Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium és a vasopresszin vizsgálata sérülés utáni korai újraélesztés (CAVALIER) után (CAVALIER)

2024. április 19. frissítette: Jason Sperry
A sérülések korai újraélesztését követő kalcium- és vasopresszin-vizsgálat (CAVALIER) egy 4 éves, kettős vak, többközpontú, prehospitális és korai kórházi fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja a prehospitális kalcium és a korai kórházi vazopresszin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vérzéses sokk kockázatának kitett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hemorrhagiás sokkban szenvedő hevenyen sérült betegek újraélesztési stratégiái fejlődtek ki. A betegek számára előnyös, ha kevesebb krisztalloidot kapnak a kiegyensúlyozott plazma- és vérlemezkearányú vérátömlesztés vagy teljes vér újraélesztés érdekében. Ezeket az újraélesztési gyakorlatokat Damage Control Resuscitációnak nevezik, és beépültek az újraélesztési protokollokba az I. szintű traumatológiai központokban szerte az országban. A sérülésmentes újraélesztés a katonai és polgári traumák szokásos gyakorlata. E változások ellenére a traumás vérzés okozta halálesetek továbbra is előfordulnak a traumatológiai központba érkezést követő első órákban, ami aláhúzza a korai, újszerű beavatkozások fontosságát.

A traumás sérülést követő hipokalcémia rendkívül gyakori súlyos traumás sérülést követően a vérzéses sokk kockázatának kitett betegeknél. A vérzéses sokk újraélesztése során a kalciumra támaszkodó utak, például a vérlemezke-funkció, az intrinsic és extrinsic hemosztázis és a szív összehúzódása megszakad. A citráttartalmú transzfúziós termékekről ismert, hogy a trauma újraélesztése során kelátképződéssel tovább csökkentik a kalciumszintet. Folyamatosan kimutatták, hogy a hipokalcémia független összefüggésben áll a nagy mennyiségű vérátömlesztés és a halálozás kockázatával. A jelenlegi kezelési gyakorlatok közé tartozik a kalciumpótlás a kórházi ellátás során a vérkészítményeket kapó betegeknél. A vérzés és a hipokalcémia kockázatának kitett betegek korai kalciumpótlása enyhítheti a koagulopátiát, fenntarthatja a vérzéscsillapítást, javíthatja a hemodinamikát és az eredményeket, valamint csökkentheti a hemorrhagiás sokknak tulajdonítható szövődményeket.

Az arginin vazopresszin egy fiziológiás hormon, amelyet az agyalapi mirigy hátsó része bocsát ki hipotenzióra válaszul, és általában vazopresszorként használják kritikus állapotú betegeknél a többféle okból, köztük a szepszisből eredő hipotenzió kezelésére. Az elhúzódó hemorrhagiás sokk megváltoztathatja a szisztémás vazomotoros tónust, ami refrakter/ellenálló hipotóniává alakulhat. A vérzés miatt újraélesztésben részesülő betegeknél fennáll a vazopresszin-hiány veszélye. A vazopresszin javíthatja a vérzéscsillapítást azáltal, hogy fokozza a vérlemezkék funkcióját és fokozza a vérrögképződést. A vazopresszin infúzió nem sokkal a sérülés után hemorrhagiás sokkban szenvedő betegeknél biztonságosnak bizonyult, és csökkenti a vérátömlesztési igényt, és csökkenti a mélyvénás trombózis előfordulását.

A teljes vér, a vörösvértestek és a vérkomponensek értékes és korlátozott erőforrás. A trauma-reanimációs kiegészítők, például a korai kalcium és a vazopresszin előnyt jelenthetnek, ha a transzfúziós termékek korlátozottak, és további előnyökkel járhatnak még akkor is, ha a transzfúziós képességek erősek maradnak. A sérült beteg véralvadási és hemodinamikai kaszkádjaira kifejtett hatásuk miatt ezek az újraélesztési kiegészítők kölcsönhatásba léphetnek, és additív előnyökkel járnak a sérült beteg számára. A prehospitális kalcium és a korai kórházi vazopresszin biztonságosságát és hatékonyságát azonban továbbra sem jellemezték megfelelően. A beiratkozott betegek részt vehetnek a prehospitális fázisban (kalcium), a kórházi fázisban (vazopresszin), vagy mindkettőben. A sérülések korai újraélesztését követő kalcium és vasopresszin (CAVALIER) vizsgálat célja a prehospitális kalcium-kiegészítés és a korai kórházi vazopresszin infúzió hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hemorrhagiás sokk kockázatának kitett betegeknél a szokásos ellátási újraélesztéshez képest, valamint az esetleges rejunctív hatások megfelelő jellemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1050

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prehospital fázis:

Vérzéses sokk kockázatának kitett sérült betegek:

1A. Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és tachycardia (HR ≥ 108) a helyszínen, a kórházon kívül vagy a résztvevő CAVALIER vizsgálati helyszínre történő várható szállítás során

VAGY

1B. A szisztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm a helyszínen, a kórházon kívül vagy a résztvevő CAVALIER vizsgálati helyszínre történő várható szállítás során

Korai kórházi szakasz:

Vérzéses sokk kockázatának kitett sérült betegek:

1A. Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és tachycardia (HR ≥ 108) a helyszínen, a kórházon kívül, szállítás közben vagy egy részt vevő CAVALIER vizsgálati helyszín sürgősségi osztályán

VAGY

1B. A szisztolés vérnyomás ≤ 70 Hgmm a helyszínen, a kórházon kívül, szállítás közben vagy egy részt vevő CAVALIER vizsgálati helyszín sürgősségi osztályán

ÉS

2. Vér-/vérkomponens-transzfúzió, amelyet prehospital környezetben, sürgősségi osztályon vagy műtőben kezdeményeztek a beiratkozó traumatológiai központba érkezést követő 60 percen belül

ÉS 3. 60 percen belül beviszik a műtőbe a beiratkozó traumatológiai központba érkezés (laparotómia, thoracotomia, érfeltárás vagy végtag amputáció) után

ÉS

4. Várható felvétel az intenzív osztályra (ICU)

Kizárási kritériumok:

  1. NO CAVALIER opt-out karkötőt visel
  2. Életkor > 90 vagy < 18 év
  3. Elszigetelt esés az álló sérülésből
  4. Ismert fogoly
  5. Ismert terhesség
  6. Traumás leállás > 5 perces újraélesztéssel az életjelek visszatérése nélkül
  7. Az agyi anyag kitett vagy áthatoló agysérülés
  8. Elszigetelt fulladásos vagy akasztós áldozatok
  9. Az alany vagy a családtag által a helyszínen vagy a traumaközpontban hangoztatott kifogás a tanulmányozás ellen
  10. IV hozzáférés megszerzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kórházi beavatkozási kar
4 egység vazopresszin bolus, majd vazopresszin infúzió 0,04 U/perc sebességgel nyolc órán keresztül, amelyet a kórházba érkezés után körülbelül két órán belül indítanak el
4 egység vazopresszin bolus, majd vazopresszin infúzió 0,04 U/perc sebességgel nyolc órán keresztül
Placebo Comparator: Korai kórházi vezérlőkar
térfogatának megfelelő sóoldat bólus, majd térfogatnak megfelelő normál sóoldat-placebo infúzió nyolc órán keresztül, amelyet az érkezéstől számított körülbelül két órán belül indítanak el
fiziológiás sóoldatú placebo térfogata a prehospital vagy a kórházi fázisban mérve
Kísérleti: Kórház előtti beavatkozási kar
1 gramm kalcium-glükonát intravénásan beadva körülbelül 2-5 perc alatt, a traumás zóna érkezése előtt megkezdve, és szükség esetén az érkezést követően a teljes infúzióval.
1 gramm kalcium-glükonát intravénásan, körülbelül 2-5 perc alatt
Placebo Comparator: Prehospital Control Kar
Azonos térfogatú sóoldatos placebo, mint a prehospital intervenciós kar, körülbelül 2-5 perc alatt intravénásan adva, a traumás zóna érkezése előtt megkezdve, és szükség esetén az érkezést követően beadva.
fiziológiás sóoldatú placebo térfogata a prehospital vagy a kórházi fázisban mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
mindegyik halált okoz 30 napon belül
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér és vérkomponens transzfúziós igény a kezdeti 6 órában
Időkeret: randomizálástól 6 óráig
transzfundált egységek száma és típusa
randomizálástól 6 óráig
Vér- és vérkomponens-transzfúziós igény a kezdeti 24 órában
Időkeret: randomizálástól 24 óráig
transzfundált egységek száma és típusa
randomizálástól 24 óráig
A többszörös szervi elégtelenség (MOF) előfordulása
Időkeret: A pontszámokat naponta határozzák meg a 7. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Denver sérülés utáni többszörös szervi elégtelenség pontszám alapján értékelték, előfordulási arányként (százalékos) és MOF-mentes napokként. Azok a betegek, akiket soha nem vettek fel intenzív osztályra, vagy akiknek a tartózkodási ideje kevesebb, mint 48 óra, 0-t kap. A 3-nál nagyobb összegű denveri pontszám MOF-nak minősül.
A pontszámokat naponta határozzák meg a 7. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Nozokomiális fertőzés előfordulása
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 30 napig
A CDC kritériumok felhasználása a kórházban szerzett tüdőgyulladás és a véráramfertőzés diagnosztizálására
a randomizálástól a halálig vagy 30 napig
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: a kórházba érkezés 4 óra
Az a képesség határozza meg, hogy az érkezést követő első 4 órában 60 perces periódus alatt 1 egységnyi vörösvérsejt-transzfúziót sikerült elérni. Ha az első 4 órában nem sikerül elérni a vérzéscsillapítást, a beteget "nem hemosztázisnak" kell nevezni.
a kórházba érkezés 4 óra
A koagulopátia előfordulása thromboelasztográfiával (TEG)
Időkeret: érkezéstől számított 4 órán belül plusz-mínusz 12
A TEG dátumot csak akkor gyűjtik, ha a klinikai vizsgálat részeként szerezték be
érkezéstől számított 4 órán belül plusz-mínusz 12
A koagulopátia előfordulása thromboelasztográfiával (TEG)
Időkeret: érkezéstől számított 24 órán belül plusz-mínusz 12
A TEG dátumot csak akkor gyűjtik, ha a klinikai vizsgálat részeként szerezték be
érkezéstől számított 24 órán belül plusz-mínusz 12
ICU szabad napok
Időkeret: A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
30-ból levonva azoknak a napoknak a számát, amíg a beteg életben van, és nem került intenzív osztályra
A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
Kórházmentes napok
Időkeret: A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
30-ból levonva azoknak a napoknak a számát, amelyekben a beteg életben van, és nem került kórházba
A kórházba érkezéstől a halálig vagy 30 napig
6 órás mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 6 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
mindegyik halált okoz 6 órán belül
a randomizálástól a halálig vagy 6 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A 24 órás mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a randomizálástól a halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
mindegyik halált okoz 24 órán belül
a randomizálástól a halálig vagy 24 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházi mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Kórházi mortalitás esetén a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
elhalálozás a kórházi elbocsátás előtt
Kórházi mortalitás esetén a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vérzés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Vérzésből eredő halált a helyszínelő ítélte meg
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agysérülés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agysérülésből adódó halálesetet a helyszínelő ítélte meg
a véletlen besorolástól a halálig vagy 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók a finanszírozó ügynökséggel, valamint más kutatókkal, ha kérik a vezető kutatót

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges kézirat megjelenése után válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylést írásban kell benyújtani, és a vizsgálatvezető felülvizsgálja

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sós placebo

3
Iratkozz fel