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损伤后早期复苏 (CAVALIER) 试验中的钙和血管加压素 (CAVALIER)

2026年9月8日 更新者：Jason Sperry
损伤早期复苏后钙和血管加压素 (CAVALIER) 试验是一项拟议的为期 4 年、双盲、多中心、院前和住院早期阶段随机试验，旨在确定院前钙和医院早期血管加压素对有失血性休克风险的患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

失血性休克急性损伤患者的复苏策略已经发展。 患者受益于接受较少的晶体，有利于血浆和血小板比例平衡的输血或全血复苏。 这些复苏实践被称为损害控制复苏，并已纳入全国一级创伤中心的复苏方案中。 损伤控制复苏代表了军事和平民创伤的标准做法。 尽管发生了这些变化，在到达创伤中心后的最初几个小时内，仍继续发生因创伤性出血而死亡的情况，这凸显了早期、新颖干预措施的重要性。

对于有失血性休克风险的严重外伤患者来说，外伤后低钙血症极为常见。 在失血性休克复苏期间，依赖于钙的途径，例如血小板功能、内在和外在止血以及心肌收缩力被破坏。 已知含有柠檬酸盐的输血产品可在创伤复苏过程中通过螯合作用进一步降低钙水平。 低钙血症一直被证明与大量输血和死亡的风险独立相关。 目前的管理实践包括在接受血液制品的患者住院治疗期间补充钙。 有出血和低钙血症风险的患者早期补充钙可以减轻凝血障碍，维持止血，改善血流动力学和结果，并可以减少失血性休克引起的并发症。

精氨酸加压素是垂体后叶因低血压而释放的一种生理激素，通常用作危重患者的血管升压药，用于治疗由多种原因（包括败血症）引起的低血压。 长期失血性休克有可能改变全身血管舒缩张力，从而发展为难治性/顽固性低血压。 因出血而接受复苏的患者存在加压素缺乏的风险。 加压素可以通过增强血小板功能和增加血栓形成来改善止血。 失血性休克患者受伤后立即输注加压素已被证明是安全的，可以减少输血需求并降低深静脉血栓形成的发生率。

全血、红细胞和血液成分是宝贵且有限的资源。 当输血产品有限时，创伤复苏辅助剂（例如早期钙和加压素）可能会提供益处，并且即使输血能力保持强劲也可能会提供额外的益处。 由于它们对受伤患者的凝血和血流动力学级联的作用，这些复苏辅助剂有可能相互作用并为受伤患者提供额外的益处。 然而，院前钙剂和院内早期加压素的安全性和有效性仍不充分。 登记的患者可以参加院前阶段（钙）、院内阶段（加压素）或两者。 损伤早期复苏后钙和加压素 (CAVALIER) 试验的目的是确定院前补钙和院内早期加压素输注与标准护理复苏相比对有失血性休克风险的患者的有效性和安全性，并适当描述两种复苏辅助干预措施的附加效应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1050

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • 招聘中
        • Denver Health Medical Center
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65202
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Mount Carmel East Hospital
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network
        • 接触：
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • 招聘中
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • 接触：
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • 电话号码：206-744-5676
          • 邮箱：alatim@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

院前阶段：

有失血性休克风险的受伤患者：

1A。在现场、医院外或预期转运至参与 CAVALIER 试验地点期间收缩压 ≤ 90mmHg 且心动过速 (HR ≥ 108)

或者

1B.现场、医院外或预期转运至参与 CAVALIER 试验地点期间的收缩压 ≤ 70mmHg

早期住院阶段：

有失血性休克风险的受伤患者：

1A。在参与 CAVALIER 试验地点的现场、医院外、运输过程中或急诊室收缩压 ≤ 90mmHg 且心动过速 (HR ≥ 108)

或者

1B.在参与 CAVALIER 试验地点的现场、医院外、运输过程中或急诊室，收缩压 ≤ 70mmHg

和

2.到达入组创伤中心后 60 分钟内在院前、急诊室或手术室开始输血/血液成分

和 3. 到达入组创伤中心后 60 分钟内被送往手术室（剖腹手术、开胸手术、血管探查或截肢）

和

4. 预计入住重症监护病房 (ICU)

排除标准：

  1. 佩戴 NO CAVALIER 选择退出手镯
  2. 年龄 > 90 岁或 < 18 岁
  3. 站立损伤机制造成的孤立跌倒
  4. 已知囚犯
  5. 已知怀孕
  6. 外伤性骤停，进行超过 5 分钟的心肺复苏但生命体征未恢复
  7. 脑部物质暴露或穿透性脑损伤
  8. 孤立的溺水或上吊受害者
  9. 对象或家庭成员在现场或创伤中心表示反对研究
  10. 无法获得静脉注射通道

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：院前干预臂
在大约 2-5 分钟内通过静脉或骨内通路提供 1 克葡萄糖酸钙，在到达创伤室之前开始，并在到达后（如果需要）输注完成
药品：葡萄糖酸钙
通过静脉或骨内通路提供 1 克葡萄糖酸钙，持续约 2-5 分钟
安慰剂比较：院前控制臂
在大约 2-5 分钟内通过静脉或骨内通路向院前干预臂提供相同体积的生理盐水安慰剂，在到达创伤室之前开始，并在到达后（如果需要）输注完成
药品：盐水安慰剂
与院前或住院阶段相匹配的生理盐水安慰剂剂量
安慰剂比较：早期院内控制臂
入组后约两小时内开始输注容量匹配的生理盐水，然后输注容量匹配的生理盐水安慰剂，持续八小时
药品：盐水安慰剂
与院前或住院阶段相匹配的生理盐水安慰剂剂量
实验性的：院内早期干预组
4单位血管加压素推注，随后以0.04单位/分钟的速度进行血管加压素输注，持续8小时。 推注给药将在可行时尽快开始，大约在入组后2小时内。 输注将在推注后大约30分钟内开始。
药品：加压素
4 单位加压素推注，然后以 0.04 U/min 输注加压素 8 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天死亡率的参与者人数
大体时间：从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准
30天内全因死亡
从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最初 6 小时内的血液和血液成分输注要求
大体时间：从随机到 6 小时
输注单位数量和类型
从随机到 6 小时
最初 24 小时内的血液和血液成分输注要求
大体时间：从随机到24小时
输注单位数量和类型
从随机到24小时
多器官衰竭 (MOF) 的发生率
大体时间：每天确定分数，直至第 7 天或出院 ICU（以先到者为准）
通过丹佛受伤后多器官衰竭评分进行评估，其特征为发病率（百分比）和无 MOF 天数。 从未入住过 ICU 或住院时间少于 48 小时的患者评分为 0。丹佛总结评分 >3 将被归类为 MOF。
每天确定分数，直至第 7 天或出院 ICU（以先到者为准）
医院感染发生率
大体时间：从随机化到死亡或 30 天
利用CDC标准诊断医院获得性肺炎和血流感染
从随机化到死亡或 30 天
止血时间
大体时间：4小时内抵达医院
根据抵达后 4 小时内 60 分钟内达到 1 单位红细胞最低输血需求的能力来确定。 如果在前 4 小时内无法实现止血，患者将被指定为“非止血”
4小时内抵达医院
通过血栓弹力图 (TEG) 检测凝血病的发生率
大体时间：抵达后4小时内正负12
仅当作为临床的一部分获得时才收集 TEG 数据
抵达后4小时内正负12
通过血栓弹力图 (TEG) 检测凝血病的发生率
大体时间：抵达后24小时内正负12
仅当作为临床的一部分获得时才收集 TEG 数据
抵达后24小时内正负12
重症监护病房免费日
大体时间：从到达医院到死亡或30天
从 30 中减去患者未入住 ICU 的存活天数
从到达医院到死亡或30天
医院免费日
大体时间：从到达医院到死亡或30天
从 30 中减去患者未入院的存活天数
从到达医院到死亡或30天
6 小时死亡的参与者人数
大体时间：从随机化到死亡或 6 小时，以先到者为准
6小时内全因死亡
从随机化到死亡或 6 小时，以先到者为准
24小时死亡率的参与者人数
大体时间：从随机化到死亡或 24 小时，以先到者为准
24小时内全因死亡
从随机化到死亡或 24 小时，以先到者为准
院内死亡的参与者人数
大体时间：从随机分组到死亡或 30 天（以先到者为准）的医院死亡率
出院前死亡
从随机分组到死亡或 30 天（以先到者为准）的医院死亡率
因出血死亡的参与者人数
大体时间：从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准
现场调查员判定因失血死亡
从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准
因脑损伤死亡的参与者人数
大体时间：从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准
现场调查员判定脑损伤死亡
从随机化到死亡或 30 天，以先到者为准
离子钙测量
大体时间：如果可行，在急诊科或手术室早期复苏期间的前 60 分钟（+/- 3 小时）内进行测量
作为临床护理或研究实验室的一部分收集的离子钙
如果可行，在急诊科或手术室早期复苏期间的前 60 分钟（+/- 3 小时）内进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jason Sperry

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据首席研究员的要求，可以与资助机构以及其他研究人员共享去识别化的数据

IPD 共享时间框架

数据将在初稿发表后提供

IPD 共享访问标准

数据请求将以书面形式提交并由首席研究员审核

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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