- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05958342
A kalcium és a vasopresszin vizsgálata sérülés utáni korai újraélesztés (CAVALIER) után (CAVALIER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemorrhagiás sokkban szenvedő hevenyen sérült betegek újraélesztési stratégiái fejlődtek ki. A betegek számára előnyös, ha kevesebb krisztalloidot kapnak a kiegyensúlyozott plazma- és vérlemezkearányú vérátömlesztés vagy teljes vér újraélesztés érdekében. Ezeket az újraélesztési gyakorlatokat Damage Control Resuscitációnak nevezik, és beépültek az újraélesztési protokollokba az I. szintű traumatológiai központokban szerte az országban. A sérülésmentes újraélesztés a katonai és polgári traumák szokásos gyakorlata. E változások ellenére a traumás vérzés okozta halálesetek továbbra is előfordulnak a traumatológiai központba érkezést követő első órákban, ami aláhúzza a korai, újszerű beavatkozások fontosságát.
A traumás sérülést követő hipokalcémia rendkívül gyakori súlyos traumás sérülést követően a vérzéses sokk kockázatának kitett betegeknél. A vérzéses sokk újraélesztése során a kalciumra támaszkodó utak, például a vérlemezke-funkció, az intrinsic és extrinsic hemosztázis és a szív összehúzódása megszakad. A citráttartalmú transzfúziós termékekről ismert, hogy a trauma újraélesztése során kelátképződéssel tovább csökkentik a kalciumszintet. Folyamatosan kimutatták, hogy a hipokalcémia független összefüggésben áll a nagy mennyiségű vérátömlesztés és a halálozás kockázatával. A jelenlegi kezelési gyakorlatok közé tartozik a kalciumpótlás a kórházi ellátás során a vérkészítményeket kapó betegeknél. A vérzés és a hipokalcémia kockázatának kitett betegek korai kalciumpótlása enyhítheti a koagulopátiát, fenntarthatja a vérzéscsillapítást, javíthatja a hemodinamikát és az eredményeket, valamint csökkentheti a hemorrhagiás sokknak tulajdonítható szövődményeket.
Az arginin vazopresszin egy fiziológiás hormon, amelyet az agyalapi mirigy hátsó része bocsát ki hipotenzióra válaszul, és általában vazopresszorként használják kritikus állapotú betegeknél a többféle okból, köztük a szepszisből eredő hipotenzió kezelésére. Az elhúzódó hemorrhagiás sokk megváltoztathatja a szisztémás vazomotoros tónust, ami refrakter/ellenálló hipotóniává alakulhat. A vérzés miatt újraélesztésben részesülő betegeknél fennáll a vazopresszin-hiány veszélye. A vazopresszin javíthatja a vérzéscsillapítást azáltal, hogy fokozza a vérlemezkék funkcióját és fokozza a vérrögképződést. A vazopresszin infúzió nem sokkal a sérülés után hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél biztonságosnak bizonyult, és csökkenti a vérátömlesztési igényt, és csökkenti a mélyvénás trombózis előfordulását.
A teljes vér, a vörösvértestek és a vérkomponensek értékes és korlátozott erőforrás. A trauma-reanimációs kiegészítők, például a korai kalcium és a vazopresszin előnyt jelenthetnek, ha a transzfúziós termékek korlátozottak, és további előnyökkel járhatnak még akkor is, ha a transzfúziós képességek erősek maradnak. A sérült beteg véralvadási és hemodinamikai kaszkádjaira kifejtett hatásuk miatt ezek az újraélesztési kiegészítők kölcsönhatásba léphetnek, és additív előnyökkel járnak a sérült beteg számára. A prehospitális kalcium és a korai kórházi vazopresszin biztonságosságát és hatékonyságát azonban továbbra sem jellemezték megfelelően. A beiratkozott betegek részt vehetnek a prehospitális fázisban (kalcium), a kórházi fázisban (vazopresszin), vagy mindkettőben. A sérülések korai újraélesztését követő kalcium és vasopresszin (CAVALIER) vizsgálat célja a prehospitális kalcium-kiegészítés és a korai kórházi vazopresszin infúzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hemorrhagiás sokk kockázatának kitett betegeknél a szokásos ellátási újraélesztéshez képest, valamint az esetleges rejunctív hatások megfelelő jellemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Sperry, MD
- Telefonszám: 4128028270
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Sperry, MD
- Telefonszám: 412-647-3065
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prehospital fázis:
Vérzéses sokk kockázatának kitett sérült betegek:
1A. Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és tachycardia (HR ≥ 108) a helyszínen, a kórházon kívül vagy a résztvevő CAVALIER vizsgálati helyszínre történő várható szállítás során
VAGY
1B. A szisztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm a helyszínen, a kórházon kívül vagy a résztvevő CAVALIER vizsgálati helyszínre történő várható szállítás során
Korai kórházi szakasz:
Vérzéses sokk kockázatának kitett sérült betegek:
1A. Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és tachycardia (HR ≥ 108) a helyszínen, a kórházon kívül, szállítás közben vagy egy részt vevő CAVALIER vizsgálati helyszín sürgősségi osztályán
VAGY
1B. A szisztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm a helyszínen, a kórházon kívül, szállítás közben vagy egy részt vevő CAVALIER vizsgálati helyszín sürgősségi osztályán
ÉS
2. Vér-/vérkomponens-transzfúzió, amelyet prehospital környezetben, sürgősségi osztályon vagy műtőben kezdeményeztek a beiratkozó traumatológiai központba érkezést követő 60 percen belül
ÉS 3. 60 percen belül beviszik a műtőbe a beiratkozó traumatológiai központba érkezés (laparotómia, thoracotomia, érfeltárás vagy végtag amputáció) után
ÉS
4. Várható felvétel az intenzív osztályra (ICU)
Kizárási kritériumok:
- NO CAVALIER opt-out karkötőt visel
- Életkor > 90 vagy < 18 év
- Elszigetelt esés az álló sérülésből
- Ismert fogoly
- Ismert terhesség
- Traumás leállás > 5 perces újraélesztéssel az életjelek visszatérése nélkül
- Az agyi anyag kitett vagy áthatoló agysérülés
- Elszigetelt fulladásos vagy akasztós áldozatok
- Az alany vagy a családtag által a helyszínen vagy a traumaközpontban hangoztatott kifogás a tanulmányozás ellen
- IV hozzáférés megszerzésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai kórházi beavatkozási kar
4 egység vazopresszin bolus, majd vazopresszin infúzió 0,04 U/perc sebességgel nyolc órán keresztül, amelyet a kórházba érkezés után körülbelül két órán belül indítanak el
|
4 egység vazopresszin bolus, majd vazopresszin infúzió 0,04 U/perc sebességgel nyolc órán keresztül
|
Placebo Comparator: Korai kórházi vezérlőkar
térfogatának megfelelő sóoldat bólus, majd térfogatnak megfelelő normál sóoldat-placebo infúzió nyolc órán keresztül, amelyet az érkezéstől számított körülbelül két órán belül indítanak el
|
fiziológiás sóoldatú placebo térfogata a prehospital vagy a kórházi fázisban mérve
|
Kísérleti: Kórház előtti beavatkozási kar
1 gramm kalcium-glükonát intravénásan beadva körülbelül 2-5 perc alatt, a traumás zóna érkezése előtt megkezdve, és szükség esetén az érkezést követően a teljes infúzióval.
|
1 gramm kalcium-glükonát intravénásan, körülbelül 2-5 perc alatt
|
Placebo Comparator: Prehospital Control Kar
Azonos térfogatú sóoldatos placebo, mint a prehospital intervenciós kar, körülbelül 2-5 perc alatt intravénásan adva, a traumás zóna érkezése előtt megkezdve, és szükség esetén az érkezést követően beadva.
|
fiziológiás sóoldatú placebo térfogata a prehospital vagy a kórházi fázisban mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 30 napos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
mindegyik halált okoz 30 napon belül
|
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér és vérkomponens transzfúziós igény a kezdeti 6 órában
Időkeret: randomizálástól 6 óráig
|
transzfundált egységek száma és típusa
|
randomizálástól 6 óráig
|
Vér- és vérkomponens-transzfúziós igény a kezdeti 24 órában
Időkeret: randomizálástól 24 óráig
|
transzfundált egységek száma és típusa
|
randomizálástól 24 óráig
|
A többszörös szervi elégtelenség (MOF) előfordulása
Időkeret: A pontszámokat naponta határozzák meg a 7. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A Denver sérülés utáni többszörös szervi elégtelenség pontszám alapján értékelték, előfordulási arányként (százalékos) és MOF-mentes napokként.
Azok a betegek, akiket soha nem vettek fel intenzív osztályra, vagy akiknek a tartózkodási ideje kevesebb, mint 48 óra, 0-t kap. A 3-nál nagyobb összegű denveri pontszám MOF-nak minősül.
|
A pontszámokat naponta határozzák meg a 7. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Nozokomiális fertőzés előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 30 napig
|
A CDC kritériumok felhasználása a kórházban szerzett tüdőgyulladás és a véráramfertőzés diagnosztizálására
|
a randomizálástól a halálig vagy 30 napig
|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: a kórházba érkezés 4 óra
|
Az a képesség határozza meg, hogy az érkezést követő első 4 órában 60 perces periódus alatt 1 egységnyi vörösvérsejt-transzfúziót sikerült elérni.
Ha az első 4 órában nem sikerül elérni a vérzéscsillapítást, a beteget "nem hemosztázisnak" kell nevezni.
|
a kórházba érkezés 4 óra
|
A koagulopátia előfordulása thromboelasztográfiával (TEG)
Időkeret: érkezéstől számított 4 órán belül plusz-mínusz 12
|
A TEG dátumot csak akkor gyűjtik, ha a klinikai vizsgálat részeként szerezték be
|
érkezéstől számított 4 órán belül plusz-mínusz 12
|
A koagulopátia előfordulása thromboelasztográfiával (TEG)
Időkeret: érkezéstől számított 24 órán belül plusz-mínusz 12
|
A TEG dátumot csak akkor gyűjtik, ha a klinikai vizsgálat részeként szerezték be
|
érkezéstől számított 24 órán belül plusz-mínusz 12
|
ICU szabad napok
Időkeret: A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
|
30-ból levonva azoknak a napoknak a számát, amíg a beteg életben van, és nem került intenzív osztályra
|
A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
|
Kórházmentes napok
Időkeret: A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
|
30-ból levonva azoknak a napoknak a számát, amelyekben a beteg életben van, és nem került kórházba
|
A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
|
6 órás mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 6 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
mindegyik halált okoz 6 órán belül
|
a randomizálástól a halálig vagy 6 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A 24 órás mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
mindegyik halált okoz 24 órán belül
|
a randomizálástól a halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Kórházi mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Kórházi mortalitás esetén a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
elhalálozás a kórházi elbocsátás előtt
|
Kórházi mortalitás esetén a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vérzés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Vérzésből eredő halált a helyszínelő ítélte meg
|
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az agysérülés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az agysérülésből adódó halálesetet a helyszínelő ítélte meg
|
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23040043
- W81XWH-6-D-0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sós placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka