Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wapń i wazopresyna po urazie wczesnej resuscytacji (CAVALIER). (CAVALIER)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jason Sperry
Badanie CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) jest proponowanym 4-letnim, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem przedszpitalnym i we wczesnej fazie szpitalnej, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa przedszpitalnego podawania wapnia i wazopresyny we wczesnym okresie szpitalnym u pacjentów zagrożonych wstrząsem krwotocznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie resuscytacji pacjentów z ostrymi urazami we wstrząsie krwotocznym ewoluowały. Pacjenci odnoszą korzyści z otrzymywania mniejszej ilości krystaloidów na rzecz transfuzji krwi o zrównoważonych proporcjach osocza i płytek krwi lub resuscytacji pełnej krwi. Te praktyki resuscytacyjne są określane jako resuscytacja z kontrolą uszkodzeń i zostały włączone do protokołów resuscytacji w ośrodkach urazowych poziomu I w całym kraju. Resuscytacja z kontrolą uszkodzeń stanowi standardową praktykę w przypadku urazów wojskowych i cywilnych. Pomimo tych zmian, zgony z powodu krwotoku urazowego nadal występują w pierwszych godzinach po przybyciu do centrum urazowego, co podkreśla znaczenie wczesnych, nowatorskich interwencji.

Hipokalcemia po urazach jest niezwykle częsta po ciężkich urazach u pacjentów zagrożonych wstrząsem krwotocznym. Podczas resuscytacji we wstrząsie krwotocznym zaburzone są szlaki zależne od wapnia, takie jak czynność płytek krwi, hemostaza wewnętrzna i zewnętrzna oraz kurczliwość serca. Wiadomo, że produkty transfuzyjne zawierające cytrynian dodatkowo obniżają poziom wapnia poprzez chelatację podczas resuscytacji po urazie. Konsekwentnie wykazano, że hipokalcemia jest niezależnie związana z ryzykiem transfuzji dużych objętości krwi i śmiertelnością. Obecne praktyki zarządzania obejmują uzupełnianie wapnia podczas fazy opieki szpitalnej u pacjentów otrzymujących produkty krwiopochodne. Wczesna suplementacja wapnia u pacjentów zagrożonych krwotokiem i hipokalcemią może złagodzić koagulopatię, utrzymać hemostazę, poprawić hemodynamikę i wyniki leczenia oraz zmniejszyć powikłania związane ze wstrząsem krwotocznym.

Wazopresyna argininowa jest fizjologicznym hormonem uwalnianym przez tylną część przysadki mózgowej w odpowiedzi na niedociśnienie i jest powszechnie stosowana jako środek wazopresyjny u krytycznie chorych pacjentów w leczeniu niedociśnienia spowodowanego wieloma przyczynami, w tym posocznicą. Przedłużający się wstrząs krwotoczny może potencjalnie zmienić ogólnoustrojowe napięcie naczynioruchowe, co może prowadzić do opornego/opornego na leczenie niedociśnienia. Pacjenci poddawani resuscytacji z powodu krwotoku są narażeni na niedobór wazopresyny. Wazopresyna może poprawić hemostazę poprzez poprawę funkcji płytek krwi i nasilenie tworzenia się skrzepów. Wykazano, że wlew wazopresyny wkrótce po urazie u pacjentów we wstrząsie krwotocznym jest bezpieczny i skutkuje zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzję krwi oraz mniejszą częstością występowania zakrzepicy żył głębokich.

Krew pełna, krwinki czerwone i składniki krwi są cennym i ograniczonym zasobem. Środki wspomagające resuscytację urazową, takie jak wczesny wapń i wazopresyna, mogą przynosić korzyści, gdy produkty do transfuzji są ograniczone i mogą zapewniać dodatkowe korzyści, nawet jeśli możliwości transfuzji pozostają silne. Ze względu na ich działanie na kaskady krzepnięcia i hemodynamiki u rannego pacjenta, te wspomagające resuscytację mogą wchodzić w interakcje i zapewniać dodatkową korzyść rannemu pacjentowi. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność podawania wapnia przedszpitalnego i wazopresyny stosowanej we wczesnym okresie szpitalnym pozostają niewystarczająco scharakteryzowane. Zarejestrowani pacjenci mogą uczestniczyć w fazie przedszpitalnej (wapń), fazie wewnątrzszpitalnej (wazopresyna) lub obu. Celem badania CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa przedszpitalnej suplementacji wapnia i wczesnego wlewu wazopresyny w szpitalu w porównaniu ze standardową opieką resuscytacyjną u pacjentów zagrożonych wstrząsem krwotocznym oraz odpowiednie scharakteryzowanie wszelkich dodatkowych efektów obu interwencji wspomagających resuscytację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Mount Carmel East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Numer telefonu: 206-744-5676
          • E-mail: alatim@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza przedszpitalna:

Ranni pacjenci zagrożeni wstrząsem krwotocznym z:

1A. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i tachykardia (HR ≥ 108) na miejscu zdarzenia, poza szpitalem lub podczas przewidywanego transportu do uczestniczącego ośrodka badawczego CAVALIER

LUB

1B. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 70 mmHg na miejscu zdarzenia, poza szpitalem lub podczas przewidywanego transportu do uczestniczącego ośrodka badawczego CAVALIER

Wczesna faza szpitalna:

Ranni pacjenci zagrożeni wstrząsem krwotocznym z:

1A. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i tachykardia (HR ≥ 108) na miejscu zdarzenia, poza szpitalem, podczas transportu lub na oddziale ratunkowym ośrodka uczestniczącego w badaniu CAVALIER

LUB

1B. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 70 mmHg na miejscu zdarzenia, poza szpitalem, podczas transportu lub na oddziale ratunkowym ośrodka uczestniczącego w badaniu CAVALIER

I

2. Transfuzja krwi/składników krwi rozpoczęta w warunkach przedszpitalnych, na oddziale ratunkowym lub na sali operacyjnej w ciągu 60 minut od przybycia do rejestrującego centrum urazowego

ORAZ 3. Przewieziony na salę operacyjną w ciągu 60 minut od przybycia (laparotomia, torakotomia, eksploracja naczyń lub amputacja kończyny) do rejestrującego centrum urazowego

I

4. Przewidywane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Kryteria wyłączenia:

  1. Noszenie bransoletki NO CAVALIER opt-out
  2. Wiek > 90 lub < 18 lat
  3. Izolowany upadek z mechanizmu urazu stojącego
  4. Znany więzień
  5. Znana ciąża
  6. Urazowe zatrzymanie krążenia z > 5 minutami resuscytacji krążeniowo-oddechowej bez powrotu funkcji życiowych
  7. Odsłonięta materia mózgowa lub penetrujące uszkodzenie mózgu
  8. Pojedyncze ofiary utonięcia lub powieszenia
  9. Sprzeciw wobec badania zgłoszony przez pacjenta lub członka rodziny na miejscu zdarzenia lub w ośrodku urazowym
  10. Niemożność uzyskania dostępu IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedszpitalny oddział interwencyjny
1 gram glukonianu wapnia podany przez dostęp dożylny lub doszpikowy przez około 2–5 minut, rozpoczęty przed przybyciem do zatoki urazowej i podawany do końca po przybyciu, jeśli to konieczne
Lek: Glukonian wapnia
1 gram glukonianu wapnia podany dożylnie lub doszpikowo przez około 2–5 minut
Komparator placebo: Przedszpitalne ramię kontrolne
Placebo z solą fizjologiczną w takiej samej objętości jak w ramieniu interwencji przedszpitalnej, podawane przez dostęp dożylny lub dokostny przez około 2–5 minut, rozpoczynane przed przybyciem do pola urazowego i podawane do końca po przybyciu, jeśli to konieczne
Lek: sól fizjologiczna placebo
objętość soli fizjologicznej placebo dopasowana do fazy przedszpitalnej lub w fazie szpitalnej
Komparator placebo: Wczesne ramię kontrolne w szpitalu
bolus soli fizjologicznej o dopasowanej objętości, po którym następuje wlew placebo o odpowiedniej objętości, trwający osiem godzin, rozpoczęty w ciągu około dwóch godzin od włączenia
Lek: sól fizjologiczna placebo
objętość soli fizjologicznej placebo dopasowana do fazy przedszpitalnej lub w fazie szpitalnej
Eksperymentalny: Ramie wczesnej interwencji szpitalnej
Bolus 4 jednostek wazopresyny, a następnie wlew wazopresyny w dawce 0,04 j./min przez 8 godzin.
Podanie bolusa zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, w ciągu około 2 godzin od włączenia do badania.
Wlew zostanie rozpoczęty w ciągu około 30 minut od podania bolusa.
Lek: Wazopresyna
Bolus 4 jednostki wazopresyny, a następnie wlew wazopresyny z szybkością 0,04 j./min przez osiem godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością 30-dniową
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji krwi i składników krwi w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 godzin
liczbę przetoczonych jednostek i rodzaj
od randomizacji do 6 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji krwi i składników krwi w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: od randomizacji do 24 godzin
liczbę przetoczonych jednostek i rodzaj
od randomizacji do 24 godzin
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej (MOF)
Ramy czasowe: Wyniki ustalane codziennie aż do dnia 7 lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oceniane za pomocą Denver Post urazowej punktacji wielonarządowej niewydolności wielonarządowej, scharakteryzowanej jako współczynnik zachorowalności (w procentach) i jako dni wolne od MOF. Pacjenci, którzy nigdy nie byli przyjmowani na OIOM lub których pobyt był krótszy niż 48 godzin, uzyskają wynik 0. Sumaryczny wynik Denver wynoszący >3 zostanie sklasyfikowany jako MOF.
Wyniki ustalane codziennie aż do dnia 7 lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 30 dni
Wykorzystanie kryteriów CDC do rozpoznania szpitalnego zapalenia płuc i zakażenia krwi
od randomizacji do śmierci lub 30 dni
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: przybycie do szpitala do 4 godz
Określona na podstawie zdolności do osiągnięcia nadiru zapotrzebowania na transfuzję 1 jednostki krwinek czerwonych w okresie 60 minut w ciągu pierwszych 4 godzin po przybyciu. W przypadku braku możliwości uzyskania hemostazy w ciągu pierwszych 4 godzin, pacjent zostanie oznaczony jako „brak hemostazy”
przybycie do szpitala do 4 godz
Częstość występowania koagulopatii metodą tromboelastografii (TEG)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjazdu plus minus 12
Data TEG zbierana tylko wtedy, gdy została uzyskana w ramach badań klinicznych
w ciągu 4 godzin od przyjazdu plus minus 12
Częstość występowania koagulopatii metodą tromboelastografii (TEG)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjazdu plus minus 12
Data TEG zbierana tylko wtedy, gdy została uzyskana w ramach badań klinicznych
w ciągu 24 godzin od przyjazdu plus minus 12
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Od przybycia do szpitala do śmierci lub 30 dni
liczba dni, przez które pacjent żyje i nie został przyjęty na OIT, odjęta od 30
Od przybycia do szpitala do śmierci lub 30 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Od przybycia do szpitala do śmierci lub 30 dni
liczba dni, przez które pacjent żyje i nie jest przyjęty do szpitala, odjęta od 30
Od przybycia do szpitala do śmierci lub 30 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością 6-godzinną
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 6 godzin
od randomizacji do śmierci lub 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze śmiertelnością 24-godzinną
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 24 godzin
od randomizacji do śmierci lub 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: W przypadku śmiertelności szpitalnej od chwili randomizacji do zgonu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
śmierć przed wypisem ze szpitala
W przypadku śmiertelności szpitalnej od chwili randomizacji do zgonu lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci w wyniku krwotoku
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć w wyniku krwotoku stwierdzona przez lekarza prowadzącego
od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci w wyniku uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć w wyniku urazu mózgu stwierdzona przez lekarza prowadzącego
od randomizacji do śmierci lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiary wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu pierwszych 60 minut (+/- 3 godziny), jeśli to możliwe, podczas wczesnego etapu reanimacji na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej
Zjonizowany wapń zbierany w ramach opieki klinicznej lub w laboratorium badawczym
Mierzono w ciągu pierwszych 60 minut (+/- 3 godziny), jeśli to możliwe, podczas wczesnego etapu reanimacji na oddziale ratunkowym lub sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jason Sperry

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione agencji finansującej, a także innym naukowcom na żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane będą składane na piśmie i rozpatrywane przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól fizjologiczna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj