HYPEROXIA-vasteet ja ROS
Ihmisen aivoverenvirtauksen säätely: sukupuolen, mekanismin ja stressin erot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Nykyisenä tavoitteena on määrittää, vaikuttaako biologinen sukupuoli CBF:n säätelyyn hyperoksiassa terveillä nuorilla aikuisilla ilman iän tai sairauden sekaannuksia.
Tutkijat käsittelevät kolmea erityistä kysymystä:
- Ovatko aivovasokonstriktorivasteet hyperoksiaan suurempia miehillä?
- Reagoivatko kaikki aivojen alueet samalla tavalla vai onko alueellisia eroja - mahdollisesti sukupuolen mukaan?
- Sääteleekö ROS CBF:n laskua sukupuolikohtaisella tavalla?
Tämä tutkimus suoritetaan liittovaltion tutkimuslääkemääräysten (21 CFR 312) ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden sekä osavaltion lakien ja institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Tämä tutkimus sisältää yhteensä 30 osallistujaa; (15 miestä ja 15 naista), jotka ovat ≥18 - ≤ 40-vuotiaita ja katsotaan terveiksi.
Lähestymistapa: CBF-testaus suoritetaan tutkimukselle tarkoitetuissa MRI-järjestelmissä UW-kampuksella. Osallistujat kokevat normoksiaa ja sen jälkeen hyperoksiatiloja kullakin kahdella tutkimuskäynnillä. Tutkimussuunnitelmassa keskitytään akuutin oraalisen antioksidantticocktailin (AOC) käyttöön testaamaan ROS-signalointia mahdollisena mekanismina, joka selittää sukupuolierot CBF-kontrollissa. Tätä varten tehdään 2 MRI-käyntiä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa mallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 - ≤40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Hypertensiivinen
- >125 mmHg systolinen verenpaine; tai
- >80 mmHg diastolinen verenpaine
- BMI ≥25 kg/m2
- Paastoverensokeri ≥100 mg/dl
- LDL-kolesteroli ≥130 mg/dl
- Triglyseridit ≥150 mg/dl
Nykyinen diagnoosi tai historia:
- perifeerinen verisuonisairaus
- maksan sairaus
- munuaissairaus
- keuhkosairaus
- ruoansulatuskanavan häiriöt/verenvuoto
- hematologinen sairaus
- aivohalvaus
- sydäninfarkti
- sepelvaltimotauti
- sydämen vajaatoiminta
- sydänleikkaus
- prediabetes
- diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2, MODY tai muut)
- uniapnea
- verenpainetauti
- jotkin autoimmuunisairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai systeeminen lupus erythematosus (poissulkeminen MD:n arvioinnin mukaan)
- Nykyinen tupakointi, määritellään tupakan tai nikotiinituotteiden käytöksi > 5 kertaa viimeisen 30 päivän aikana.
- Sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö
- NSAID-herkkyys
Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
o (esim. anksiolyyttien tarve magneettikuvauksen suorittamiseksi)
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto (vain naiset)
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon, kuten hyperprolaktinemia, prolaktinooma, hyperkortisolemia ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (vain naiset)
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan kolmen kuukauden aikana (vain naiset)
- munasarjojen monirakkulatauti (vain naiset)
- Hirsutismi määritellään ei-toivotuksi ja/tai liialliseksi karvojen kasvuksi kasvoissa, rinnassa tai selässä (vain naiset)
- Levonorgestrelin kohdunsisäinen laite (IUD) (vain naiset)
Hormonaalista ehkäisyä ei sallita naisille, jotta voidaan hallita suurta vaihtelua hoidon tyypin, annoksen ja reitin välillä. Keskustelussa tohtori Davisin (Co-I) ja tohtori Laura Cooney M.D.:n, lääketieteellisen ja lisääntymis-endokrinologian ja hedelmättömyyden asiantuntijoiden kanssa, on kuitenkin kaksi laajaa poikkeusta näistä ehkäisykriteereistä:
- Kupariset kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat sallittuja, koska ne eivät muuta systeemisiä sukupuolihormonitasoja).
- Naiset käyttävät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, laastaria, rengasta) vain ehkäisyyn (ei sellaiseen sairauteen kuin yllä olevissa poissulkemiskriteereissä lueteltuihin sairauksiin) voivat harkita tilapäistä lopettamista päästäkseen mukaan. Hormonaalinen ehkäisy on lopetettava vähintään kuukautta ennen opintokäyntiä 1, jotta kuukautiset alkavat uudelleen. Sitten pysähdys jatkuu viimeisen suunnitellulle opintomatkalle. Endokrinologian lääkärit tarkistavat seulontatiedot määrittääkseen kelpoisuuden ja ajoituksen tähän asiaan (tiedot alla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antioksidanttinen cocktail
Ensimmäinen annos on 500 mg C-vitamiinia, 200 IU E-vitamiinia ja 300 mg alfalipoiinihappoa 120 minuuttia ennen magneettikuvausta.
Toinen annos on 500 mg C-vitamiinia, 400 IU E-vitamiinia ja 300 mg alfalipoiinihappoa 60 minuuttia ennen magneettikuvausta.
|
Yhteensä 1000 mg C-vitamiinia, 600 IU E-vitamiinia ja 600 mg alfalipoiinihappoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Plasebo 120 minuuttia ennen magneettikuvausta, jonka jälkeen toinen annos lumelääkettä 60 minuuttia ennen magneettikuvausta.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Aikaikkuna: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Muu tunniste: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 2/27/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .