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Respuestas de HIPEROXIA y ROS

29 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Regulación del flujo sanguíneo cerebral humano: diferencias de sexo, mecanismo y estrés

30 participantes (15 hombres y 15 mujeres) que tengan entre ≥18 y ≤ 40 años y que se consideren saludables se inscribirán en este estudio para probar el papel de las especies reactivas de oxígeno (ROS) en la regulación del flujo sanguíneo cerebral (CBF). Los participantes pueden esperar estar en el estudio durante 2 visitas de estudio durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo actual es determinar si el sexo biológico influye en el control del FSC en hiperoxia en adultos jóvenes sanos sin factores de confusión de edad o enfermedad.

Los investigadores abordarán 3 preguntas específicas:

  1. ¿Son mayores las respuestas vasoconstrictoras cerebrales a la hiperoxia en los hombres?
  2. ¿Todas las regiones del cerebro responden por igual o existen diferencias regionales, que posiblemente varían según el sexo?
  3. ¿Las ROS regulan la disminución de CBF de manera específica para el sexo?

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las reglamentaciones federales sobre medicamentos en investigación (21 CFR 312) y las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP), así como con las leyes estatales y las políticas institucionales.

Población del estudio: este estudio incluye un total de 30 participantes; (15 hombres y 15 mujeres) que tienen ≥18 - ≤ 40 años y se consideran saludables.

Enfoque: las pruebas de CBF se realizarán en sistemas de resonancia magnética dedicados a la investigación en el campus de la UW. Los participantes experimentarán condiciones de normoxia seguidas de hiperoxia durante cada una de las 2 visitas del estudio. El diseño del estudio se centra en el uso de un cóctel de antioxidantes orales agudos (AOC) para probar la señalización de ROS como un mecanismo potencial que explica las diferencias sexuales en el control de CBF. Para ello, se realizarán 2 visitas de resonancia magnética en un diseño doble ciego controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shawn Bolin, MS
  • Número de teléfono: 608-263-6308
  • Correo electrónico: sbolin@wisc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre ≥18 - ≤40 años

Criterio de exclusión:

  • hipertenso

    • presión arterial sistólica >125 mmHg; o
    • Presión arterial diastólica >80 mmHg
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Glicemia en ayunas ≥100 mg/dl
  • Colesterol LDL ≥130 mg/dl
  • Triglicéridos ≥150 mg/dl
  • Diagnóstico actual o antecedentes de:

    • enfermedad vascular periférica
    • enfermedad hepática
    • enfermedad renal
    • enfermedad pulmonar
    • trastornos gastrointestinales/sangrado
    • enfermedad hematologica
    • ataque
    • infarto de miocardio
    • enfermedad coronaria
    • insuficiencia cardíaca congestiva
    • cirugía de corazón
    • prediabetes
    • diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2, MODY u otras)
    • apnea del sueño
    • hipertensión
    • algunas enfermedades autoinmunes, como la enfermedad inflamatoria intestinal o el lupus eritematoso sistémico (exclusión a discreción de la revisión de MD)
  • Tabaquismo actual, definido como el uso de productos de tabaco o nicotina >5 veces en los últimos 30 días.
  • Uso de medicamentos cardiovasculares
  • Sensibilidad a los AINE
  • Cualquier contraindicación de hacerse una resonancia magnética

    o (por ejemplo, el requisito de ansiolíticos para completar una resonancia magnética)

  • Ciclo menstrual irregular (solo mujeres)
  • Afecciones médicas que pueden afectar el ciclo menstrual, como hiperprolactinemia, prolactinoma, hipercortisolemia e hiperplasia suprarrenal congénita (solo mujeres)
  • Embarazo, lactancia o planes para concebir en los próximos 3 meses (solo mujeres)
  • Síndrome de ovario poliquístico (solo mujeres)
  • Hirsutismo definido como crecimiento de vello no deseado y/o excesivo en la cara, el pecho o la espalda (solo mujeres)
  • Dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (solo mujeres)
  • No se permitirá el control de la natalidad hormonal en mujeres, para controlar la alta variabilidad entre el tipo, la dosis y la ruta de la terapia. Sin embargo, en conversaciones con la Dra. Davis (Co-I) y la Dra. Laura Cooney M.D., médicas expertas en endocrinología médica y reproductiva e infertilidad, hay dos amplias excepciones a este criterio de control de la natalidad:

    1. Se permitirán los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre, ya que no modifican los niveles sistémicos de hormonas sexuales).
    2. Las mujeres que actualmente toman anticonceptivos hormonales (es decir, píldoras anticonceptivas, parche, anillo) solo para la anticoncepción (no para una afección médica como las enumeradas en los criterios de exclusión anteriores) puede considerar dejar de participar temporalmente para ser elegible para la inscripción. El control de la natalidad hormonal debe suspenderse al menos un mes antes de la visita de estudio 1 para dar tiempo a que se reanude la menstruación. Luego, la interrupción continúa hasta la última visita de estudio planificada. Los médicos endocrinólogos revisarán la información de las pruebas de detección para determinar la elegibilidad y el momento de este problema (detalles a continuación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cóctel Antioxidante
La primera dosis será de 500 mg de vitamina C, 200 UI de vitamina E y 300 mg de ácido alfa lipoico 120 minutos antes de la resonancia magnética. La segunda dosis será de 500 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E y 300 mg de ácido alfa lipoico 60 minutos antes de la resonancia magnética.
Dosis total de 1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E y 600 mg de ácido alfa lipoico.
Otros nombres:
  • COA
Comparador activo: Placebo
Placebo 120 minutos antes de la RM, seguido de otra dosis de placebo 60 minutos antes de la RM.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo Cerebral: Normoxia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los participantes serán asignados al azar a AOC o placebo. Las medidas de normoxia se recopilarán bajo cada condición en la resonancia magnética durante 2 visitas de estudio.
hasta 6 meses
Flujo sanguíneo cerebral: hiperoxia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Los participantes serán asignados al azar a AOC o placebo. Las medidas de hiperoxia se recopilarán bajo cada condición en la resonancia magnética durante 2 visitas de estudio.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0850
  • EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R01HL150361-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 2/27/2024 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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