Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsium- ja vasopressiinikoe vamman varhaisen elvytyshoidon jälkeen (CAVALIER) (CAVALIER)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jason Sperry
Kalsiumin ja VAsopressiinin jälkeinen vamman varhainen elvytys (CAVALIER) -tutkimus on ehdotettu 4-vuotinen kaksoissokkoutettu, monikeskus-, presairaala- ja varhaisen sairaalavaiheen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää sairaalaa edeltävän kalsiumin ja varhaisen sairaalavasopressiinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on verenvuotosokkiriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemorragisessa shokissa akuutisti loukkaantuneen potilaan elvytysstrategiat ovat kehittyneet. Potilaat hyötyvät siitä, että he saavat vähemmän kristalloideja verensiirtoihin, joissa plasma- ja verihiutalesuhteet ovat tasapainossa, tai kokoveren elvytys. Näitä elvytyskäytäntöjä kutsutaan nimellä Damage Control Resuscitation, ja ne on sisällytetty elvytyskäytäntöihin tason I traumakeskuksissa eri puolilla maata. Damage Control Resuscitation edustaa sotilas- ja siviilitraumajen vakiokäytäntöä. Näistä muutoksista huolimatta traumaattisen verenvuodon aiheuttamia kuolemia esiintyy edelleen ensimmäisten tuntien aikana traumakeskukseen saapumisen jälkeen, mikä korostaa varhaisten, uusien toimenpiteiden merkitystä.

Vamman jälkeinen hypokalsemia on erittäin yleinen vakavan traumaattisen vamman jälkeen potilailla, joilla on verenvuotosokin riski. Hemorragisen shokin elvyttämisen aikana kalsiumiin perustuvat reitit, kuten verihiutaleiden toiminta, sisäinen ja ulkoinen hemostaasi ja sydämen supistumiskyky, häiriintyvät. Sitraattia sisältävien verensiirtotuotteiden tiedetään edelleen vähentävän kalsiumtasoja kelatoimalla trauman elvyttämisen aikana. Hypokalsemian on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän itsenäisesti suurten verensiirtojen ja kuolleisuuden riskiin. Nykyiset hoitokäytännöt sisältävät kalsiumin korvaamisen sairaalahoidon aikana potilailla, jotka saavat verivalmisteita. Varhainen kalsiumin korvaaminen potilailla, joilla on verenvuodon ja hypokalsemian riski, voi lieventää koagulopatiaa, ylläpitää hemostaasia, parantaa hemodynamiikkaa ja tuloksia sekä vähentää verenvuotosokista johtuvia komplikaatioita.

Arginiinivasopressiini on fysiologinen hormoni, jota vapauttaa aivolisäkkeen takaosa vasteena hypotensioon, ja sitä käytetään yleisesti vasopressorina kriittisesti sairaille potilaille monista syistä, mukaan lukien sepsis, johtuvan hypotension hoidossa. Pitkittynyt verenvuoto-shokki saattaa muuttaa systeemistä vasomotorista sävyä, mikä voi edetä tulenkestäväksi/vastustamattomaksi hypotensioksi. Potilailla, jotka saavat elvytyshoitoa verenvuodon vuoksi, on vasopressiinin puutteen riski. Vasopressiini voi parantaa hemostaasia tehostamalla verihiutaleiden toimintaa ja lisäämällä hyytymien muodostumista. Vasopressiini-infuusion pian vamman jälkeen verenvuotosokista kärsivillä potilailla on osoitettu olevan turvallinen ja se vähentää verensiirtotarvetta ja vähentää syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta.

Kokoveri, punasolut ja veren komponentit ovat arvokas ja rajallinen resurssi. Trauman elvytysvalmisteet, kuten varhainen kalsium ja vasopressiini, voivat olla hyödyllisiä, kun verensiirtotuotteita on rajoitetusti, ja niistä voi olla lisähyötyä, vaikka verensiirtokyky säilyisikin vakaana. Vaurioituneen potilaan koagulaatioon ja hemodynaamisiin kaskadeihin kohdistuvan vaikutuksensa vuoksi nämä elvytyslisäaineet voivat olla vuorovaikutuksessa ja tarjota lisähyötyä loukkaantuneelle potilaalle. Sairaalaa edeltävän kalsiumin ja varhaisen sairaalan vasopressiinin turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan kuvata riittävästi. Ilmoittautuneet potilaat voivat osallistua sairaalan edeltävään vaiheeseen (kalsium), sairaalavaiheeseen (vasopressiini) tai molempiin. Kalsium- ja VAsopressiini-tutkimuksen Injury Early Resuscitation (CAVALIER) -tutkimuksen tavoitteena on määrittää sairaalaa edeltävän kalsiumlisän ja varhaisen sairaalan vasopressiini-infuusion teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoidon elvytystoimiin potilailla, joilla on verenvuotosokin riski, ja kuvata asianmukaisesti mahdollisia lisäravinteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1050

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65202
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Mount Carmel East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Puhelinnumero: 206-744-5676
          • Sähköposti: alatim@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaalaa edeltävä vaihe:

Loukkaantuneet potilaat, joilla on hemorragisen shokin riski:

1A. Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja takykardia (HR ≥ 108) tapahtumapaikalla, sairaalan ulkopuolella tai kuljetuksen aikana osallistuvaan CAVALIER-tutkimuspaikkaan

TAI

1B. Systolinen verenpaine ≤ 70 mmHg tapahtumapaikalla, sairaalan ulkopuolella tai kuljetuksen aikana osallistuvaan CAVALIER-tutkimuspaikkaan

Varhainen sairaalavaihe:

Loukkaantuneet potilaat, joilla on hemorragisen shokin riski:

1A. Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja takykardia (HR ≥ 108) tapahtumapaikalla, sairaalan ulkopuolella, kuljetuksen aikana tai osallistuvan CAVALIER-tutkimuspaikan ensiapuosastolla

TAI

1B. Systolinen verenpaine ≤ 70 mmHg tapahtumapaikalla, sairaalan ulkopuolella, kuljetuksen aikana tai osallistuvan CAVALIER-tutkimuspaikan ensiapuosastolla

JA

2. Veren/veren komponenttien siirto aloitettiin esisairaalalla, ensiapuosastolla tai leikkaussalissa 60 minuutin sisällä saapumisesta traumakeskukseen

JA 3. viedään leikkaussaliin 60 minuutin sisällä saapumisesta (laparotomia, torakotomia, verisuonten tutkimus tai raajan amputaatio) ilmoittautuvaan traumakeskukseen

JA

4. Arvioitu pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllään NO CAVALIER opt-out -rannekoru
  2. Ikä > 90 tai < 18 vuotta
  3. Eristetty putoaminen seisovasta vammamekanismista
  4. Tunnettu vanki
  5. Tunnettu raskaus
  6. Traumaattinen pysähdys > 5 minuutin elvytyksellä ilman elintoimintojen palautumista
  7. Aivoaines paljastunut tai läpäisevä aivovaurio
  8. Yksittäisiä hukkumisen tai hirttäytymisen uhreja
  9. Kohde tai perheenjäsen on vastustanut tutkimusta tapahtumapaikalla tai traumakeskuksessa
  10. Kyvyttömyys saada IV-käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaalaa edeltävä interventiovarsi
1 gramma kalsiumglukonaattia annetaan suonensisäisen tai luustonsisäisen sisäänoton kautta noin 2–5 minuutin aikana, aloitetaan ennen traumapaikkaan saapumista ja infusoidaan tarvittaessa saapumisen jälkeen.
Lääke: Kalsiumglukonaatti
1 gramman kalsiumglukonaattia annetaan laskimoon tai luuhun noin 2-5 minuutin aikana
Placebo Comparator: Esisairaalan ohjausvarsi
Identtinen tilavuus suolaliuosta lumelääkettä esisairaalaa edeltävälle interventiohaaralle annettuna laskimonsisäisen tai luustonsisäisen sisäänpääsyn kautta noin 2-5 minuutin aikana, aloitetaan ennen traumapaikkaan saapumista ja infusoidaan loppuun saapumisen jälkeen tarvittaessa
Lääke: suolaliuosta lumelääkettä
suolaliuoksen lumelääketilavuus sovitettu ennen sairaalaa tai sairaalavaiheessa
Placebo Comparator: Varhainen sairaalahoitovarsi
tilavuudeltaan vastaava suolaliuosbolus, jota seuraa tilavuudeltaan vastaava normaali suolaliuosplasebo-infuusio kahdeksan tunnin ajan, joka aloitettiin noin kahden tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Lääke: suolaliuosta lumelääkettä
suolaliuoksen lumelääketilavuus sovitettu ennen sairaalaa tai sairaalavaiheessa
Kokeellinen: Varhainen sairaalahoitointerventiohaara
4 yksikön vazopressiini-bolus, jota seuraa vazopressiini-infuusio 0,04 U/min 8 tunnin ajan. Boluksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja noin 2 tunnin kuluessa rekrytoinnista. Infuusio aloitetaan noin 30 minuutin kuluessa boluksesta.
Lääke: Vasopressiini
4 yksikön vasopressiinibolus, jonka jälkeen vasopressiini-infuusio 0,04 U/min kahdeksan tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on 30 päivää
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän kuluessa
satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren ja veren komponenttien siirtovaatimukset ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6 tuntiin
siirrettyjen yksiköiden lukumäärä ja tyyppi
satunnaistamisesta 6 tuntiin
Veren ja veren komponenttien siirtovaatimukset ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 24 tuntiin
siirrettyjen yksiköiden lukumäärä ja tyyppi
satunnaistamisesta 24 tuntiin
Monielinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus (MOF)
Aikaikkuna: Pisteet määritetään päivittäin 7. päivään asti tai teho-osaston kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
Arvioitu Denver Postin vamman monielinten vajaatoiminnan pistemäärän perusteella, luonnehditaan ilmaantuvuusasteena (prosenttiosuutena) ja MOF-vapaina päivinä. Potilaiden, joita ei ole koskaan otettu teho-osastolle tai joiden oleskeluaika on alle 48 tuntia, pistemäärä on 0. Denverin yhteenvetopisteet >3 luokitellaan MOF:ksi.
Pisteet määritetään päivittäin 7. päivään asti tai teho-osaston kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivään
CDC-kriteerien käyttäminen sairaalan keuhkokuumeen ja verenkiertoinfektion diagnosoinnissa
satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivään
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta 4 tuntiin
Määritetty kyvystä saavuttaa alhaisimmillaan 1 punasoluyksikön verensiirtotarve 60 minuutin aikana ensimmäisten 4 tunnin aikana saapumisen jälkeen. Jos potilas ei pysty saavuttamaan hemostaasia ensimmäisten 4 tunnin aikana, potilas nimitetään "ei-hemostaasiksi".
sairaalaan saapumisesta 4 tuntiin
Koagulopatian ilmaantuvuus tromboelastografialla (TEG)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä saapumisesta plus tai miinus 12
TEG-päivämäärä kerätään vain, kun se on saatu osana kliinistä tutkimusta
4 tunnin sisällä saapumisesta plus tai miinus 12
Koagulopatian ilmaantuvuus tromboelastografialla (TEG)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä saapumisesta plus tai miinus 12
TEG-päivämäärä kerätään vain, kun se on saatu osana kliinistä tutkimusta
24 tunnin sisällä saapumisesta plus tai miinus 12
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kuolemaan tai 30 päivää
päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa eikä ole tullut teho-osastolle, vähennettynä 30:stä
Sairaalaan saapumisesta kuolemaan tai 30 päivää
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta kuolemaan tai 30 päivää
päivien lukumäärä, jonka potilas on elossa eikä ole joutunut sairaalaan, vähennettynä 30:stä
Sairaalaan saapumisesta kuolemaan tai 30 päivää
Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus kesti 6 tuntia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
kaikki aiheuttavat kuoleman 6 tunnin sisällä
satunnaistamisesta kuolemaan tai 6 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Osallistujien määrä 24 tunnin kuolleisuudesta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
kaikki aiheuttavat kuoleman 24 tunnin sisällä
satunnaistamisesta kuolemaan tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalakuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalakuolleisuus satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
kuolema ennen sairaalasta kotiutumista
Sairaalakuolleisuus satunnaistamisen hetkestä kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verenvuodosta kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolema verenvuodosta, tutkijan arvioima
satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aivovauriosta kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolinsyy aivovauriosta, tutkijan arvioima
satunnaistamisesta kuolemaan tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ionisoidun kalsiumin mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisten 60 minuutin aikana (+/- 3 tuntia), mikäli mahdollista, alkuvaiheen elvytysvaiheessa ensiapuosastolla tai leikkaussalissa
Ionisoitua kalsiumia kerätty osana kliinistä hoitoa tai tutkimuslaboratoriona
Mitattu ensimmäisten 60 minuutin aikana (+/- 3 tuntia), mikäli mahdollista, alkuvaiheen elvytysvaiheessa ensiapuosastolla tai leikkaussalissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Sperry

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa rahoittajaviraston sekä muiden tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt toimitetaan kirjallisesti ja päätutkija tarkistaa ne

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa