Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPEROXIA Responses og ROS

29. april 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Menneskelig cerebral blodstrømsregulering: Kjønns-, mekanisme- og stressforskjeller

30 deltakere (15 menn og 15 kvinner) som er ≥18 - ≤ 40 år og anses som friske vil bli registrert i denne studien for å teste rollen til reaktive oksygenarter (ROS) i regulering av cerebral blodstrøm (CBF). Deltakerne kan forvente å være på studie i 2 studiebesøk over en 6 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det nåværende målet er å bestemme om biologisk kjønn påvirker CBF-kontroll ved hyperoksi hos friske unge voksne uten forveksling av alder eller sykdom.

Etterforskerne vil ta for seg tre spesifikke spørsmål:

  1. Er cerebrale vasokonstriktorresponser på hyperoksi større hos menn?
  2. Reagerer alle hjerneregioner likt, eller er det regionale forskjeller - muligens varierende etter kjønn?
  3. Regulerer ROS reduksjonen i CBF på en kjønnsspesifikk måte?

Denne studien vil bli utført i samsvar med føderale forskrifter for undersøkelsesmedisin (21 CFR 312) og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), samt statlig lov og institusjonelle retningslinjer.

Studiepopulasjon: Denne studien inkluderer totalt 30 deltakere; (15 menn og 15 kvinner) som er ≥18 - ≤ 40 år og anses som friske.

Tilnærming: CBF-testing vil bli utført i forskningsdedikerte MR-systemer på UW campus. Deltakerne vil oppleve normoksi etterfulgt av hyperoksitilstander under hvert av de 2 studiebesøkene. Studiedesign fokuserer på bruken av en akutt oral antioksidantcocktail (AOC) for å teste ROS-signalering som en potensiell mekanisme som forklarer kjønnsforskjeller i CBF-kontroll. For å gjøre dette vil det bli gjennomført 2 MR-besøk i et dobbeltblindt placebokontrollert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shawn Bolin, MS
  • Telefonnummer: 608-263-6308
  • E-post: sbolin@wisc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom ≥18 - ≤40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensive

    • >125 mmHg systolisk blodtrykk; eller
    • >80 mmHg diastolisk blodtrykk
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Fastende blodsukker ≥100 mg/dl
  • LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
  • Triglyserider ≥150 mg/dl

  • Nåværende diagnose eller historie med:

    • perifer vaskulær sykdom
    • leversykdom
    • nyresykdom
    • lungesykdom
    • gastrointestinale lidelser/blødninger
    • hematologisk sykdom
    • slag
    • hjerteinfarkt
    • koronar hjertesykdom
    • kongestiv hjertesvikt
    • hjerteoperasjon
    • prediabetes
    • diabetes mellitus (type 1, type 2, MODY eller andre)
    • søvnapné
    • hypertensjon
    • noen autoimmune sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom eller systemisk lupus erythematosus (ekskludering etter vurdering av MD)
  • Nåværende røyking, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter >5 ganger de siste 30 dagene.
  • Bruk av kardiovaskulær medisin
  • NSAID-følsomhet

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ha en MR

    o (f.eks. behovet for anxiolytika for å fullføre en MR-skanning)

  • Uregelmessig menstruasjonssyklus (kun kvinner)
  • Medisinske tilstander som kan påvirke menstruasjonssyklusen, som hyperprolaktinemi, prolaktinom, hyperkortisolemi og medfødt binyrehyperplasi (kun kvinner)
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene (kun kvinner)
  • Polycystisk ovariesyndrom (kun kvinner)
  • Hirsutisme definert som uønsket og/eller overdreven hårvekst i ansiktet, brystet eller ryggen (kun kvinner)
  • Levonorgestrel intrauterin enhet (IUD) (kun kvinner)

  • Hormonell prevensjon vil ikke være tillatt hos kvinner, for å kontrollere for høy variasjon mellom type, dose og behandlingsvei. I diskusjon med Dr. Davis (Co-I) og Dr. Laura Cooney M.D., legeeksperter innen medisinsk og reproduktiv endokrinologi og infertilitet, er det imidlertid to brede unntak fra disse prevensjonskriteriene:

    1. Kobber intrauterine enheter (IUDs) vil være tillatt da de ikke endrer systemiske kjønnshormonnivåer).
    2. Kvinner som for tiden tar hormonell prevensjon (dvs. p-piller, plaster, ring) kun for prevensjon (ikke for en medisinsk tilstand som de som er oppført i eksklusjonskriteriene ovenfor) kan vurdere å stoppe midlertidig for å bli kvalifisert for påmelding. Hormonell prevensjon må stoppes minst en måned før studiebesøk 1 for å gi tid til menstruasjonen kan gjenopptas. Deretter fortsetter stans gjennom siste planlagte studiebesøk. Screeningsinformasjon vil bli gjennomgått av endokrinologiske leger for å bestemme kvalifisering og tidspunkt for dette problemet (detaljer nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antioksidant cocktail
Den første dosen vil være 500 mg vitamin C, 200 IE vitamin E og 300 mg alfaliponsyre 120 minutter før MR. Den andre dosen vil være 500 mg vitamin C, 400 IE vitamin E og 300 mg alfaliponsyre 60 minutter før MR.
Kosttilskudd: Antioksidant cocktail
Totaldosering på 1000 mg vitamin C, 600 IE vitamin E og 600 mg alfaliponsyre.
Andre navn:
  • AOC
Aktiv komparator: Placebo
Placebo 120 minutter før MR, etterfulgt av en ny dose placebo 60 minutter før MR.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm: Normoxia
Tidsramme: opptil 6 måneder
Deltakerne vil bli randomisert til AOC eller placebo. Normoxia-tiltak vil bli samlet inn under hver tilstand i MR over 2 studiebesøk.
opptil 6 måneder
Cerebral blodstrøm: Hyperoksi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Deltakerne vil bli randomisert til AOC eller placebo. Hyperoksitiltak vil bli samlet inn under hver tilstand i MR over 2 studiebesøk.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0850
  • EDUC/KINESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01HL150361-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 2/27/2024 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere