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CAVALIER-Studie (CAVALIER) mit Kalzium und VAsopressin nach Verletzungen (CAVALIER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jason Sperry
Bei der CAVALIER-Studie (CALcium and VAsopressin Following Injury Early Resuscitation) handelt es sich um eine geplante 4-jährige, doppelblinde, multizentrische, präklinische und frühklinische randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von präklinischem Kalzium und frühklinischem Vasopressin bei Patienten mit dem Risiko eines hämorrhagischen Schocks zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden Reanimationsstrategien für den akut verletzten Patienten im hämorrhagischen Schock entwickelt. Patienten profitieren davon, weniger Kristalloide zu erhalten und stattdessen Bluttransfusionen mit ausgewogenen Verhältnissen von Plasma und Blutplättchen oder Vollblut-Wiederbelebung zu erhalten. Diese Wiederbelebungspraktiken werden als Damage Control Resuscitation bezeichnet und wurden landesweit in Wiederbelebungsprotokolle in Traumazentren der Stufe I integriert. Die Wiederbelebung zur Schadensbegrenzung ist eine Standardpraxis bei militärischen und zivilen Traumata. Trotz dieser Veränderungen kommt es in den ersten Stunden nach der Ankunft im Traumazentrum weiterhin zu Todesfällen durch traumatische Blutungen, was die Bedeutung früher, neuartiger Interventionen unterstreicht.

Hypokalzämie nach einer traumatischen Verletzung kommt nach einer schweren traumatischen Verletzung bei Patienten mit dem Risiko eines hämorrhagischen Schocks äußerst häufig vor. Bei der Wiederbelebung nach hämorrhagischem Schock werden kalziumabhängige Signalwege wie die Blutplättchenfunktion, die intrinsische und extrinsische Hämostase sowie die Herzkontraktilität gestört. Es ist bekannt, dass Citrat-haltige Transfusionsprodukte den Kalziumspiegel durch Chelatbildung während der Wiederbelebung nach einem Trauma weiter senken. Es wurde immer wieder gezeigt, dass Hypokalzämie unabhängig mit dem Risiko großer Bluttransfusionen und der Mortalität verbunden ist. Aktuelle Behandlungspraktiken umfassen den Kalziumersatz während der stationären Behandlungsphase bei Patienten, die Blutprodukte erhalten. Eine frühzeitige Kalziumsubstitution bei Patienten mit dem Risiko einer Blutung und Hypokalzämie kann die Koagulopathie mildern, die Hämostase aufrechterhalten, die Hämodynamik und die Ergebnisse verbessern und möglicherweise Komplikationen reduzieren, die auf einen hämorrhagischen Schock zurückzuführen sind.

Arginin-Vasopressin ist ein physiologisches Hormon, das von der Hypophyse als Reaktion auf Hypotonie freigesetzt wird und häufig als Vasopressor bei kritisch kranken Patienten zur Behandlung von Hypotonie aufgrund mehrerer Ursachen, einschließlich Sepsis, eingesetzt wird. Ein länger anhaltender hämorrhagischer Schock kann den systemischen vasomotorischen Tonus verändern, was zu einer refraktären/widerspenstigen Hypotonie führen kann. Bei Patienten, die wegen einer Blutung wiederbelebt werden, besteht das Risiko eines Vasopressinmangels. Vasopressin kann die Blutstillung verbessern, indem es die Blutplättchenfunktion steigert und die Gerinnselbildung fördert. Die Infusion von Vasopressin kurz nach einer Verletzung bei Patienten mit hämorrhagischem Schock hat sich als sicher erwiesen und führt zu einer Verringerung des Bluttransfusionsbedarfs und einer geringeren Inzidenz tiefer Venenthrombosen.

Vollblut, rote Blutkörperchen und Blutbestandteile sind eine kostbare und begrenzte Ressource. Hilfsmittel zur Trauma-Wiederbelebung wie frühes Kalzium und Vasopressin können einen Nutzen bringen, wenn die Transfusionsprodukte begrenzt sind, und können einen zusätzlichen Nutzen bieten, selbst wenn die Transfusionsfähigkeiten stabil bleiben. Aufgrund ihrer Wirkung auf die Koagulation und die hämodynamischen Kaskaden beim verletzten Patienten haben diese Wiederbelebungszusätze das Potenzial, zu interagieren und dem verletzten Patienten einen zusätzlichen Nutzen zu bieten. Allerdings sind Sicherheit und Wirksamkeit von präklinischem Kalzium und Vasopressin zu Beginn des Krankenhausaufenthalts noch unzureichend charakterisiert. Eingeschriebene Patienten können an der präklinischen Phase (Kalzium), der stationären Phase (Vasopressin) oder beiden teilnehmen. Die Ziele der CAVALIER-Studie (CALcium and VAsopressin Following Injury Early Resuscitation) bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer präklinischen Kalziumergänzung und einer frühen Vasopressin-Infusion im Krankenhaus im Vergleich zur Standard-Wiederbelebung bei Patienten mit dem Risiko eines hämorrhagischen Schocks zu bestimmen und die additive Wirkung beider ergänzender Wiederbelebungsmaßnahmen angemessen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefonnummer: 206-744-5676
          • E-Mail: alatim@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präklinische Phase:

Verletzte Patienten mit dem Risiko eines hämorrhagischen Schocks mit:

1A. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und Tachykardie (HR ≥ 108) am Unfallort, außerhalb des Krankenhauses oder während des voraussichtlichen Transports zu einem teilnehmenden CAVALIER-Studienzentrum

ODER

1B. Systolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg am Unfallort, außerhalb des Krankenhauses oder während des voraussichtlichen Transports zu einem teilnehmenden CAVALIER-Studienzentrum

Frühe stationäre Phase:

Verletzte Patienten mit dem Risiko eines hämorrhagischen Schocks mit:

1A. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und Tachykardie (HR ≥ 108) am Unfallort, außerhalb des Krankenhauses, während des Transports oder in der Notaufnahme eines teilnehmenden CAVALIER-Studienzentrums

ODER

1B. Systolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg am Unfallort, außerhalb des Krankenhauses, während des Transports oder in der Notaufnahme eines teilnehmenden CAVALIER-Studienzentrums

UND

2. Blut-/Blutbestandteiltransfusion, eingeleitet im präklinischen Umfeld, in der Notaufnahme oder im Operationssaal innerhalb von 60 Minuten nach Ankunft im einschreibenden Traumazentrum

UND 3. innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft (Laparotomie, Thorakotomie, Gefäßuntersuchung oder Extremitätenamputation) im Traumazentrum, das sich angemeldet hat, in den Operationssaal gebracht werden

UND

4. Voraussichtliche Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)

Ausschlusskriterien:

  1. Tragen Sie ein KEIN CAVALIER-Opt-out-Armband
  2. Alter > 90 oder < 18 Jahre
  3. Isolierter Sturz durch Verletzungsmechanismus im Stehen
  4. Bekannter Gefangener
  5. Bekannte Schwangerschaft
  6. Traumatischer Stillstand mit > 5 Minuten HLW ohne Rückkehr der Vitalfunktionen
  7. Freigelegte Hirnsubstanz oder durchdringende Hirnverletzung
  8. Vereinzelte Ertrinkungs- oder Erhängungsopfer
  9. Einspruch gegen die Untersuchung durch den Probanden oder ein Familienmitglied vor Ort oder im Traumazentrum
  10. Unfähigkeit, einen IV-Zugang zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präklinischer Interventionsarm
1 Gramm Calciumgluconat wird über einen intravenösen oder intraossären Zugang über etwa 2–5 Minuten verabreicht, vor der Ankunft in der Traumastation eingeleitet und bei Bedarf nach der Ankunft bis zum Abschluss infundiert
Arzneimittel: Calciumgluconat
1 Gramm Calciumgluconat über einen intravenösen oder intraossären Zugang über etwa 2–5 Minuten verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollarm vor dem Krankenhausaufenthalt
Identisches Volumen an Kochsalzlösung und Placebo für den präklinischen Interventionsarm, bereitgestellt über einen intravenösen oder intraossären Zugang über etwa 2–5 Minuten, vor der Ankunft in der Traumastation eingeleitet und bei Bedarf nach der Ankunft bis zum Abschluss infundiert
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzlösung-Placebo-Volumen angepasst an die präklinische oder stationäre Phase
Placebo-Komparator: Früher Kontrollarm im Krankenhaus
Volumenangepasster Kochsalzlösungsbolus, gefolgt von einer volumenangepassten Placebo-Infusion mit normaler Kochsalzlösung für acht Stunden, eingeleitet innerhalb von etwa zwei Stunden nach der Registrierung
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzlösung-Placebo-Volumen angepasst an die präklinische oder stationäre Phase
Experimental: Frühinterventionsarm im Krankenhaus
4-Einheiten-Vasopressin-Bolus, gefolgt von einer Vasopressin-Infusion mit 0,04 U/min über 8 Stunden. Die Verabreichung des Bolus wird so bald wie möglich und innerhalb von etwa 2 Stunden nach der Einschreibung eingeleitet. Die Infusion wird innerhalb von etwa 30 Minuten nach dem Bolus eingeleitet.
Arzneimittel: Vasopressin
4 Einheiten Vasopressin-Bolus, gefolgt von einer Vasopressin-Infusion mit 0,04 U/min für acht Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
alle führen innerhalb von 30 Tagen zum Tod
von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsbedarf für Blut und Blutbestandteile in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 6 Stunden
Anzahl der transfundierten Einheiten und Typ
von der Randomisierung bis 6 Stunden
Anforderungen an die Transfusion von Blut und Blutbestandteilen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 24 Stunden
Anzahl der transfundierten Einheiten und Typ
von der Randomisierung bis 24 Stunden
Inzidenz von Multiorganversagen (MOF)
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden täglich bis zum 7. Tag oder zur Entlassung auf der Intensivstation ermittelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet anhand des Denver Post Injury Multiple Organ Failure Score, charakterisiert als Inzidenzrate (Prozentsatz) und als MOF-freie Tage. Patienten, die nie auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder deren Aufenthaltsdauer weniger als 48 Stunden beträgt, erhalten einen Score von 0. Ein zusammenfassender Denver-Score von >3 wird als MOF klassifiziert.
Die Ergebnisse werden täglich bis zum 7. Tag oder zur Entlassung auf der Intensivstation ermittelt, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage
Verwendung der CDC-Kriterien zur Diagnose von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und Blutkreislaufinfektion
von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage
Zeit zur Blutstillung
Zeitfenster: Krankenhausankunft bis 4 Stunden
Bestimmt durch die Fähigkeit, den Tiefsttransfusionsbedarf von 1 Einheit roter Blutkörperchen innerhalb von 60 Minuten in den ersten 4 Stunden nach der Ankunft zu erreichen. Wenn innerhalb der ersten 4 Stunden keine Blutstillung erreicht werden kann, wird der Patient als „nicht blutstillend“ eingestuft.
Krankenhausankunft bis 4 Stunden
Inzidenz einer Koagulopathie durch Thromboelastographie (TEG)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft plus oder minus 12
Das TEG-Datum wird nur erfasst, wenn es im Rahmen einer klinischen Untersuchung ermittelt wurde
innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft plus oder minus 12
Inzidenz einer Koagulopathie durch Thromboelastographie (TEG)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft plus oder minus 12
Das TEG-Datum wird nur erfasst, wenn es im Rahmen einer klinischen Untersuchung ermittelt wurde
innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft plus oder minus 12
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Tod oder 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient lebt und nicht auf der Intensivstation aufgenommen wurde, abgezogen von 30
Von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Tod oder 30 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Tod oder 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient lebt und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, abgezogen von 30
Von der Ankunft im Krankenhaus bis zum Tod oder 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit 6-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
alle führen innerhalb von 6 Stunden zum Tod
von der Randomisierung bis zum Tod oder 6 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit 24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
alle führen innerhalb von 24 Stunden zum Tod
von der Randomisierung bis zum Tod oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: In der Krankenhausmortalität vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
In der Krankenhausmortalität vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Blutung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod durch Blutung, vom Standortermittler festgestellt
von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Hirnverletzung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Standortermittler stellte fest, dass es sich um einen Tod aufgrund einer Hirnverletzung handelte
von der Randomisierung bis zum Tod oder 30 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Messungen von ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: Gemessen in den ersten 60 Minuten (+/- 3 Stunden), wenn möglich, während der Wiederbelebung im Frühstadium in der Notaufnahme oder im Operationssaal
Ionisiertes Kalzium, das im Rahmen der klinischen Versorgung oder im Forschungslabor gesammelt wird
Gemessen in den ersten 60 Minuten (+/- 3 Stunden), wenn möglich, während der Wiederbelebung im Frühstadium in der Notaufnahme oder im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Sperry

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage an den Hauptforscher an die Förderagentur sowie an andere Forscher weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Primärmanuskripts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden schriftlich eingereicht und vom Hauptermittler geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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