HYPEROXIE a ROS
Regulace průtoku krve mozkem: Pohlaví, mechanismus a rozdíly ve stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Současným cílem je zjistit, zda biologické pohlaví ovlivňuje kontrolu CBF při hyperoxii u zdravých mladých dospělých bez záměn věku nebo nemoci.
Vyšetřovatelé se budou zabývat 3 konkrétními otázkami:
- Jsou cerebrální vazokonstrikční odpovědi na hyperoxii větší u mužů?
- Reagují všechny oblasti mozku stejně, nebo existují regionální rozdíly – případně se liší podle pohlaví?
- Reguluje ROS pokles CBF způsobem specifickým pro pohlaví?
Tato studie bude provedena v souladu s federálními nařízeními o výzkumných léčivech (21 CFR 312) a pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP), jakož i se státními zákony a institucionálními politikami.
Studijní populace: Tato studie zahrnuje celkem 30 účastníků; (15 mužů a 15 žen), kterým je ≥18 - ≤ 40 let a jsou považováni za zdravé.
Přístup: Testování CBF bude prováděno v systémech MRI určených pro výzkum v kampusu UW. Účastníci zažijí normoxii následovanou hyperoxií během každé ze 2 studijních návštěv. Návrh studie se zaměřuje na použití akutního orálního antioxidačního koktejlu (AOC) k testování signalizace ROS jako potenciálního mechanismu vysvětlujícího rozdíly mezi pohlavími v kontrole CBF. K tomu budou provedeny 2 návštěvy MRI ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi ≥18 - ≤40 let
Kritéria vyloučení:
Hypertenzní
- >125 mmHg systolický krevní tlak; nebo
- > 80 mmHg diastolický krevní tlak
- BMI ≥25 kg/m2
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥100 mg/dl
- LDL cholesterol ≥130 mg/dl
- Triglyceridy ≥150 mg/dl
Současná diagnóza nebo historie:
- onemocnění periferních cév
- onemocnění jater
- nemoc ledvin
- onemocnění plic
- gastrointestinální poruchy/krvácení
- hematologické onemocnění
- mrtvice
- infarkt myokardu
- ischemická choroba srdeční
- městnavé srdeční selhání
- operace srdce
- prediabetes
- diabetes mellitus (typ 1, typ 2, MODY nebo jiné)
- spánková apnoe
- hypertenze
- některá autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo systémový lupus erythematodes (vyloučení podle uvážení revizního MD)
- Současné kouření, definované jako užívání tabáku nebo nikotinových výrobků >5krát za posledních 30 dní.
- Užívání kardiovaskulárních léků
- Citlivost na NSAID
Jakékoli kontraindikace MRI
o (např. požadavek anxiolytik k dokončení vyšetření magnetickou rezonancí)
- Nepravidelný menstruační cyklus (pouze ženy)
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit menstruační cyklus, jako je hyperprolaktinémie, prolaktinom, hyperkortizolémie a vrozená adrenální hyperplazie (pouze ženy)
- Těhotenství, kojení nebo plány na početí během příštích 3 měsíců (pouze ženy)
- Syndrom polycystických vaječníků (pouze ženy)
- Hirsutismus definovaný jako nežádoucí a/nebo nadměrný růst vlasů na obličeji, hrudníku nebo zádech (pouze ženy)
- Levonorgestrel nitroděložní tělísko (IUD) (pouze ženy)
Hormonální antikoncepce nebude u žen povolena, aby bylo možné kontrolovat vysokou variabilitu mezi typem, dávkou a způsobem léčby. V diskuzi s Dr. Davisem (Co-I) a Dr. Laurou Cooney M.D., lékařskými odborníky na lékařskou a reprodukční endokrinologii a neplodnost, však existují dvě široké výjimky z tohoto kritéria kontroly porodnosti:
- Měděná nitroděložní tělíska (IUD) budou povolena, protože nemění systémové hladiny pohlavních hormonů.
- Ženy, které v současné době užívají hormonální antikoncepci (tj. antikoncepční pilulky, náplast, kroužek) pouze pro antikoncepci (nikoli pro zdravotní stav, jako jsou ty, které jsou uvedeny ve výše uvedených kritériích pro vyloučení), mohou zvážit dočasné zastavení, aby se staly způsobilými pro zařazení. Hormonální antikoncepce musí být zastavena alespoň jeden měsíc před studijní návštěvou 1, aby byla poskytnuta doba pro obnovení menstruace. Poté zastavení pokračuje poslední plánovanou studijní návštěvou. Informace o screeningu budou přezkoumány endokrinologickými lékaři, aby určili způsobilost a načasování v této záležitosti (podrobnosti níže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antioxidační koktejl
První dávka bude 500 mg vitaminu C, 200 IU vitaminu E a 300 mg kyseliny alfa-lipoové 120 minut před MRI.
Druhá dávka bude 500 mg vitaminu C, 400 IU vitaminu E a 300 mg kyseliny alfa-lipoové 60 minut před MRI.
|
Celková dávka 1000 mg vitaminu C, 600 IU vitaminu E a 600 mg kyseliny alfa lipoové.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo 120 minut před MRI, následované další dávkou placeba 60 minut před MRI.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem: Normoxie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Účastníci budou randomizováni do skupiny AOC nebo placeba.
Měření normoxie bude shromážděno za každého stavu v MRI během 2 studijních návštěv.
|
až 6 měsíců
|
|
Průtok krve mozkem: Hyperoxie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Účastníci budou randomizováni do skupiny AOC nebo placeba.
Měření hyperoxie bude shromážděno za každého stavu v MRI během 2 studijních návštěv.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1R01HL150361-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 2/27/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .