HYPEROXIA-svar och ROS
Mänskligt cerebralt blodflödesreglering: kön, mekanismer och stressskillnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Det nuvarande målet är att fastställa om biologiskt kön påverkar CBF-kontroll vid hyperoxi hos friska unga vuxna utan förväxling av ålder eller sjukdom.
Utredarna kommer att ta upp tre specifika frågor:
- Är cerebrala vasokonstriktorsvar på hyperoxi större hos män?
- Reagerar alla hjärnregioner lika, eller finns det regionala skillnader - eventuellt varierande beroende på kön?
- Reglerar ROS minskningen av CBF på ett könsspecifikt sätt?
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med federala läkemedelsföreskrifter (21 CFR 312) och riktlinjer för god klinisk praxis (GCP), såväl som statlig lag och institutionell policy.
Studiepopulation: Denna studie inkluderar totalt 30 deltagare; (15 män och 15 kvinnor) som är ≥18 - ≤ 40 år och anses vara friska.
Tillvägagångssätt: CBF-testning kommer att utföras i forskningsdedikerade MRI-system på UW campus. Deltagarna kommer att uppleva normoxi följt av hyperoxitillstånd under vart och ett av de två studiebesöken. Studiedesign fokuserar på användningen av en akut oral antioxidantcocktail (AOC) för att testa ROS-signalering som en potentiell mekanism som förklarar könsskillnader i CBF-kontroll. För att göra detta kommer 2 MRT-besök i en dubbelblind placebokontrollerad design att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan ≥18 - ≤40 år
Exklusions kriterier:
Hypertoni
- >125 mmHg systoliskt blodtryck; eller
- >80 mmHg diastoliskt blodtryck
- BMI ≥25 kg/m2
- Fastande blodsocker ≥100 mg/dl
- LDL-kolesterol ≥130 mg/dl
- Triglycerider ≥150 mg/dl
Aktuell diagnos eller historia av:
- perifer kärlsjukdom
- leversjukdom
- njursjukdom
- lungsjukdom
- gastrointestinala störningar/blödningar
- hematologisk sjukdom
- stroke
- hjärtinfarkt
- kranskärlssjukdom
- hjärtsvikt
- hjärtkirurgi
- prediabetes
- diabetes mellitus (typ 1, typ 2, MODY eller andra)
- sömnapné
- hypertoni
- vissa autoimmuna sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller systemisk lupus erythematosus (uteslutning efter bedömning av MD)
- Aktuell rökning, definierad som användning av tobak eller nikotinprodukter >5 gånger under de senaste 30 dagarna.
- Användning av kardiovaskulär medicin
- NSAID-känslighet
Eventuella kontraindikationer för att ha en MRT
o (t.ex. kravet på anxiolytika för att slutföra en MR-undersökning)
- Oregelbunden menstruationscykel (endast kvinnor)
- Medicinska tillstånd som kan påverka menstruationscykeln, såsom hyperprolaktinemi, prolaktinom, hyperkortisolemi och medfödd binjurehyperplasi (endast kvinnor)
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 månaderna (endast kvinnor)
- Polycystiskt ovariesyndrom (endast kvinnor)
- Hirsutism definieras som oönskad och/eller överdriven hårväxt i ansiktet, bröstet eller ryggen (endast kvinnor)
- Levonorgestrel intrauterin enhet (IUD) (endast kvinnor)
Hormonell preventivmedel kommer inte att tillåtas hos kvinnor, för att kontrollera stor variation mellan typ, dos och behandlingsväg. Men i diskussion med Dr. Davis (Co-I) och Dr. Laura Cooney M.D., läkareexperter inom medicinsk och reproduktiv endokrinologi och infertilitet, finns det två breda undantag från dessa preventivmedelskriterier:
- Intrauterina enheter av koppar (IUD) kommer att tillåtas eftersom de inte ändrar systemiska könshormonnivåer.
- Kvinnor som för närvarande tar hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, plåster, ring) endast för preventivmedel (inte för ett medicinskt tillstånd som de som anges i uteslutningskriterierna ovan) kan överväga att tillfälligt sluta för att bli berättigad till registrering. Hormonell preventivmedel måste avbrytas minst en månad före studiebesök 1 för att ge tid för menstruationen att återupptas. Sedan fortsätter stopp genom det sista planerade studiebesöket. Screeningsinformation kommer att granskas av endokrinologiska läkare för att fastställa lämplighet och tidpunkt för denna fråga (detaljer nedan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antioxidant cocktail
Den första dosen kommer att vara 500 mg C-vitamin, 200 IE E-vitamin och 300 mg alfaliponsyra 120 minuter före MRT.
Den andra dosen kommer att vara 500 mg C-vitamin, 400 IE E-vitamin och 300 mg alfaliponsyra 60 minuter före MRT.
|
Totaldosering av 1000 mg C-vitamin, 600 IE E-vitamin och 600 mg alfaliponsyra.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo 120 minuter före MR, följt av ytterligare en dos placebo 60 minuter före MR.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tidsram: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tidsram: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Tidsram: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Tidsram: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Annan identifierare: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 2/27/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .