Respostas de HIPERÓXIA e ROS
Regulação do Fluxo Sanguíneo Cerebral Humano: Diferenças de Sexo, Mecanismo e Estresse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo atual é determinar se o sexo biológico influencia o controle do CBF na hiperóxia em adultos jovens saudáveis sem fatores de confusão de idade ou doença.
Os investigadores abordarão 3 questões específicas:
- As respostas vasoconstritoras cerebrais à hiperóxia são maiores nos homens?
- Todas as regiões do cérebro respondem igualmente, ou existem diferenças regionais, possivelmente variando de acordo com o sexo?
- As ROS regulam a diminuição do CBF de uma forma específica para o sexo?
Este estudo será conduzido em conformidade com os regulamentos federais de medicamentos sob investigação (21 CFR 312) e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), bem como as leis estaduais e as políticas institucionais.
População do estudo: Este estudo inclui 30 participantes no total; (15 homens e 15 mulheres) com idade ≥18 - ≤ 40 anos e considerados saudáveis.
Abordagem: o teste de CBF será realizado em sistemas de ressonância magnética dedicados à pesquisa no campus da UW. Os participantes experimentarão condições de normóxia seguidas de hiperóxia durante cada uma das 2 visitas do estudo. O desenho do estudo se concentra no uso de um coquetel antioxidante oral agudo (AOC) para testar a sinalização de ROS como um mecanismo potencial que explica as diferenças sexuais no controle do CBF. Para fazer isso, serão realizadas 2 visitas de ressonância magnética em um projeto duplo-cego controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre ≥18 - ≤40 anos
Critério de exclusão:
hipertenso
- pressão arterial sistólica >125 mmHg; ou
- >80 mmHg pressão arterial diastólica
- IMC ≥25 kg/m2
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dl
- Colesterol LDL ≥130 mg/dl
- Triglicerídeos ≥150 mg/dl
Diagnóstico atual ou histórico de:
- doença vascular periférica
- doença hepática
- doença renal
- Doença pulmonar
- distúrbios gastrointestinais/sangramento
- doença hematológica
- AVC
- infarto do miocárdio
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca congestiva
- cirurgia cardíaca
- pré-diabetes
- diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2, MODY ou outros)
- apnéia do sono
- hipertensão
- algumas doenças autoimunes, como doença inflamatória intestinal ou lúpus eritematoso sistêmico (exclusão a critério da revisão de MD)
- Tabagismo atual, definido como o uso de tabaco ou produtos de nicotina > 5 vezes nos últimos 30 dias.
- Uso de medicamentos cardiovasculares
- sensibilidade a AINEs
Quaisquer contra-indicações de ter uma ressonância magnética
o (por exemplo, a exigência de ansiolíticos para concluir uma ressonância magnética)
- Ciclo menstrual irregular (somente mulheres)
- Condições médicas que podem afetar o ciclo menstrual, como hiperprolactinemia, prolactinoma, hipercortisolemia e hiperplasia adrenal congênita (somente mulheres)
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar nos próximos 3 meses (somente mulheres)
- Síndrome dos ovários policísticos (somente mulheres)
- Hirsutismo definido como crescimento indesejado e/ou excessivo de pelos na face, peito ou costas (somente mulheres)
- Dispositivo intrauterino (DIU) de levonorgestrel (somente mulheres)
O controle de natalidade hormonal não será permitido em mulheres, a fim de controlar a alta variabilidade entre tipo, dose e via de terapia. No entanto, em discussão com o Dr. Davis (Co-I) e a Dra. Laura Cooney M.D., médicas especialistas em endocrinologia médica e reprodutiva e infertilidade, há duas amplas exceções a esses critérios de controle de natalidade:
- Dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre serão permitidos, pois não alteram os níveis sistêmicos de hormônios sexuais).
- As mulheres atualmente tomando controle de natalidade hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, adesivo, anel) apenas para contracepção (não para uma condição médica como as listadas nos critérios de exclusão acima) pode considerar parar temporariamente para se tornar elegível para inscrição. O controle de natalidade hormonal deve ser interrompido pelo menos um mês antes da visita de estudo 1 para dar tempo para a menstruação recomeçar. Em seguida, a interrupção continua até a última visita de estudo planejada. As informações de triagem serão revisadas por médicos endocrinologistas para determinar a elegibilidade e o momento dessa questão (detalhes abaixo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coquetel Antioxidante
A primeira dose será de 500 mg de vitamina C, 200 UI de vitamina E e 300 mg de ácido alfalipóico 120 minutos antes da ressonância magnética.
A segunda dose será de 500 mg de vitamina C, 400 UI de vitamina E e 300 mg de ácido alfa-lipóico 60 minutos antes da ressonância magnética.
|
Dosagem total de 1000 mg de vitamina C, 600 UI de vitamina E e 600 mg de ácido alfa-lipóico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo 120 minutos antes da RM, seguido por outra dose de placebo 60 minutos antes da RM.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Prazo: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
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up to 6 months
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Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Prazo: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
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up to 6 months
|
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Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Prazo: up to 6 months
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Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
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Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Prazo: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01HL150361-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 2/27/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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