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Respostas de HIPERÓXIA e ROS

22 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Regulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Humano: Diferenças de Sexo, Mecanismo e Estresse

30 participantes (15 homens e 15 mulheres) com idade ≥18 - ≤ 40 anos e considerados saudáveis ​​serão incluídos neste estudo para testar o papel das espécies reativas de oxigênio (ROS) na regulação do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Os participantes podem esperar estar no estudo por 2 visitas de estudo durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo atual é determinar se o sexo biológico influencia o controle do CBF na hiperóxia em adultos jovens saudáveis ​​sem fatores de confusão de idade ou doença.

Os investigadores abordarão 3 questões específicas:

  1. As respostas vasoconstritoras cerebrais à hiperóxia são maiores nos homens?
  2. Todas as regiões do cérebro respondem igualmente, ou existem diferenças regionais, possivelmente variando de acordo com o sexo?
  3. As ROS regulam a diminuição do CBF de uma forma específica para o sexo?

Este estudo será conduzido em conformidade com os regulamentos federais de medicamentos sob investigação (21 CFR 312) e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), bem como as leis estaduais e as políticas institucionais.

População do estudo: Este estudo inclui 30 participantes no total; (15 homens e 15 mulheres) com idade ≥18 - ≤ 40 anos e considerados saudáveis.

Abordagem: o teste de CBF será realizado em sistemas de ressonância magnética dedicados à pesquisa no campus da UW. Os participantes experimentarão condições de normóxia seguidas de hiperóxia durante cada uma das 2 visitas do estudo. O desenho do estudo se concentra no uso de um coquetel antioxidante oral agudo (AOC) para testar a sinalização de ROS como um mecanismo potencial que explica as diferenças sexuais no controle do CBF. Para fazer isso, serão realizadas 2 visitas de ressonância magnética em um projeto duplo-cego controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shawn Bolin, MS
  • Número de telefone: 608-263-6308
  • E-mail: sbolin@wisc.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre ≥18 - ≤40 anos

Critério de exclusão:

  • hipertenso

    • pressão arterial sistólica >125 mmHg; ou
    • >80 mmHg pressão arterial diastólica
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Glicemia em jejum ≥100 mg/dl
  • Colesterol LDL ≥130 mg/dl
  • Triglicerídeos ≥150 mg/dl
  • Diagnóstico atual ou histórico de:

    • doença vascular periférica
    • doença hepática
    • doença renal
    • Doença pulmonar
    • distúrbios gastrointestinais/sangramento
    • doença hematológica
    • AVC
    • infarto do miocárdio
    • doença cardíaca coronária
    • insuficiência cardíaca congestiva
    • cirurgia cardíaca
    • pré-diabetes
    • diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2, MODY ou outros)
    • apnéia do sono
    • hipertensão
    • algumas doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal ou lúpus eritematoso sistêmico (exclusão a critério da revisão de MD)
  • Tabagismo atual, definido como o uso de tabaco ou produtos de nicotina > 5 vezes nos últimos 30 dias.
  • Uso de medicamentos cardiovasculares
  • sensibilidade a AINEs
  • Quaisquer contra-indicações de ter uma ressonância magnética

    o (por exemplo, a exigência de ansiolíticos para concluir uma ressonância magnética)

  • Ciclo menstrual irregular (somente mulheres)
  • Condições médicas que podem afetar o ciclo menstrual, como hiperprolactinemia, prolactinoma, hipercortisolemia e hiperplasia adrenal congênita (somente mulheres)
  • Gravidez, amamentação ou planos de engravidar nos próximos 3 meses (somente mulheres)
  • Síndrome dos ovários policísticos (somente mulheres)
  • Hirsutismo definido como crescimento indesejado e/ou excessivo de pelos na face, peito ou costas (somente mulheres)
  • Dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (somente mulheres)
  • O controle de natalidade hormonal não será permitido em mulheres, a fim de controlar a alta variabilidade entre tipo, dose e via de terapia. No entanto, em discussão com o Dr. Davis (Co-I) e a Dra. Laura Cooney M.D., médicas especialistas em endocrinologia médica e reprodutiva e infertilidade, há duas amplas exceções a esses critérios de controle de natalidade:

    1. Dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre serão permitidos, pois não alteram os níveis sistêmicos de hormônios sexuais).
    2. As mulheres atualmente tomando controle de natalidade hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, adesivo, anel) apenas para contracepção (não para uma condição médica como as listadas nos critérios de exclusão acima) pode considerar parar temporariamente para se tornar elegível para inscrição. O controle de natalidade hormonal deve ser interrompido pelo menos um mês antes da visita de estudo 1 para dar tempo para a menstruação recomeçar. Em seguida, a interrupção continua até a última visita de estudo planejada. As informações de triagem serão revisadas por médicos endocrinologistas para determinar a elegibilidade e o momento dessa questão (detalhes abaixo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coquetel Antioxidante
A primeira dose será de 500 mg de vitamina C, 200 UI de vitamina E e 300 mg de ácido alfalipóico 120 minutos antes da ressonância magnética. A segunda dose será de 500 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E e 300 mg de ácido alfa-lipóico 60 minutos antes da ressonância magnética.
Dosagem total de 1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E e 600 mg de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
  • AOC
Comparador Ativo: Placebo
Placebo 120 minutos antes da RM, seguido por outra dose de placebo 60 minutos antes da RM.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral: Normóxia
Prazo: até 6 meses
Os participantes serão randomizados para AOC ou placebo. As medidas de normóxia serão coletadas em cada condição na ressonância magnética em 2 visitas de estudo.
até 6 meses
Fluxo Sanguíneo Cerebral: Hiperóxia
Prazo: até 6 meses
Os participantes serão randomizados para AOC ou placebo. As medidas de hiperóxia serão coletadas em cada condição na ressonância magnética durante 2 visitas do estudo.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0850
  • EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01HL150361-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 8/14/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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