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상해 조기 소생술(CAVALIER) 시험 후 칼슘 및 바소프레신 (CAVALIER)

2026년 6월 1일 업데이트: Jason Sperry
CAVALIER(손상 조기 소생술 후 CAlcium 및 VAsopressin) 시험은 출혈성 쇼크의 위험이 있는 환자에서 병원 전 칼슘 및 병원 초기 바소프레신의 효능과 안전성을 결정하기 위해 제안된 4년, 이중 맹검, 다중 센터, 병원 전 및 초기 병원 단계 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

출혈성 쇼크 상태의 급성 부상 환자를 위한 소생술 전략이 발전했습니다. 환자는 혈장과 혈소판의 균형 잡힌 비율 또는 전혈 소생술을 통해 수혈에 유리하게 덜 결정질을 받는 이점을 얻습니다. 이러한 소생술을 손상 통제 소생술이라고 하며 전국의 레벨 I 외상 센터에서 소생 프로토콜에 통합되었습니다. Damage Control Resuscitation은 군대 및 민간인 외상에 대한 표준 관행을 나타냅니다. 이러한 변화에도 불구하고 외상성 출혈로 인한 사망은 외상 센터 도착 후 처음 몇 시간 동안 계속 발생하여 초기의 새로운 개입의 중요성을 강조합니다.

외상성 손상 후 저칼슘혈증은 출혈성 쇼크의 위험이 있는 환자에서 심각한 외상성 손상 후 매우 흔합니다. 출혈성 쇼크 소생술 동안 혈소판 기능, 내인성 및 외인성 지혈, 심장 수축력과 같은 칼슘에 의존하는 경로가 중단됩니다. 구연산염 함유 수혈 제품은 외상 소생술 동안 킬레이트화를 통해 칼슘 수치를 추가로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 저칼슘혈증은 지속적으로 대량 수혈 및 사망 위험과 독립적으로 연관되는 것으로 나타났습니다. 현재의 관리 관행에는 혈액 제제를 받는 환자의 병원 치료 단계 동안 칼슘 대체가 포함됩니다. 출혈 및 저칼슘혈증의 위험이 있는 환자의 조기 칼슘 보충은 응고 장애를 완화하고, 지혈을 유지하고, 혈역학 및 결과를 개선하고, 출혈성 쇼크로 인한 합병증을 줄일 수 있습니다.

아르기닌 바소프레신은 저혈압에 반응하여 뇌하수체 후엽에서 분비되는 생리학적 호르몬으로 패혈증을 비롯한 여러 원인으로 인한 저혈압 치료를 위해 중환자의 혈압 상승제로 흔히 사용됩니다. 장기간의 출혈성 쇼크는 난치성/난항성 저혈압으로 진행될 수 있는 전신 혈관운동 긴장도를 변화시킬 가능성이 있습니다. 출혈로 소생술을 받는 환자는 바소프레신 ​​결핍의 위험이 있습니다. 바소프레신은 혈소판 기능을 강화하고 혈전 형성을 증가시켜 지혈을 개선할 수 있습니다. 출혈성 쇼크 환자의 부상 직후 바소프레신 ​​주입은 안전하고 수혈 요구량을 줄이고 심부 정맥 혈전증 발생률을 낮추는 것으로 입증되었습니다.

전혈, 적혈구 및 혈액 성분은 소중하고 제한된 자원입니다. 초기 칼슘 및 바소프레신과 같은 외상 소생 보조제는 수혈 제품이 제한적일 때 이점을 제공할 수 있으며 수혈 능력이 여전히 견고할 때에도 추가 이점을 제공할 수 있습니다. 부상당한 환자의 응고 및 혈역학적 캐스케이드에 대한 작용으로 인해 이러한 소생술 부속물은 부상당한 환자에게 상호 작용하고 부가적인 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 그러나, 병원 전 칼슘과 병원 초기 바소프레신의 안전성과 효능은 여전히 ​​불충분하게 특성화되어 있습니다. 등록된 환자는 병원 전 단계(칼슘), 병원 내 단계(바소프레신) 또는 둘 다에 참여할 수 있습니다. CAVALIER(Injury Early Resuscitation) 시험 후 CAlcium 및 VAsopressin의 목적은 출혈성 쇼크의 위험이 있는 환자의 표준 치료 소생술과 비교하여 병원 전 칼슘 보충 및 병원 초기 바소프레신 ​​주입의 효능과 안전성을 결정하고 두 가지 소생술 보조 중재의 추가 효과를 적절하게 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1050

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • 모병
        • Denver Health Medical Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Mount Carmel East Hospital
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 연락하다:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 모병
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • 전화번호: 206-744-5676
          • 이메일: alatim@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

병원 전 단계:

다음과 같은 출혈성 쇼크의 위험이 있는 부상 환자:

1A. 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및 빈맥(HR ≥ 108) 현장, 외부 병원 또는 참여 CAVALIER 시험 사이트로의 예상 이송 중

또는

1B. 수축기 혈압 ≤ 70mmHg 현장, 외부 병원 또는 참여 CAVALIER 시험 장소로의 예상 이송 중

초기 입원 단계:

다음과 같은 출혈성 쇼크의 위험이 있는 부상 환자:

1A. 현장, 병원 외부, 이송 중 또는 참여 CAVALIER 임상 시험 사이트의 응급실에서 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및 빈맥(HR ≥ 108)

또는

1B. 현장, 외부 병원, 이송 중 또는 참여 CAVALIER 시험 사이트의 응급실에서 수축기 혈압 ≤ 70mmHg

그리고

2. 등록 외상 센터 도착 후 60분 이내에 병원 전 환경, 응급실 또는 수술실에서 시작된 혈액/혈액 성분 수혈

그리고 3. 등록 외상 센터 도착 후 60분 이내에 수술실로 이동(개복술, 개흉술, 혈관 탐색 또는 사지 절단)

그리고

4. 중환자실(ICU)에 예상되는 입원

제외 기준:

  1. NO CAVALIER 옵트아웃 팔찌 착용
  2. 연령 > 90세 또는 < 18세
  3. 기립 부상 메커니즘으로 인한 고립된 낙상
  4. 알려진 죄수
  5. 알려진 임신
  6. 생명징후가 돌아오지 않고 5분 이상 CPR을 시행한 외상성 정지
  7. 뇌 물질이 노출되거나 관통하는 뇌 손상
  8. 고립된 익사 또는 교수형 피해자
  9. 현장 또는 외상 센터에서 피험자 또는 가족의 목소리로 학습에 대한 반대
  10. IV 액세스 권한을 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원 전 개입 팔
약 2~5분에 걸쳐 정맥 또는 골내 접근을 통해 1g의 칼슘 글루코네이트를 제공하며, 외상 부위에 도착하기 전에 시작하고 필요한 경우 도착 후 완료할 때까지 주입합니다.
의약품: 칼슘 글루콘산염
약 2~5분에 걸쳐 정맥 또는 골내 접근을 통해 1g의 칼슘 글루코네이트 제공
위약 비교기: 병원 전 제어 암
약 2~5분에 걸쳐 정맥 또는 골내 접근을 통해 병원 전 개입 팔에 동일한 용량의 식염수 위약을 제공하고, 외상 부위 도착 전에 시작하고 필요한 경우 도착 후 완료할 때까지 주입합니다.
의약품: 식염수 위약
병원 전 단계 또는 병원 단계에 일치하는 식염수 위약 용량
위약 비교기: 병원 내 초기 제어 암
용량 일치 식염수 볼루스에 이어 등록 후 약 2시간 이내에 시작되는 8시간 동안 용량 일치 일반 식염수 위약 주입 시작
의약품: 식염수 위약
병원 전 단계 또는 병원 단계에 일치하는 식염수 위약 용량
실험적: 조기 병원 내 개입 그룹
4단위 바소프레신 볼루스 투여 후 8시간 동안 0.04 U/min 속도로 바소프레신 주입을 실시합니다. 볼루스 투여는 가능한 한 빨리, 등록 후 약 2시간 이내에 시작됩니다. 주입은 볼루스 투여 후 약 30분 이내에 시작됩니다.
의약품: 바소프레신
4단위 바소프레신 ​​볼루스에 이어 8시간 동안 0.04U/분의 바소프레신 ​​주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 동안 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
모두 30일 이내에 사망을 유발합니다.
무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 6시간 동안 혈액 및 혈액 성분 수혈 요건
기간: 무작위 배정에서 6시간까지
수혈된 단위 수 및 유형
무작위 배정에서 6시간까지
최초 24시간 동안의 혈액 및 혈액 성분 수혈 요건
기간: 무작위화에서 24시간까지
수혈된 단위 수 및 유형
무작위화에서 24시간까지
다발성 장기 부전(MOF) 발생률
기간: 최대 7일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 결정되는 점수
Denver Post 상해 다발성 장기 부전 점수를 통해 평가되었으며 발생률(백분율) 및 MOF 없는 날로 특징지어집니다. ICU에 입원한 적이 없거나 입원 기간이 48시간 미만인 환자는 점수가 0점입니다. 요약 Denver 점수 >3은 MOF로 분류됩니다.
최대 7일 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 결정되는 점수
병원내 감염의 발생률
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 30일까지
병원 획득 폐렴 및 혈류 감염 진단을 위한 CDC 기준 활용
무작위 배정에서 사망 또는 30일까지
지혈 시간
기간: 병원 도착 4시간
도착 후 처음 4시간 동안 60분 동안 적혈구 1단위의 최저 수혈 요건에 도달하는 능력에 따라 결정됩니다. 최초 4시간 이내에 지혈 능력이 없는 환자는 "비지혈"로 지정됩니다.
병원 도착 4시간
혈전탄성조영술(TEG)에 의한 응고병증의 발생률
기간: 도착 후 4시간 이내 +/- 12
TEG 날짜는 임상의 일부로 획득한 경우에만 수집됨
도착 후 4시간 이내 +/- 12
혈전탄성조영술(TEG)에 의한 응고병증의 발생률
기간: 도착 후 24시간 이내 +/- 12
TEG 날짜는 임상의 일부로 획득한 경우에만 수집됨
도착 후 24시간 이내 +/- 12
ICU 무료 일
기간: 병원 도착부터 사망 또는 30일까지
환자가 살아 있고 ICU에 입원하지 않은 일수를 30에서 뺍니다.
병원 도착부터 사망 또는 30일까지
병원 없는 날
기간: 병원 도착부터 사망 또는 30일까지
환자가 생존하고 병원에 입원하지 않은 일수를 30에서 뺍니다.
병원 도착부터 사망 또는 30일까지
6시간 동안 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시점까지
모두 6시간 이내에 사망 원인
무작위 배정부터 사망 또는 6시간 중 먼저 도래하는 시점까지
24시간 사망률이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 24시간 중 먼저 도래하는 시점까지
모두 24시간 이내에 사망을 유발합니다.
무작위 배정부터 사망 또는 24시간 중 먼저 도래하는 시점까지
병원 내 사망률이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지의 병원 사망
퇴원 전 사망
무작위 배정 시점부터 사망 시점 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지의 병원 사망
출혈로 인한 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
현장 조사관이 판결한 출혈로 인한 사망
무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
뇌손상으로 인한 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
현장 조사관이 판결한 뇌 손상으로 인한 사망
무작위 배정부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
이온화된 칼슘 측정
기간: 응급실이나 수술실에서 초기 소생술을 실시하는 동안 가능하다면 처음 60분(+/- 3시간) 내에 측정
임상 치료의 일부 또는 연구실로 수집된 이온화된 칼슘
응급실이나 수술실에서 초기 소생술을 실시하는 동안 가능하다면 처음 60분(+/- 3시간) 내에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Sperry

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 연구책임자에게 요청 시 자금 지원 기관 및 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 서면으로 제출되며 주임 조사관이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염수 위약에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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