止以获得注册资格。 在研究访视 1 之前必须至少停止激素避孕,以便为月经恢复提供时间。 然后继续停止直到最后一次计划的研究访问。 内分泌科医生将审查筛查信息,以确定此问题的资格和时间(详情如下)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:抗氧化鸡尾酒
第一剂量为 MRI 前 120 分钟服用 500 毫克维生素 C、200 IU 维生素 E 和 300 毫克 α 硫辛酸。
第二剂是在 MRI 前 60 分钟服用 500 毫克维生素 C、400 IU 维生素 E 和 300 毫克 α 硫辛酸。
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总剂量为 1000 毫克维生素 C、600 IU 维生素 E 和 600 毫克 α 硫辛酸。
其他名称:
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有源比较器:安慰剂
在 MRI 前 120 分钟服用安慰剂,然后在 MRI 前 60 分钟服用另一剂安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
大体时间:up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
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Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
大体时间:up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
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Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
大体时间:up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
大体时间:up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William G Schrage, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (其他标识符:UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 2/27/2024 (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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