Odpowiedzi HYPEROXIA i ROS
Regulacja przepływu krwi w mózgu człowieka: płeć, mechanizm i różnice w stresie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Obecnym celem jest ustalenie, czy płeć biologiczna wpływa na kontrolę CBF w hiperoksji u zdrowych młodych dorosłych bez wpływu na wiek lub chorobę.
Śledczy odpowiedzą na 3 konkretne pytania:
- Czy reakcje zwężania naczyń mózgowych na hiperoksję są większe u mężczyzn?
- Czy wszystkie regiony mózgu reagują jednakowo, czy też istnieją różnice regionalne – być może różniące się w zależności od płci?
- Czy ROS regulują spadek CBF w sposób specyficzny dla płci?
To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z federalnymi przepisami dotyczącymi leków eksperymentalnych (21 CFR 312) i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), a także prawem stanowym i politykami instytucjonalnymi.
Badana populacja: To badanie obejmuje ogółem 30 uczestników; (15 mężczyzn i 15 kobiet) w wieku ≥18 - ≤ 40 lat i uznanych za zdrowych.
Podejście: Testy CBF będą wykonywane w dedykowanych do badań systemach MRI na terenie kampusu UW. Uczestnicy doświadczą normoksji, po której nastąpi hiperoksja podczas każdej z 2 wizyt badawczych. Projekt badania koncentruje się na zastosowaniu ostrego doustnego koktajlu przeciwutleniającego (AOC) do testowania sygnalizacji ROS jako potencjalnego mechanizmu wyjaśniającego różnice płciowe w kontroli CBF. W tym celu zostaną przeprowadzone 2 wizyty MRI w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥18 do ≤40 lat
Kryteria wyłączenia:
nadciśnienie
- >125 mmHg skurczowe ciśnienie krwi; Lub
- >80 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi
- BMI ≥25 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl
- cholesterol LDL ≥130 mg/dl
- Trójglicerydy ≥150 mg/dl
Obecna diagnoza lub historia:
- choroba naczyń obwodowych
- choroba wątroby
- choroba nerek
- choroba płuc
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe/krwawienia
- choroba hematologiczna
- udar
- zawał mięśnia sercowego
- choroba niedokrwienna serca
- zastoinowa niewydolność serca
- operacja serca
- stan przedcukrzycowy
- cukrzyca (typ 1, typ 2, MODY lub inne)
- bezdech senny
- nadciśnienie
- niektóre choroby autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub toczeń rumieniowaty układowy (wyłączenie według uznania MD)
- Aktualne palenie, definiowane jako używanie tytoniu lub produktów nikotynowych >5 razy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stosowanie leków sercowo-naczyniowych
- wrażliwość na NLPZ
Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
o (np. wymóg przyjmowania leków przeciwlękowych w celu wykonania badania MRI)
- Nieregularny cykl menstruacyjny (tylko kobiety)
- Stany chorobowe, które mogą wpływać na cykl menstruacyjny, takie jak hiperprolaktynemia, prolactinoma, hiperkortyzolemia i wrodzony przerost nadnerczy (tylko kobiety)
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy (tylko kobiety)
- Zespół policystycznych jajników (tylko kobiety)
- Hirsutyzm definiowany jako niechciany i/lub nadmierny wzrost włosów na twarzy, klatce piersiowej lub plecach (tylko kobiety)
- Wkładka domaciczna (IUD) lewonorgestrelu (tylko kobiety)
Hormonalna kontrola urodzeń nie będzie dozwolona u kobiet, aby kontrolować dużą zmienność między rodzajem, dawką i drogą terapii. Jednak w dyskusji z dr Davisem (Co-I) i dr Laurą Cooney MD, lekarzami ekspertami w dziedzinie endokrynologii medycznej i reprodukcyjnej oraz niepłodności, istnieją dwa szerokie wyjątki od tych kryteriów kontroli urodzeń:
- Miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) będą dozwolone, ponieważ nie zmieniają ogólnoustrojowego poziomu hormonów płciowych).
- Kobiety stosujące obecnie hormonalną kontrolę urodzeń (tj. pigułki antykoncepcyjne, plastry, krążki antykoncepcyjne) wyłącznie w celu antykoncepcji (nie ze względu na stan chorobowy, taki jak te wymienione w kryteriach wykluczenia powyżej) mogą rozważyć tymczasowe zaprzestanie przyjmowania, aby kwalifikować się do rejestracji. Antykoncepcję hormonalną należy przerwać co najmniej na miesiąc przed pierwszą wizytą studyjną, aby zapewnić czas na wznowienie miesiączki. Następnie przerwa trwa do ostatniej zaplanowanej wizyty studyjnej. Informacje o badaniach przesiewowych zostaną zweryfikowane przez lekarzy endokrynologów w celu określenia uprawnień i terminu w tej kwestii (szczegóły poniżej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koktajl antyoksydacyjny
Pierwsza dawka to 500 mg witaminy C, 200 j.m. witaminy E i 300 mg kwasu alfa-liponowego 120 minut przed MRI.
Druga dawka to 500 mg witaminy C, 400 j.m. witaminy E i 300 mg kwasu alfa-liponowego 60 minut przed MRI.
|
Łączna dawka 1000 mg witaminy C, 600 IU witaminy E i 600 mg kwasu alfa-liponowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Placebo 120 minut przed MRI, a następnie kolejna dawka placebo 60 minut przed MRI.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Ramy czasowe: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Ramy czasowe: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Normoxia, Male vs Female
Ramy czasowe: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Normoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Normoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
|
Lobar Cerebral Blood Flow in Hyperoxia, Male vs Female
Ramy czasowe: up to 6 months
|
Participants will be randomized to AOC or placebo.
Hyperoxia measures will be collected under each condition in the MRI over 2 study visits.
Hyperoxia measures will be analyzed across brain lobes.
|
up to 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William G Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0850
- EDUC/KINESIOLOGY (Inny identyfikator: UW- Madison)
- 1R01HL150361-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 2/27/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .