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Ensaio de Cálcio e VAsopressina Após Ressuscitação Precoce de Lesão (CAVALIER) (CAVALIER)

1 de junho de 2026 atualizado por: Jason Sperry
O CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CVALIER) Trial é um estudo randomizado proposto de 4 anos, duplo-cego, multicêntrico, pré-hospitalar e no início da fase hospitalar, projetado para determinar a eficácia e a segurança do cálcio pré-hospitalar e vasopressina precoce no hospital em pacientes com risco de choque hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias de ressuscitação para o paciente gravemente ferido em choque hemorrágico evoluíram. Os pacientes se beneficiam ao receber menos cristalóides em favor de transfusões de sangue com proporções equilibradas de plasma e plaquetas ou ressuscitação com sangue total. Essas práticas de ressuscitação são denominadas ressuscitação de controle de danos e foram incorporadas aos protocolos de ressuscitação em centros de trauma de nível I em todo o país. A Ressuscitação de Controle de Danos representa uma prática padrão para traumas militares e civis. Apesar dessas mudanças, as mortes por hemorragia traumática continuam ocorrendo nas primeiras horas após a chegada ao centro de trauma, ressaltando a importância de novas intervenções precoces.

A hipocalcemia após lesão traumática é extremamente comum após lesão traumática grave em pacientes com risco de choque hemorrágico. Durante a ressuscitação do choque hemorrágico, as vias dependentes do cálcio, como a função plaquetária, a hemostasia intrínseca e extrínseca e a contratilidade cardíaca, são interrompidas. Sabe-se que os produtos de transfusão contendo citrato reduzem ainda mais os níveis de cálcio por meio da quelação durante a ressuscitação do trauma. A hipocalcemia tem demonstrado consistentemente estar associada de forma independente com o risco de transfusão de grande volume de sangue e mortalidade. As práticas atuais de gerenciamento incluem a reposição de cálcio durante a fase hospitalar de atendimento em pacientes que recebem hemoderivados. A reposição precoce de cálcio em pacientes com risco de hemorragia e hipocalcemia pode atenuar a coagulopatia, manter a hemostasia, melhorar a hemodinâmica e os resultados e reduzir as complicações atribuíveis ao choque hemorrágico.

A arginina vasopressina é um hormônio fisiológico liberado pela hipófise posterior em resposta à hipotensão e é comumente usado como vasopressor para pacientes criticamente enfermos para o tratamento de hipotensão devido a múltiplas causas, incluindo sepse. O choque hemorrágico prolongado tem o potencial de alterar o tônus ​​vasomotor sistêmico, que pode progredir para hipotensão refratária/recalcitrante. Pacientes recebendo ressuscitação para hemorragia correm risco de deficiência de vasopressina. A vasopressina pode melhorar a hemostasia por aumentar a função plaquetária e aumentar a formação de coágulos. A infusão de vasopressina logo após a lesão em pacientes em choque hemorrágico demonstrou ser segura e resultar em uma redução na necessidade de transfusão de sangue e em uma menor incidência de trombose venosa profunda.

Sangue total, glóbulos vermelhos e componentes do sangue são recursos preciosos e limitados. Adjuntos de ressuscitação de trauma, como cálcio precoce e vasopressina, podem fornecer benefícios quando os produtos de transfusão são limitados e podem fornecer benefícios adicionais mesmo quando as capacidades de transfusão permanecem robustas. Devido à sua ação na coagulação e nas cascatas hemodinâmicas no paciente traumatizado, esses adjuvantes de ressuscitação têm o potencial de interagir e fornecer benefícios adicionais ao paciente traumatizado. No entanto, a segurança e a eficácia do cálcio pré-hospitalar e da vasopressina no início do hospital permanecem inadequadamente caracterizadas. Os pacientes inscritos podem participar da fase pré-hospitalar (cálcio), intra-hospitalar (vasopressina) ou ambas. Os objetivos do estudo CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) são determinar a eficácia e a segurança da suplementação de cálcio pré-hospitalar e a infusão precoce de vasopressina no hospital em comparação com a ressuscitação padrão em pacientes com risco de choque hemorrágico e caracterizar apropriadamente qualquer efeito aditivo de ambas as intervenções adjuntas de ressuscitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1050

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Health Medical Center
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
        • Recrutamento
        • University of Missouri Health Care
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contato:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Número de telefone: 206-744-5676
          • E-mail: alatim@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase pré-hospitalar:

Pacientes feridos em risco de choque hemorrágico com:

1A. Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e taquicardia (FC ≥ 108) no local, fora do hospital ou durante o transporte antecipado para um local participante do estudo CAVALIER

OU

1B. Pressão arterial sistólica ≤ 70 mmHg no local, fora do hospital ou durante o transporte antecipado para um local de estudo CAVALIER participante

Fase Hospitalar Inicial:

Pacientes feridos em risco de choque hemorrágico com:

1A. Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e taquicardia (FC ≥ 108) no local, fora do hospital, durante o transporte ou no departamento de emergência de um centro de estudo CAVALIER participante

OU

1B. Pressão arterial sistólica ≤ 70 mmHg no local, fora do hospital, durante o transporte ou no departamento de emergência de um centro de estudo CAVALIER participante

E

2. Transfusão de sangue/componentes sanguíneos iniciada em ambiente pré-hospitalar, Departamento de Emergência ou Centro Cirúrgico dentro de 60 minutos após a chegada ao centro de trauma de inscrição

E 3. Levado para a sala de cirurgia dentro de 60 minutos após a chegada (laparotomia, toracotomia, exploração vascular ou amputação de extremidade) no centro de trauma de inscrição

E

4. Admissão antecipada em unidade de terapia intensiva (UTI)

Critério de exclusão:

  1. Usando a pulseira de exclusão NO CAVALIER
  2. Idade > 90 ou < 18 anos
  3. Queda isolada do mecanismo de lesão em pé
  4. Prisioneiro conhecido
  5. gravidez conhecida
  6. Parada traumática com > 5 minutos de RCP sem retorno dos sinais vitais
  7. Matéria cerebral exposta ou lesão cerebral penetrante
  8. Vítimas isoladas de afogamento ou enforcamento
  9. Objeção ao estudo formulada pelo sujeito ou familiar no local ou no centro de trauma
  10. Incapacidade de obter acesso IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção pré-hospitalar
1 grama de gluconato de cálcio fornecido por acesso intravenoso ou intraósseo durante aproximadamente 2 a 5 minutos, iniciado antes da chegada à área de trauma e infundido até o final após a chegada, se necessário
Medicamento: Gluconato de Cálcio
1 grama de gluconato de cálcio fornecido por acesso intravenoso ou intraósseo durante aproximadamente 2-5 minutos
Comparador de Placebo: Braço de controle pré-hospitalar
Placebo de solução salina com volume idêntico ao braço de intervenção pré-hospitalar, fornecido por acesso intravenoso ou intraósseo durante aproximadamente 2 a 5 minutos, iniciado antes da chegada à área de trauma e infundido até a conclusão após a chegada, se necessário
Medicamento: placebo salino
volume de placebo salino compatível com a fase pré-hospitalar ou hospitalar
Comparador de Placebo: Braço de controle hospitalar precoce
Bolus de solução salina compatível com volume seguido de infusão de placebo com solução salina normal compatível com volume por oito horas, iniciada aproximadamente duas horas após a inscrição
Medicamento: placebo salino
volume de placebo salino compatível com a fase pré-hospitalar ou hospitalar
Experimental: Braço de Intervenção Precoce no Hospital
Bólus de vasopressina de 4 unidades, seguido de uma perfusão de vasopressina a 0,04 U/min durante 8 horas. A administração do bólus será iniciada assim que possível e dentro de aproximadamente 2 horas após a inclusão. A perfusão será iniciada dentro de aproximadamente 30 minutos após o bólus.
Medicamento: Vasopressina
Bolus de 4 unidades de vasopressina seguido de infusão de vasopressina a 0,04 U/min por oito horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade em 30 dias
Prazo: desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
todas causam mortalidade em 30 dias
desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de transfusão de sangue e hemocomponentes nas primeiras 6 horas
Prazo: da randomização até 6 horas
número de unidades transfundidas e tipo
da randomização até 6 horas
Necessidades de transfusão de sangue e hemocomponentes nas primeiras 24 horas
Prazo: desde a randomização até 24 horas
número de unidades transfundidas e tipo
desde a randomização até 24 horas
Incidência de Falência de Múltiplos Órgãos (MOF)
Prazo: Pontuações determinadas diariamente até o dia 7 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Avaliado por meio do Denver Post Multiple Organ Failure Score, caracterizado como uma taxa de incidência (porcentagem) e como dias livres de MOF. Pacientes que nunca foram internados em UTI ou com tempo de internação inferior a 48 horas terão pontuação 0. Uma pontuação sumária de Denver > 3 será classificada como MOF.
Pontuações determinadas diariamente até o dia 7 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção nosocomial
Prazo: da randomização até a morte ou 30 dias
Utilizando os critérios do CDC para diagnóstico de pneumonia adquirida no hospital e infecção da corrente sanguínea
da randomização até a morte ou 30 dias
Tempo para hemostasia
Prazo: chegada ao hospital até 4 horas
Determinado pela capacidade de atingir a necessidade de transfusão nadir de 1 unidade de glóbulos vermelhos em um período de 60 minutos nas primeiras 4 horas após a chegada. Na ausência de capacidade de obter hemostasia nas primeiras 4 horas, o paciente será designado como "sem hemostasia"
chegada ao hospital até 4 horas
Incidência de coagulopatia por tromboelastografia (TEG)
Prazo: dentro de 4 horas antes da chegada mais ou menos 12
Data do TEG coletada apenas quando obtida como parte do estudo clínico
dentro de 4 horas antes da chegada mais ou menos 12
Incidência de coagulopatia por tromboelastografia (TEG)
Prazo: dentro de 24 horas antes da chegada mais ou menos 12
Data do TEG coletada apenas quando obtida como parte do estudo clínico
dentro de 24 horas antes da chegada mais ou menos 12
Dias livres de UTI
Prazo: Da chegada ao hospital até a morte ou 30 dias
número de dias que o paciente está vivo e não internado na UTI subtraído de 30
Da chegada ao hospital até a morte ou 30 dias
Dias sem hospital
Prazo: Da chegada ao hospital até a morte ou 30 dias
número de dias em que o paciente está vivo e não internado no hospital subtraído de 30
Da chegada ao hospital até a morte ou 30 dias
Número de participantes com mortalidade em 6 horas
Prazo: desde a randomização até a morte ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
todos causam mortalidade em 6 horas
desde a randomização até a morte ou 6 horas, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com mortalidade em 24 horas
Prazo: desde a randomização até a morte ou 24 horas, o que ocorrer primeiro
todas causam mortalidade em 24 horas
desde a randomização até a morte ou 24 horas, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com mortalidade hospitalar
Prazo: Na mortalidade hospitalar desde o momento da randomização até o óbito ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
morte antes da alta hospitalar
Na mortalidade hospitalar desde o momento da randomização até o óbito ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com Morte por hemorragia
Prazo: desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Morte por hemorragia julgada pelo investigador do local
desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com Morte por lesão cerebral
Prazo: desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Morte por lesão cerebral julgada pelo investigador do local
desde a randomização até a morte ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
Medições de cálcio ionizado
Prazo: Medido nos primeiros 60 minutos (+/- 3 horas), quando viável, durante a fase inicial da reanimação no pronto-socorro ou na sala de cirurgia
Cálcio ionizado coletado como parte de atendimento clínico ou como laboratório de pesquisa
Medido nos primeiros 60 minutos (+/- 3 horas), quando viável, durante a fase inicial da reanimação no pronto-socorro ou na sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Sperry

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Pesquisador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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