Réponses d'HYPEROXIE et ROS
Régulation du flux sanguin cérébral humain : différences entre les sexes, les mécanismes et le stress
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif actuel est de déterminer si le sexe biologique influence le contrôle du DSC dans l'hyperoxie chez les jeunes adultes en bonne santé sans confusion d'âge ou de maladie.
Les enquêteurs répondront à 3 questions précises :
- Les réponses vasoconstrictrices cérébrales à l'hyperoxie sont-elles plus importantes chez l'homme ?
- Toutes les régions du cerveau réagissent-elles de la même manière, ou existe-t-il des différences régionales, pouvant varier selon le sexe ?
- Les ROS régulent-ils la diminution du CBF d'une manière spécifique au sexe ?
Cette étude sera menée conformément à la réglementation fédérale sur les médicaments expérimentaux (21 CFR 312) et aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi qu'à la loi de l'État et aux politiques institutionnelles.
Population de l'étude : cette étude comprend 30 participants au total ; (15 hommes et 15 femmes) âgés de ≥18 à ≤ 40 ans et considérés comme en bonne santé.
Approche : les tests CBF seront effectués dans des systèmes d'IRM dédiés à la recherche sur le campus de l'UW. Les participants connaîtront une normoxie suivie de conditions d'hyperoxie au cours de chacune des 2 visites d'étude. La conception de l'étude se concentre sur l'utilisation d'un cocktail antioxydant oral aigu (AOC) pour tester la signalisation ROS en tant que mécanisme potentiel expliquant les différences entre les sexes dans le contrôle du CBF. Pour ce faire, 2 visites IRM en double aveugle contre placebo seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre ≥18 - ≤40 ans
Critère d'exclusion:
Hypertendu
- > 125 mmHg tension artérielle systolique ; ou
- > 80 mmHg tension artérielle diastolique
- IMC ≥25 kg/m2
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dl
- Cholestérol LDL ≥130 mg/dl
- Triglycérides ≥150 mg/dl
Diagnostic actuel ou antécédents de :
- une maladie vasculaire périphérique
- maladie hépatique
- maladie rénale
- les maladies pulmonaires
- troubles gastro-intestinaux/saignements
- maladie hématologique
- accident vasculaire cérébral
- infarctus du myocarde
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque congestive
- chirurgie cardiaque
- prédiabète
- diabète sucré (type 1, type 2, MODY ou autres)
- apnée du sommeil
- hypertension
- certaines maladies auto-immunes, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin ou le lupus érythémateux disséminé (exclusion à la discrétion du médecin examinateur)
- Tabagisme actuel, défini comme l'utilisation de produits du tabac ou de nicotine > 5 fois au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation de médicaments cardiovasculaires
- Sensibilité aux AINS
Toute contre-indication à passer une IRM
o (par exemple, la nécessité d'anxiolytiques pour effectuer une IRM)
- Cycle menstruel irrégulier (femmes uniquement)
- Conditions médicales pouvant affecter le cycle menstruel, telles que l'hyperprolactinémie, le prolactinome, l'hypercortisolémie et l'hyperplasie congénitale des surrénales (femmes uniquement)
- Grossesse, allaitement ou projet de concevoir dans les 3 prochains mois (femmes uniquement)
- Syndrome des ovaires polykystiques (femmes uniquement)
- Hirsutisme défini comme une pilosité indésirable et/ou excessive sur le visage, la poitrine ou le dos (femmes uniquement)
- Dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel (femmes uniquement)
Les contraceptifs hormonaux ne seront pas autorisés chez les femmes, afin de contrôler la forte variabilité entre le type, la dose et la voie de traitement. Cependant, lors d'une discussion avec le Dr Davis (Co-I) et le Dr Laura Cooney M.D., médecins experts en endocrinologie médicale et reproductive et en infertilité, il existe deux grandes exceptions à ces critères de contrôle des naissances :
- Les dispositifs intra-utérins (DIU) au cuivre seront autorisés car ils ne modifient pas les niveaux d'hormones sexuelles systémiques).
- Les femmes qui prennent actuellement des contraceptifs hormonaux (c.-à-d. pilules contraceptives, patch, anneau) pour la contraception uniquement (pas pour une condition médicale telle que celles énumérées dans les critères d'exclusion ci-dessus) peut envisager d'arrêter temporairement pour devenir éligible à l'inscription. Le contrôle hormonal des naissances doit être arrêté au moins un mois avant la visite d'étude 1 pour laisser le temps à la menstruation de reprendre. Ensuite, l'arrêt se poursuit jusqu'à la dernière visite d'étude prévue. Les informations sur le dépistage seront examinées par les médecins endocrinologues pour déterminer l'éligibilité et le calendrier sur cette question (détails ci-dessous).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cocktail antioxydant
La première dose sera de 500 mg de vitamine C, 200 UI de vitamine E et 300 mg d'acide alpha-lipoïque 120 minutes avant l'IRM.
La deuxième dose sera de 500 mg de vitamine C, 400 UI de vitamine E et 300 mg d'acide alpha-lipoïque 60 minutes avant l'IRM.
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Dosage total de 1000 mg de vitamine C, 600 UI de vitamine E et 600 mg d'acide alpha-lipoïque.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Placebo 120 minutes avant l'IRM, suivi d'une autre dose de placebo 60 minutes avant l'IRM.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Délai: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
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up to 6 months
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Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Délai: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
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up to 6 months
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Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Délai: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
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up to 6 months
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Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Délai: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
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up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Autre identifiant: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 2/27/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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