HYPEROXIA Responses og ROS
Menneskelig cerebral blodstrømsregulering: Kjønns-, mekanisme- og stressforskjeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Det nåværende målet er å bestemme om biologisk kjønn påvirker CBF-kontroll ved hyperoksi hos friske unge voksne uten forveksling av alder eller sykdom.
Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke spørsmål:
- Er cerebrale vasokonstriktorresponser på hyperoksi større hos menn?
- Reagerer alle hjerneregioner likt, eller er det regionale forskjeller - muligens varierende etter kjønn?
- Regulerer ROS reduksjonen i CBF på en kjønnsspesifikk måte?
Denne studien vil bli utført i samsvar med føderale forskrifter for undersøkelsesmedisin (21 CFR 312) og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), samt statlig lov og institusjonelle retningslinjer.
Studiepopulasjon: Denne studien inkluderer totalt 30 deltakere; (15 menn og 15 kvinner) som er ≥18 - ≤ 40 år og anses som friske.
Tilnærming: CBF-testing vil bli utført i forskningsdedikerte MR-systemer på UW campus. Deltakerne vil oppleve normoksi etterfulgt av hyperoksitilstander under hvert av de 2 studiebesøkene. Studiedesign fokuserer på bruken av en akutt oral antioksidantcocktail (AOC) for å teste ROS-signalering som en potensiell mekanisme som forklarer kjønnsforskjeller i CBF-kontroll. For å gjøre dette vil det bli gjennomført 2 MR-besøk i et dobbeltblindt placebokontrollert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom ≥18 - ≤40 år
Ekskluderingskriterier:
Hypertensive
- >125 mmHg systolisk blodtrykk; eller
- >80 mmHg diastolisk blodtrykk
- BMI ≥25 kg/m2
- Fastende blodsukker ≥100 mg/dl
- LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
- Triglyserider ≥150 mg/dl
Nåværende diagnose eller historie med:
- perifer vaskulær sykdom
- leversykdom
- nyresykdom
- lungesykdom
- gastrointestinale lidelser/blødninger
- hematologisk sykdom
- slag
- hjerteinfarkt
- koronar hjertesykdom
- kongestiv hjertesvikt
- hjerteoperasjon
- prediabetes
- diabetes mellitus (type 1, type 2, MODY eller andre)
- søvnapné
- hypertensjon
- noen autoimmune sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom eller systemisk lupus erythematosus (ekskludering etter vurdering av MD)
- Nåværende røyking, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter >5 ganger de siste 30 dagene.
- Bruk av kardiovaskulær medisin
- NSAID-følsomhet
Eventuelle kontraindikasjoner for å ha en MR
o (f.eks. behovet for anxiolytika for å fullføre en MR-skanning)
- Uregelmessig menstruasjonssyklus (kun kvinner)
- Medisinske tilstander som kan påvirke menstruasjonssyklusen, som hyperprolaktinemi, prolaktinom, hyperkortisolemi og medfødt binyrehyperplasi (kun kvinner)
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene (kun kvinner)
- Polycystisk ovariesyndrom (kun kvinner)
- Hirsutisme definert som uønsket og/eller overdreven hårvekst i ansiktet, brystet eller ryggen (kun kvinner)
- Levonorgestrel intrauterin enhet (IUD) (kun kvinner)
Hormonell prevensjon vil ikke være tillatt hos kvinner, for å kontrollere for høy variasjon mellom type, dose og behandlingsvei. I diskusjon med Dr. Davis (Co-I) og Dr. Laura Cooney M.D., legeeksperter innen medisinsk og reproduktiv endokrinologi og infertilitet, er det imidlertid to brede unntak fra disse prevensjonskriteriene:
- Kobber intrauterine enheter (IUDs) vil være tillatt da de ikke endrer systemiske kjønnshormonnivåer).
- Kvinner som for tiden tar hormonell prevensjon (dvs. p-piller, plaster, ring) kun for prevensjon (ikke for en medisinsk tilstand som de som er oppført i eksklusjonskriteriene ovenfor) kan vurdere å stoppe midlertidig for å bli kvalifisert for påmelding. Hormonell prevensjon må stoppes minst en måned før studiebesøk 1 for å gi tid til menstruasjonen kan gjenopptas. Deretter fortsetter stans gjennom siste planlagte studiebesøk. Screeningsinformasjon vil bli gjennomgått av endokrinologiske leger for å bestemme kvalifisering og tidspunkt for dette problemet (detaljer nedenfor).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antioksidant cocktail
Den første dosen vil være 500 mg vitamin C, 200 IE vitamin E og 300 mg alfaliponsyre 120 minutter før MR.
Den andre dosen vil være 500 mg vitamin C, 400 IE vitamin E og 300 mg alfaliponsyre 60 minutter før MR.
|
Totaldosering på 1000 mg vitamin C, 600 IE vitamin E og 600 mg alfaliponsyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo 120 minutter før MR, etterfulgt av en ny dose placebo 60 minutter før MR.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tidsramme: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tidsramme: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tidsramme: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tidsramme: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Annen identifikator: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 2/27/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .