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HYPEROXIE-Reaktionen und ROS

7. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Regulierung des menschlichen zerebralen Blutflusses: Geschlechts-, Mechanismus- und Stressunterschiede

30 Teilnehmer (15 Männer und 15 Frauen), die ≥ 18 – ≤ 40 Jahre alt sind und als gesund gelten, werden in diese Studie aufgenommen, um die Rolle reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) bei der Regulierung des zerebralen Blutflusses (CBF) zu testen. Die Teilnehmer können damit rechnen, über einen Zeitraum von 6 Monaten zwei Studienaufenthalte zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das aktuelle Ziel besteht darin, festzustellen, ob das biologische Geschlecht die CBF-Kontrolle bei Hyperoxie bei gesunden jungen Erwachsenen ohne Alters- oder Krankheitsfaktoren beeinflusst.

Die Ermittler werden drei spezifische Fragen beantworten:

  1. Sind zerebrale vasokonstriktorische Reaktionen auf Hyperoxie bei Männern stärker?
  2. Reagieren alle Gehirnregionen gleich oder gibt es regionale Unterschiede, die möglicherweise je nach Geschlecht unterschiedlich sind?
  3. Regulieren ROS die Abnahme des CBF auf geschlechtsspezifische Weise?

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Bundesvorschriften für Prüfpräparate (21 CFR 312) und den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) sowie den staatlichen Gesetzen und institutionellen Richtlinien durchgeführt.

Studienpopulation: Diese Studie umfasst insgesamt 30 Teilnehmer; (15 Männer und 15 Frauen), die ≥ 18 – ≤ 40 Jahre alt sind und als gesund gelten.

Ansatz: CBF-Tests werden in forschungsspezifischen MRT-Systemen auf dem UW-Campus durchgeführt. Bei den Teilnehmern kommt es bei jedem der beiden Studienbesuche zu Normoxie, gefolgt von Hyperoxiezuständen. Das Studiendesign konzentriert sich auf die Verwendung eines akuten oralen Antioxidans-Cocktails (AOC), um die ROS-Signalübertragung als möglichen Mechanismus zur Erklärung von Geschlechtsunterschieden bei der CBF-Kontrolle zu testen. Dazu werden zwei MRT-Besuche in einem doppelblinden, placebokontrollierten Design durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen ≥18 und ≤40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hypertensiv

    • >125 mmHg systolischer Blutdruck; oder
    • >80 mmHg diastolischer Blutdruck
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Nüchternblutzucker ≥100 mg/dl
  • LDL-Cholesterin ≥130 mg/dl
  • Triglyceride ≥150 mg/dl

  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von:

    • periphere Gefäßerkrankung
    • Lebererkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Lungenerkrankung
    • Magen-Darm-Störungen/Blutungen
    • hämatologische Erkrankung
    • Schlaganfall
    • Herzinfarkt
    • koronare Herzerkrankung
    • Herzinsuffizienz
    • Herzoperation
    • Prädiabetes
    • Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2, MODY oder andere)
    • Schlafapnoe
    • Hypertonie
    • einige Autoimmunerkrankungen, wie entzündliche Darmerkrankungen oder systemischer Lupus erythematodes (Ausschluss nach Ermessen des Gutachters MD)
  • Aktuelles Rauchen, definiert als mehr als fünfmaliger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten 30 Tagen.
  • Einnahme von Herz-Kreislauf-Medikamenten
  • NSAID-Empfindlichkeit

  • Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

    o (z. B. die Notwendigkeit von Anxiolytika zur Durchführung einer MRT-Untersuchung)

  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus (nur Frauen)
  • Erkrankungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können, wie Hyperprolaktinämie, Prolaktinom, Hyperkortisolämie und angeborene Nebennierenhyperplasie (nur für Frauen)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Empfängnis innerhalb der nächsten 3 Monate (nur für Frauen)
  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (nur für Frauen)
  • Hirsutismus ist definiert als unerwünschter und/oder übermäßiger Haarwuchs im Gesicht, auf der Brust oder am Rücken (nur für Frauen).
  • Levonorgestrel-Intrauterinpessar (IUP) (nur für Frauen)

  • Eine hormonelle Empfängnisverhütung ist bei Frauen nicht zulässig, um eine hohe Variabilität zwischen Art, Dosis und Therapieweg zu gewährleisten. Im Gespräch mit Dr. Davis (Co-I) und Dr. Laura Cooney M.D., Fachärzten für medizinische und reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit, gibt es jedoch zwei allgemeine Ausnahmen von diesem Verhütungskriterium:

    1. Kupfer-Intrauterinpessare (IUPs) sind zulässig, da sie den systemischen Sexualhormonspiegel nicht verändern.
    2. Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel einnehmen (d. h. Verhütungspillen, Pflaster, Ringe) nur zur Empfängnisverhütung (nicht wegen einer Erkrankung wie den oben in den Ausschlusskriterien aufgeführten) können eine vorübergehende Unterbrechung in Betracht ziehen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen. Die hormonelle Empfängnisverhütung muss mindestens einen Monat vor Studienbesuch 1 abgebrochen werden, um Zeit für die Wiederaufnahme der Menstruation zu haben. Anschließend wird die Unterbrechung bis zum letzten geplanten Studienbesuch fortgesetzt. Die Screening-Informationen werden von Endokrinologie-Ärzten überprüft, um die Eignung und den Zeitpunkt für dieses Problem zu bestimmen (Details unten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antioxidativer Cocktail
Die erste Dosis beträgt 500 mg Vitamin C, 200 IE Vitamin E und 300 mg Alpha-Liponsäure 120 Minuten vor der MRT. Die zweite Dosis beträgt 500 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin E und 300 mg Alpha-Liponsäure 60 Minuten vor der MRT.
Nahrungsergänzungsmittel: Antioxidativer Cocktail
Gesamtdosierung von 1000 mg Vitamin C, 600 IE Vitamin E und 600 mg Alpha-Liponsäure.
Andere Namen:
  • AOC
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo 120 Minuten vor der MRT, gefolgt von einer weiteren Dosis Placebo 60 Minuten vor der MRT.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss: Normoxie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden randomisiert AOC oder Placebo zugeteilt. Normoxie-Messwerte werden unter jeder Bedingung im MRT über 2 Studienbesuche erfasst.
bis zu 6 Monaten
Zerebraler Blutfluss: Hyperoxie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden randomisiert AOC oder Placebo zugeteilt. Hyperoxie-Messwerte werden unter jeder Bedingung im MRT über 2 Studienbesuche erfasst.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0850
  • EDUC/KINESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HL150361-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 2/27/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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