Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium och VAsopressin efter skada tidig återupplivning (CAVALIER) försök (CAVALIER)

8 september 2026 uppdaterad av: Jason Sperry
Calcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studien är en föreslagen 4-årig, dubbelblind, mutli-center, prehospital och tidigt i sjukhusfas randomiserad studie utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av prehospitalt kalcium och tidigt på sjukhus vasopressin hos patienter med risk för hemorragisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återupplivningsstrategier för den akut skadade patienten i hemorragisk chock har utvecklats. Patienter tjänar på att få mindre kristalloid till förmån för blodtransfusioner med balanserade förhållanden av plasma och blodplättar eller helblodsåterupplivning. Dessa återupplivningsmetoder kallas Damage Control Resuscitation och har införlivats i återupplivningsprotokoll i nivå I traumacenter över hela landet. Damage Control Resuscitation representerar standardpraxis för militära och civila trauman. Trots dessa förändringar fortsätter dödsfall från traumatisk blödning att inträffa under de första timmarna efter ankomsten till traumacentret, vilket understryker vikten av tidiga, nya insatser.

Hypokalcemi efter traumatisk skada är mycket vanligt efter allvarlig traumatisk skada hos patienter med risk för hemorragisk chock. Under återupplivning av hemorragisk chock störs banor som är beroende av kalcium, såsom blodplättsfunktion, inre och yttre hemostas och hjärtkontraktilitet. Citrathaltiga transfusionsprodukter är kända för att ytterligare minska kalciumnivåerna genom kelatbehandling under traumaåterupplivning. Hypokalcemi har genomgående visat sig vara oberoende associerad med risken för stora volymer blodtransfusion och dödlighet. Nuvarande hanteringsmetoder inkluderar kalciumersättning under sjukhusfasen av vården hos patienter som får blodprodukter. Tidig kalciumersättning hos patienter med risk för blödning och hypokalcemi kan lindra koagulopati, bibehålla hemostas, förbättra hemodynamiken och resultat och kan minska komplikationer som kan tillskrivas hemorragisk chock.

Arginin vasopressin är ett fysiologiskt hormon som frisätts av den bakre hypofysen som svar på hypotoni och används vanligtvis som en vasopressor för kritiskt sjuka patienter för behandling av hypotoni på grund av flera orsaker inklusive sepsis. Långvarig hemorragisk chock har potential att förändra systemisk vasomotorisk tonus som kan utvecklas till refraktär/recalcitrant hypotoni. Patienter som får återupplivning för blödning löper risk för vasopressinbrist. Vasopressin kan förbättra hemostas genom att förbättra trombocytfunktionen och öka koagelbildningen. Vasopressininfusion kort efter skada hos patienter med hemorragisk chock har visats vara säker och resultera i minskade blodtransfusionsbehov och en lägre incidens av djup ventrombos.

Helblod, röda blodkroppar och blodkomponenter är en värdefull och begränsad resurs. Trauma återupplivande tillägg som tidig kalcium och vasopressin kan ge fördelar när transfusionsprodukter är begränsade och kan ge ytterligare fördelar även när transfusionskapaciteten förblir robust. På grund av deras verkan på koagulation och hemodynamiska kaskader hos den skadade patienten har dessa återupplivningshjälpmedel potential att interagera och ge additiv nytta för den skadade patienten. Säkerheten och effekten av prehospitalt kalcium och vasopressin tidigt på sjukhus är dock fortfarande otillräckligt karakteriserad. Inskrivna patienter kan delta i den prehospitala fasen (kalcium), fasen på sjukhuset (vasopressin) eller båda. Syftet med prövningen av CAlcium och VAsopressin efter skada tidig återupplivning (CAVALIER) är att fastställa effektiviteten och säkerheten av prehospitalt kalciumtillskott och tidig infusion av vasopressin på sjukhus jämfört med återupplivning av standardvård hos patienter med risk för hemorragisk chock och att på lämpligt sätt karakterisera eventuella additiv effekt av båda återupplivningsinterventionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1050

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Rekrytering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefonnummer: 206-744-5676
          • E-post: alatim@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prehospital fas:

Skadade patienter med risk för hemorragisk chock med:

1A. Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och takykardi (HR ≥ 108) på platsen, utanför sjukhuset eller under förväntad transport till en deltagande CAVALIER-försöksplats

ELLER

IB. Systoliskt blodtryck ≤ 70 mmHg på platsen, utanför sjukhuset eller under förväntad transport till en deltagande CAVALIER-försöksplats

Tidig fas på sjukhus:

Skadade patienter med risk för hemorragisk chock med:

1A. Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och takykardi (HR ≥ 108) på plats, utanför sjukhus, under transport eller på akutmottagningen på en deltagande CAVALIER-försöksplats

ELLER

IB. Systoliskt blodtryck ≤ 70 mmHg på plats, utanför sjukhus, under transport eller på akutmottagningen på en deltagande CAVALIER-försöksplats

OCH

2. Blod-/blodkomponenttransfusion initierad i prehospital miljö, akutmottagning eller operationsrum inom 60 minuter efter ankomst till det inskrivande traumacentret

OCH 3. Förs till operationssalen inom 60 minuter efter ankomst (laparotomi, torakotomi, vaskulär utforskning eller extremitetsamputation) till det inskrivande traumacentret

OCH

4. Förväntad inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)

Exklusions kriterier:

  1. Bär NO CAVALIER opt-out-armband
  2. Ålder > 90 eller < 18 år
  3. Isolerat fall från stående skademekanism
  4. Känd fånge
  5. Känd graviditet
  6. Traumatiskt stopp med > 5 minuters HLR utan återkomst av vitala tecken
  7. Hjärnmaterial exponerat eller penetrerande hjärnskada
  8. Isolerade drunknings- eller hängande offer
  9. Invändning mot studiet uttryckt av försöksperson eller familjemedlem på platsen eller på traumacentret
  10. Oförmåga att få IV-åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehospital interventionsarm
1 gram kalciumglukonat tillhandahålls via intravenös eller intraossös åtkomst under cirka 2-5 minuter, initierad före ankomst till traumabukten och infunderas tills den är klar efter ankomsten vid behov
Läkemedel: Kalciumglukonat
1 gram kalciumglukonat tillhandahålls via intravenös eller intraossös åtkomst under cirka 2-5 minuter
Placebo-jämförare: Prehospital kontrollarm
Identisk volym saltlösning placebo till prehospital interventionsarm tillhandahålls via intravenös eller intraossös åtkomst under cirka 2-5 minuter, initierad före ankomst till traumabukten och infunderas till fullbordande efter ankomst vid behov
Läkemedel: saltlösning placebo
saltlösningsplacebovolym matchad till prehospital eller i sjukhusfas
Placebo-jämförare: Tidig kontrollarm på sjukhuset
volymmatchad saltlösningsbolus följt av volymmatchad normal saltlösning placeboinfusion under åtta timmar påbörjad inom cirka två timmar efter inskrivning
Läkemedel: saltlösning placebo
saltlösningsplacebovolym matchad till prehospital eller i sjukhusfas
Experimentell: Tidig In-Hospital Interventionsarm
4-enhets vasopressinbolus följt av en vasopressininfusion på 0,04 U/min i 8 timmar. Administrering av bolusen kommer att påbörjas så snart som möjligt och inom cirka 2 timmar från inkludering. Infusionen kommer att påbörjas inom cirka 30 minuter från bolusen.
Läkemedel: Vasopressin
4 enheter vasopressin bolus följt av vasopressin infusion med 0,04 U/min i åtta timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 30 dagars dödlighet
Tidsram: från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
alla orsakar dödlighet inom 30 dagar
från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på blod och blodkomponenttransfusion under de första 6 timmarna
Tidsram: från randomisering till 6 timmar
antal transfunderade enheter och typ
från randomisering till 6 timmar
Krav på blod och blodkomponenttransfusion under de första 24 timmarna
Tidsram: från randomisering till 24 timmar
antal transfunderade enheter och typ
från randomisering till 24 timmar
Förekomst av multipel organsvikt (MOF)
Tidsram: Poäng fastställs dagligen fram till dag 7 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Utvärderad via Denver Post injury Multiple Organ Failure Score, karakteriserad som en incidensfrekvens (procent) och som MOF-fria dagar. Patienter som aldrig lagts in på intensivvårdsavdelningen eller med en vistelsetid på mindre än 48 timmar kommer att ha poängen 0. En sammanfattning av Denver-poängen på >3 kommer att klassificeras som MOF.
Poäng fastställs dagligen fram till dag 7 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av nosokomial infektion
Tidsram: från randomisering till död eller 30 dagar
Använda CDC-kriterierna för diagnos av sjukhusförvärvad lunginflammation och blodströmsinfektion
från randomisering till död eller 30 dagar
Dags för hemostas
Tidsram: sjukhusankomst till 4 timmar
Bestäms av förmågan att nå lägsta transfusionsbehovet av 1 enhet röda blodkroppar under en 60 minuters period under de första 4 timmarna efter ankomst. I avsaknad av förmåga att få hemostas inom de första 4 timmarna kommer patienten att betecknas "icke-hemostas"
sjukhusankomst till 4 timmar
Förekomst av koagulopati genom tromboelastografi (TEG)
Tidsram: inom 4 timmar efter ankomst plus eller minus 12
TEG-datum samlas endast in när det erhålls som en del av klinisk
inom 4 timmar efter ankomst plus eller minus 12
Förekomst av koagulopati genom tromboelastografi (TEG)
Tidsram: inom 24 timmar efter ankomst plus eller minus 12
TEG-datum samlas endast in när det erhålls som en del av klinisk
inom 24 timmar efter ankomst plus eller minus 12
ICU lediga dagar
Tidsram: Från sjukhusets ankomst till döden eller 30 dagar
antal dagar patienten lever och inte är inlagd på intensivvårdsavdelningen subtraherad från 30
Från sjukhusets ankomst till döden eller 30 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Från sjukhusets ankomst till döden eller 30 dagar
antal dagar patienten lever och inte är inlagd på sjukhus subtraherat från 30
Från sjukhusets ankomst till döden eller 30 dagar
Antal deltagare med 6 timmars dödlighet
Tidsram: från randomisering till dödsfall eller 6 timmar, beroende på vad som kommer först
alla orsakar dödlighet inom 6 timmar
från randomisering till dödsfall eller 6 timmar, beroende på vad som kommer först
Antal deltagare med 24-timmarsdödlighet
Tidsram: från randomisering till dödsfall eller 24 timmar, beroende på vad som kommer först
alla orsakar dödlighet inom 24 timmar
från randomisering till dödsfall eller 24 timmar, beroende på vad som kommer först
Antal deltagare med dödlighet på sjukhus
Tidsram: På sjukhus dödlighet från tidpunkten för randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
dödsfall innan sjukhuset skrevs ut
På sjukhus dödlighet från tidpunkten för randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med Död av blödning
Tidsram: från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
Död till följd av blödning dömd av platsundersökaren
från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
Antal deltagare med Död av hjärnskada
Tidsram: från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
Död till följd av hjärnskada bedömd av platsutredaren
från randomisering till dödsfall eller 30 dagar, beroende på vad som inträffar först
Mätningar av joniserat kalcium
Tidsram: Uppmätt under de första 60 minuterna (+/- 3 timmar), när det är möjligt, under återupplivning i ett tidigt skede på akutmottagning eller operationssal
Joniserat kalcium insamlat som en del av klinisk vård eller som forskningslabb
Uppmätt under de första 60 minuterna (+/- 3 timmar), när det är möjligt, under återupplivning i ett tidigt skede på akutmottagning eller operationssal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan delas med finansiären och andra forskare på begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av det primära manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om data kommer att lämnas skriftligen och granskas av huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera