ГИПЕРОКСИЯ Ответы и АФК
Регуляция мозгового кровотока человека: различия пола, механизма и стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Текущая цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли биологический пол на контроль CBF при гипероксии у здоровых молодых людей без учета возраста или заболевания.
Следователи ответят на 3 конкретных вопроса:
- Являются ли церебральные сосудосуживающие реакции на гипероксию более выраженными у мужчин?
- Все ли области мозга реагируют одинаково или существуют региональные различия, возможно, зависящие от пола?
- Регулируют ли АФК снижение CBF в зависимости от пола?
Это исследование будет проводиться в соответствии с федеральными правилами по исследованию лекарственных средств (21 CFR 312) и рекомендациями по надлежащей клинической практике (GCP), а также законами штата и институциональной политикой.
Исследуемая группа: это исследование включает в себя 30 участников; (15 мужчин и 15 женщин) в возрасте от 18 до 40 лет и считаются здоровыми.
Подход: тестирование CBF будет проводиться в специализированных системах МРТ в кампусе UW. Участники будут испытывать нормоксию, за которой следуют состояния гипероксии во время каждого из 2 учебных визитов. Дизайн исследования фокусируется на использовании острого перорального антиоксидантного коктейля (AOC) для проверки передачи сигналов ROS как потенциального механизма, объясняющего половые различия в контроле CBF. Для этого будет проведено 2 посещения МРТ в двойном слепом плацебо-контролируемом дизайне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥18 до ≤40 лет
Критерий исключения:
Гипертонический
- систолическое артериальное давление >125 мм рт.ст.; или
- Диастолическое артериальное давление >80 мм рт.ст.
- ИМТ ≥25 кг/м2
- Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл
- Холестерин ЛПНП ≥130 мг/дл
- Триглицериды ≥150 мг/дл
Текущий диагноз или история:
- заболевание периферических сосудов
- болезнь печени
- почечная болезнь
- заболевание легких
- желудочно-кишечные расстройства/кровотечения
- гематологическое заболевание
- гладить
- инфаркт миокарда
- ишемическая болезнь сердца
- хроническая сердечная недостаточность
- операция на сердце
- предиабет
- сахарный диабет (тип 1, тип 2, MODY или др.)
- апноэ во сне
- гипертония
- некоторые аутоиммунные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника или системная красная волчанка (исключение по усмотрению лечащего врача)
- Текущее курение, определяемое как употребление табака или никотиновых продуктов более 5 раз за последние 30 дней.
- Использование сердечно-сосудистых препаратов
- чувствительность к НПВП
Наличие противопоказаний к МРТ.
o (например, потребность в анксиолитиках для завершения МРТ)
- Нерегулярный менструальный цикл (только у женщин)
- Заболевания, которые могут повлиять на менструальный цикл, такие как гиперпролактинемия, пролактинома, гиперкортизолемия и врожденная гиперплазия надпочечников (только у женщин)
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть в ближайшие 3 месяца (только для женщин)
- Синдром поликистозных яичников (только у женщин)
- Гирсутизм определяется как нежелательный и/или чрезмерный рост волос на лице, груди или спине (только у женщин)
- Внутриматочная спираль с левоноргестрелом (ВМС) (только для женщин)
Гормональные противозачаточные средства не будут разрешены женщинам, чтобы контролировать высокую вариабельность между типом, дозой и путем терапии. Однако в ходе обсуждения с доктором Дэвисом (Co-I) и доктором медицины Лорой Куни, врачами-экспертами в области медицинской и репродуктивной эндокринологии и бесплодия, есть два широких исключения из этого критерия контроля над рождаемостью:
- Медные внутриматочные спирали (ВМС) будут разрешены, поскольку они не изменяют системный уровень половых гормонов).
- Женщины, которые в настоящее время принимают гормональные противозачаточные средства (т. противозачаточные таблетки, пластырь, кольцо) только для контрацепции (не для медицинского состояния, такого как те, которые перечислены в критериях исключения выше), может рассмотреть возможность временного прекращения, чтобы получить право на регистрацию. Гормональные противозачаточные средства должны быть прекращены по крайней мере за один месяц до исследовательского визита 1, чтобы дать время для возобновления менструации. Затем остановка продолжается до последнего запланированного учебного визита. Информация о скрининге будет рассмотрена врачами-эндокринологами для определения права и сроков по этому вопросу (подробности ниже).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиоксидантный коктейль
Первая доза будет составлять 500 мг витамина С, 200 МЕ витамина Е и 300 мг альфа-липоевой кислоты за 120 минут до МРТ.
Вторая доза будет составлять 500 мг витамина С, 400 МЕ витамина Е и 300 мг альфа-липоевой кислоты за 60 минут до МРТ.
|
Общая доза 1000 мг витамина С, 600 МЕ витамина Е и 600 мг альфа-липоевой кислоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо за 120 минут до МРТ, затем еще одну дозу плацебо за 60 минут до МРТ.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Временное ограничение: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Временное ограничение: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Временное ограничение: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Временное ограничение: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 2/27/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .