HYPEROXIA-reacties en ROS
Menselijke cerebrale bloedstroomregulatie: seks, mechanisme en stressverschillen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het huidige doel is om te bepalen of biologische seks CBF-controle beïnvloedt bij hyperoxie bij gezonde jonge volwassenen zonder leeftijd of ziekte.
De onderzoekers zullen 3 specifieke vragen beantwoorden:
- Zijn cerebrale vasoconstrictieve reacties op hyperoxie groter bij mannen?
- Reageren alle hersengebieden gelijk, of zijn er regionale verschillen, mogelijk verschillend per geslacht?
- Reguleert ROS de afname van CBF op een seksespecifieke manier?
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de federale regelgeving inzake geneesmiddelen voor onderzoek (21 CFR 312) en richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP), evenals de staatswet en het institutioneel beleid.
Studiepopulatie: Deze studie omvat in totaal 30 deelnemers; (15 mannen en 15 vrouwen) die ≥18 - ≤ 40 jaar oud zijn en als gezond worden beschouwd.
Aanpak: CBF-testen zullen worden uitgevoerd in voor onderzoek bestemde MRI-systemen op de UW-campus. Deelnemers zullen tijdens elk van de 2 studiebezoeken normoxie ervaren, gevolgd door hyperoxie. Het onderzoeksontwerp richt zich op het gebruik van een acute orale antioxidantcocktail (AOC) om ROS-signalering te testen als een mogelijk mechanisme dat sekseverschillen in CBF-controle verklaart. Hiervoor zullen 2 MRI-bezoeken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen ≥18 - ≤40 jaar
Uitsluitingscriteria:
Hypertensief
- >125 mmHg systolische bloeddruk; of
- >80 mmHg diastolische bloeddruk
- BMI ≥25 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose ≥100 mg/dl
- LDL-cholesterol ≥130 mg/dl
- Triglyceriden ≥150 mg/dl
Huidige diagnose of geschiedenis van:
- perifere vaatziekte
- leverziekte
- nierziekte
- longziekte
- gastro-intestinale stoornissen/bloedingen
- hematologische aandoening
- hartinfarct
- myocardinfarct
- coronaire hartziekte
- congestief hartfalen
- hartoperatie
- prediabetes
- diabetes mellitus (type 1, type 2, MODY of andere)
- slaapapneu
- hypertensie
- sommige auto-immuunziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen of systemische lupus erythematosus (uitsluiting ter beoordeling van MD)
- Actueel roken, gedefinieerd als het gebruik van tabak of nicotineproducten >5 keer in de afgelopen 30 dagen.
- Cardiovasculair medicatiegebruik
- NSAID-gevoeligheid
Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI
o (bijvoorbeeld de noodzaak van anxiolytica om een MRI-scan te maken)
- Onregelmatige menstruatiecyclus (alleen vrouwen)
- Medische aandoeningen die de menstruatiecyclus kunnen beïnvloeden, zoals hyperprolactinemie, prolactinoom, hypercortisolemie en congenitale bijnierhyperplasie (alleen vrouwen)
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden (alleen vrouwen)
- Polycysteus ovariumsyndroom (alleen vrouwen)
- Hirsutisme gedefinieerd als ongewenste en/of overmatige haargroei op het gezicht, borst of rug (alleen vrouwen)
- Levonorgestrel-spiraaltje (IUD) (alleen vrouwen)
Hormonale anticonceptie is niet toegestaan bij vrouwen, om te controleren op grote variabiliteit tussen type, dosis en therapieroute. Echter, in overleg met Dr. Davis (Co-I) en Dr. Laura Cooney M.D., arts-experts in medische en reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid, zijn er twee brede uitzonderingen op deze anticonceptiecriteria:
- Koperen intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn toegestaan omdat ze de systemische geslachtshormoonspiegels niet veranderen).
- Vrouwen die momenteel hormonale anticonceptie gebruiken (d.w.z. anticonceptiepillen, pleister, ring) alleen voor anticonceptie (niet voor een medische aandoening zoals die vermeld in de uitsluitingscriteria hierboven) kan overwegen om tijdelijk te stoppen om in aanmerking te komen voor inschrijving. Hormonale anticonceptie moet ten minste één maand vóór Studiebezoek 1 worden stopgezet om de menstruatie de tijd te geven om te hervatten. Daarna loopt de onderbreking door tot en met het laatst geplande studiebezoek. Screeningsinformatie zal worden beoordeeld door endocrinologieartsen om te bepalen of u in aanmerking komt voor deze kwestie en wanneer dit moet gebeuren (details hieronder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antioxidant-cocktail
De eerste dosis is 500 mg vitamine C, 200 IE vitamine E en 300 mg alfaliponzuur 120 minuten voor MRI.
De tweede dosis is 500 mg vitamine C, 400 IE vitamine E en 300 mg alfaliponzuur 60 minuten voor MRI.
|
Totale dosering van 1000 mg vitamine C, 600 IE vitamine E en 600 mg alfaliponzuur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo 120 minuten voor MRI, gevolgd door nog een dosis placebo 60 minuten voor MRI.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tijdsspanne: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Andere identificatie: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 2/27/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .