Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPEROXIA Responses og ROS

7. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Menneskelig cerebral blodstrømsregulering: køns-, mekanisme- og stressforskelle

30 deltagere (15 mænd og 15 kvinder), som er ≥18 - ≤ 40 år og betragtes som raske, vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at teste rollen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) i reguleringen af ​​cerebral blodgennemstrømning (CBF). Deltagerne kan forvente at være på studie i 2 studiebesøg over en 6 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det nuværende mål er at bestemme, om biologisk køn påvirker CBF-kontrol ved hyperoksi hos raske unge voksne uden forveksling af alder eller sygdom.

Efterforskerne vil behandle 3 specifikke spørgsmål:

  1. Er cerebrale vasokonstriktor-reaktioner på hyperoksi større hos mænd?
  2. Reagerer alle hjerneregioner ens, eller er der regionale forskelle - muligvis varierende efter køn?
  3. Regulerer ROS faldet i CBF på en kønsspecifik måde?

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med føderale regler for undersøgelsesmedicin (21 CFR 312) og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), såvel som statslovgivning og institutionelle politikker.

Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse omfatter i alt 30 deltagere; (15 mænd og 15 kvinder), som er ≥18 - ≤ 40 år og anses for raske.

Fremgangsmåde: CBF-testning vil blive udført i forskningsdedikerede MRI-systemer på UW campus. Deltagerne vil opleve normoksi efterfulgt af hyperoksitilstande under hvert af de 2 studiebesøg. Studiedesign fokuserer på brugen af ​​en akut oral antioxidantcocktail (AOC) til at teste ROS-signalering som en potentiel mekanisme, der forklarer kønsforskelle i CBF-kontrol. For at gøre dette vil der blive udført 2 MRI-besøg i et dobbeltblindt placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem ≥18 - ≤40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensive

    • >125 mmHg systolisk blodtryk; eller
    • >80 mmHg diastolisk blodtryk
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Fastende blodsukker ≥100 mg/dl
  • LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
  • Triglycerider ≥150 mg/dl

  • Nuværende diagnose eller historie med:

    • perifer vaskulær sygdom
    • leversygdom
    • nyresygdom
    • lungesygdom
    • mave-tarmlidelser/blødninger
    • hæmatologisk sygdom
    • slag
    • myokardieinfarkt
    • koronar hjertesygdom
    • kongestiv hjertesvigt
    • hjerteoperation
    • prædiabetes
    • diabetes mellitus (type 1, type 2, MODY eller andre)
    • søvnapnø
    • forhøjet blodtryk
    • nogle autoimmune sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom eller systemisk lupus erythematosus (udelukkelse efter skøn ved gennemgang af MD)
  • Aktuel rygning, defineret som brug af tobak eller nikotinprodukter >5 gange inden for de seneste 30 dage.
  • Brug af hjerte-kar-medicin
  • NSAID-følsomhed

  • Eventuelle kontraindikationer for at have en MR

    o (fx kravet om anxiolytika for at gennemføre en MR-scanning)

  • Uregelmæssig menstruationscyklus (kun kvinder)
  • Medicinske tilstande, der kan påvirke menstruationscyklussen, såsom hyperprolaktinæmi, prolaktinom, hypercortisolæmi og medfødt binyrehyperplasi (kun kvinder)
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder (kun kvinder)
  • Polycystisk ovariesyndrom (kun kvinder)
  • Hirsutisme defineret som uønsket og/eller overdreven hårvækst i ansigtet, brystet eller ryggen (kun kvinder)
  • Levonorgestrel intrauterin enhed (IUD) (kun kvinder)

  • Hormonel prævention vil ikke være tilladt hos kvinder for at kontrollere for høj variabilitet mellem type, dosis og behandlingsvej. Men i diskussion med Dr. Davis (Co-I) og Dr. Laura Cooney M.D., lægeeksperter i medicinsk og reproduktiv endokrinologi og infertilitet, er der to brede undtagelser fra disse præventionskriterier:

    1. Intrauterine kobberanordninger (IUD'er) vil være tilladt, da de ikke ændrer systemiske kønshormonniveauer.
    2. Kvinder, der i øjeblikket tager hormonel prævention (dvs. p-piller, plaster, ring) kun til prævention (ikke for en medicinsk tilstand som dem, der er anført i eksklusionskriterierne ovenfor) kan overveje midlertidigt at stoppe for at blive berettiget til tilmelding. Hormonel prævention skal stoppes mindst en måned før studiebesøg 1 for at give tid til, at menstruationen kan genoptages. Derefter fortsætter stop gennem det sidste planlagte studiebesøg. Screeningsoplysninger vil blive gennemgået af endokrinologiske læger for at bestemme egnethed og timing på dette spørgsmål (detaljer nedenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antioxidant cocktail
Den første dosis vil være 500 mg C-vitamin, 200 IE E-vitamin og 300 mg alfa-liponsyre 120 minutter før MRI. Den anden dosis vil være 500 mg C-vitamin, 400 IE E-vitamin og 300 mg alfa-liponsyre 60 minutter før MR.
Kosttilskud: Antioxidant cocktail
Samlet dosering af 1000 mg C-vitamin, 600 IE E-vitamin og 600 mg alfa-liponsyre.
Andre navne:
  • AOC
Aktiv komparator: Placebo
Placebo 120 minutter før MR, efterfulgt af endnu en dosis placebo 60 minutter før MR.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning: Normoxia
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerne vil blive randomiseret til AOC eller placebo. Normoximålinger vil blive indsamlet under hver tilstand i MR over 2 studiebesøg.
op til 6 måneder
Cerebral blodgennemstrømning: Hyperoksi
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerne vil blive randomiseret til AOC eller placebo. Hyperoximålinger vil blive indsamlet under hver tilstand i MR-scanningen over 2 studiebesøg.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0850
  • EDUC/KINESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01HL150361-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 2/27/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner