- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958303
Respuestas de HIPEROXIA y ROS
Regulación del flujo sanguíneo cerebral humano: diferencias de sexo, mecanismo y estrés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo actual es determinar si el sexo biológico influye en el control del FSC en hiperoxia en adultos jóvenes sanos sin factores de confusión de edad o enfermedad.
Los investigadores abordarán 3 preguntas específicas:
- ¿Son mayores las respuestas vasoconstrictoras cerebrales a la hiperoxia en los hombres?
- ¿Todas las regiones del cerebro responden por igual o existen diferencias regionales, que posiblemente varían según el sexo?
- ¿Las ROS regulan la disminución de CBF de manera específica para el sexo?
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las reglamentaciones federales sobre medicamentos en investigación (21 CFR 312) y las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP), así como con las leyes estatales y las políticas institucionales.
Población del estudio: este estudio incluye un total de 30 participantes; (15 hombres y 15 mujeres) que tienen ≥18 - ≤ 40 años y se consideran saludables.
Enfoque: las pruebas de CBF se realizarán en sistemas de resonancia magnética dedicados a la investigación en el campus de la UW. Los participantes experimentarán condiciones de normoxia seguidas de hiperoxia durante cada una de las 2 visitas del estudio. El diseño del estudio se centra en el uso de un cóctel de antioxidantes orales agudos (AOC) para probar la señalización de ROS como un mecanismo potencial que explica las diferencias sexuales en el control de CBF. Para ello, se realizarán 2 visitas de resonancia magnética en un diseño doble ciego controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn Bolin, MS
- Número de teléfono: 608-263-6308
- Correo electrónico: sbolin@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre ≥18 - ≤40 años
Criterio de exclusión:
hipertenso
- presión arterial sistólica >125 mmHg; o
- Presión arterial diastólica >80 mmHg
- IMC ≥25 kg/m2
- Glicemia en ayunas ≥100 mg/dl
- Colesterol LDL ≥130 mg/dl
- Triglicéridos ≥150 mg/dl
Diagnóstico actual o antecedentes de:
- enfermedad vascular periférica
- enfermedad hepática
- enfermedad renal
- enfermedad pulmonar
- trastornos gastrointestinales/sangrado
- enfermedad hematologica
- ataque
- infarto de miocardio
- enfermedad coronaria
- insuficiencia cardíaca congestiva
- cirugía de corazón
- prediabetes
- diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2, MODY u otras)
- apnea del sueño
- hipertensión
- algunas enfermedades autoinmunes, como la enfermedad inflamatoria intestinal o el lupus eritematoso sistémico (exclusión a discreción de la revisión de MD)
- Tabaquismo actual, definido como el uso de productos de tabaco o nicotina >5 veces en los últimos 30 días.
- Uso de medicamentos cardiovasculares
- Sensibilidad a los AINE
Cualquier contraindicación de hacerse una resonancia magnética
o (por ejemplo, el requisito de ansiolíticos para completar una resonancia magnética)
- Ciclo menstrual irregular (solo mujeres)
- Afecciones médicas que pueden afectar el ciclo menstrual, como hiperprolactinemia, prolactinoma, hipercortisolemia e hiperplasia suprarrenal congénita (solo mujeres)
- Embarazo, lactancia o planes para concebir en los próximos 3 meses (solo mujeres)
- Síndrome de ovario poliquístico (solo mujeres)
- Hirsutismo definido como crecimiento de vello no deseado y/o excesivo en la cara, el pecho o la espalda (solo mujeres)
- Dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (solo mujeres)
No se permitirá el control de la natalidad hormonal en mujeres, para controlar la alta variabilidad entre el tipo, la dosis y la ruta de la terapia. Sin embargo, en conversaciones con la Dra. Davis (Co-I) y la Dra. Laura Cooney M.D., médicas expertas en endocrinología médica y reproductiva e infertilidad, hay dos amplias excepciones a este criterio de control de la natalidad:
- Se permitirán los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre, ya que no modifican los niveles sistémicos de hormonas sexuales).
- Las mujeres que actualmente toman anticonceptivos hormonales (es decir, píldoras anticonceptivas, parche, anillo) solo para la anticoncepción (no para una afección médica como las enumeradas en los criterios de exclusión anteriores) puede considerar dejar de participar temporalmente para ser elegible para la inscripción. El control de la natalidad hormonal debe suspenderse al menos un mes antes de la visita de estudio 1 para dar tiempo a que se reanude la menstruación. Luego, la interrupción continúa hasta la última visita de estudio planificada. Los médicos endocrinólogos revisarán la información de las pruebas de detección para determinar la elegibilidad y el momento de este problema (detalles a continuación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cóctel Antioxidante
La primera dosis será de 500 mg de vitamina C, 200 UI de vitamina E y 300 mg de ácido alfa lipoico 120 minutos antes de la resonancia magnética.
La segunda dosis será de 500 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E y 300 mg de ácido alfa lipoico 60 minutos antes de la resonancia magnética.
|
Dosis total de 1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E y 600 mg de ácido alfa lipoico.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Placebo
Placebo 120 minutos antes de la RM, seguido de otra dosis de placebo 60 minutos antes de la RM.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo Sanguíneo Cerebral: Normoxia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los participantes serán asignados al azar a AOC o placebo.
Las medidas de normoxia se recopilarán bajo cada condición en la resonancia magnética durante 2 visitas de estudio.
|
hasta 6 meses
|
Flujo sanguíneo cerebral: hiperoxia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Los participantes serán asignados al azar a AOC o placebo.
Las medidas de hiperoxia se recopilarán bajo cada condición en la resonancia magnética durante 2 visitas de estudio.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01HL150361-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 2/27/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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