HYPEROXIA 反応と ROS
人間の脳血流調節:性別、メカニズム、ストレスの違い
調査の概要
詳細な説明
目的: 現在の目的は、生物学的性別が健康な若年成人の高酸素症における CBF 制御に年齢や病気を混同することなく影響を与えるかどうかを判断することです。
調査員は 3 つの具体的な質問に答えます。
- 高酸素に対する脳血管収縮反応は男性の方が強いのでしょうか?
- 脳のすべての領域は同じように反応するのでしょうか、それとも、性別によって異なる可能性のある地域的な違いがあるのでしょうか?
- ROS は性別特有の方法で CBF の減少を制御しますか?
この研究は、連邦治験薬規制 (21 CFR 312) および適正臨床基準 (GCP) ガイドライン、さらには州法および施設の方針に従って実施されます。
研究対象者: この研究には合計 30 人の参加者が含まれます。 (男性 15 名、女性 15 名) 18 歳以上~40 歳以下で健康であると考えられる者。
アプローチ: CBF 検査は、ウィスコンシン大学キャンパスにある研究専用の MRI システムで実行されます。 参加者は、2 回の研究訪問のそれぞれで正常酸素状態に続いて高酸素状態を経験します。 研究デザインは、CBF制御における性差を説明する潜在的なメカニズムとしてROSシグナル伝達をテストするための急性経口抗酸化カクテル(AOC)の使用に焦点を当てています。 これを行うために、二重盲検プラセボ対照デザインで 2 回の MRI 検査が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shawn Bolin, MS
- 電話番号:608-263-6308
- メール:sbolin@wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University Of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 - 40 歳以下
除外基準:
高血圧症
- 収縮期血圧が 125 mmHg を超える。また
- >80 mmHg 拡張期血圧
- BMI ≥25 kg/m2
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dl
- LDLコレステロール≧130mg/dl
- トリグリセリド ≥150 mg/dl
現在の診断または病歴:
- 末梢血管疾患
- 肝臓病
- 腎臓病
- 肺疾患
- 胃腸障害/出血
- 血液疾患
- 脳卒中
- 心筋梗塞
- 冠状動脈性心臓病
- うっ血性心不全
- 心臓手術
- 前糖尿病
- 糖尿病(1型、2型、MODYなど)
- 睡眠時無呼吸
- 高血圧
- 炎症性腸疾患や全身性エリテマトーデスなどの一部の自己免疫疾患(MDの審査の裁量により除外)
- 現在の喫煙。過去 30 日間に 5 回を超えるタバコまたはニコチン製品の使用と定義されます。
- 心血管薬の使用
- NSAID感受性
MRI検査の禁忌
o (例: MRI スキャンを完了するための抗不安薬の必要性)
- 生理周期が不規則(女性のみ)
- 高プロラクチン血症、プロラクチノーマ、高コルチゾール血症、先天性副腎過形成など、月経周期に影響を与える可能性のある病状(女性のみ)
- 妊娠中、授乳中、または3か月以内に妊娠を予定している方(女性のみ)
- 多嚢胞性卵巣症候群(女性のみ)
- 多毛症は、顔、胸、背中の不要な毛や過剰な毛の成長として定義されます(女性のみ)
- レボノルゲストレル子宮内避妊具 (IUD) (女性のみ)
治療の種類、用量、経路間の大きな変動を制御するために、女性のホルモン避妊は許可されません。 しかし、医学および生殖内分泌学および不妊症の専門家であるデービス博士 (共同研究者) およびローラ・クーニー医学博士との議論では、この避妊基準には 2 つの大きな例外があることがわかりました。
- 銅製の子宮内器具(IUD)は、全身の性ホルモンレベルを変化させないため、許可されます)。
- 現在ホルモン性避妊薬を受けている女性(つまり、 避妊のみを目的とした避妊薬、パッチ、リングなど(上記の除外基準に記載されているような病状のためではない)については、登録資格を得るために一時的に中止することを検討する場合があります。 ホルモン避妊は、月経が再開する時間を確保するために、治験訪問 1 の少なくとも 1 か月前に中止する必要があります。 その後、計画された最後の研究訪問まで停止が続きます。 スクリーニング情報は内分泌専門医によって検討され、この問題に関する適格性と時期が決定されます(詳細は下記)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗酸化カクテル
最初の投与量は、MRI 検査の 120 分前に、ビタミン C 500 mg、ビタミン E 200 IU、およびアルファリポ酸 300 mg です。
2回目の投与は、MRIの60分前にビタミンC 500 mg、ビタミンE 400 IU、およびアルファリポ酸 300 mgを投与します。
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ビタミンC 1000 mg、ビタミンE 600 IU、アルファリポ酸 600 mgの合計投与量。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プラセボ
MRI の 120 分前にプラセボを投与し、続いて MRI の 60 分前にプラセボを再度投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流: 正常酸素状態
時間枠:最長6ヶ月
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参加者は、AOC またはプラセボにランダムに割り当てられます。
正常酸素状態の測定値は、2 回の研究訪問にわたって MRI の各条件下で収集されます。
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最長6ヶ月
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脳血流: 高酸素
時間枠:最長6ヶ月
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参加者は、AOC またはプラセボにランダムに割り当てられます。
高酸素の測定値は、2 回の研究訪問にわたって MRI の各条件下で収集されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William G Schrage, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (その他の識別子:UW Madison)
- 1R01HL150361-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 2/27/2024 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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