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傷害早期蘇生後のカルシウムとバソプレシン（CAVALIER）試験 (CAVALIER)

2026年6月1日 更新者：Jason Sperry
傷害早期蘇生後のカルシウムとバソプレシン（CAVALIER）試験は、出血性ショックのリスクのある患者における病院前カルシウムおよび病院初期バソプレシンの有効性と安全性を決定するために設計された、提案された4年間の二重盲検、多施設、病院前および病院初期段階のランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

出血性ショックの急性損傷患者に対する蘇生戦略は進化してきました。 患者は、血漿と血小板のバランスのとれた比率による輸血または全血蘇生を優先して、クリスタロイドの投与量を減らすことで恩恵を受けます。 これらの蘇生法はダメージ コントロール蘇生法と呼ばれ、全国のレベル I 外傷センターの蘇生法に組み込まれています。 ダメージコントロール蘇生は、軍人および民間人の外傷に対する標準的な実践です。 こうした変化にも関わらず、外傷性出血による死亡は外傷センター到着後最初の数時間で発生し続けており、早期の新たな介入の重要性が浮き彫りとなっている。

外傷後の低カルシウム血症は、出血性ショックの危険性がある患者における重度の外傷後に非常に一般的です。 出血性ショック蘇生中、血小板機能、内因性および外因性の止血、心臓の収縮などのカルシウムに依存する経路が破壊されます。 クエン酸塩を含む輸血製品は、外傷蘇生中にキレート化によってカルシウムレベルをさらに低下させることが知られています。 低カルシウム血症は、大量輸血および死亡のリスクと独立して関連していることが一貫して示されています。 現在の管理慣行には、血液製剤を投与されている患者の入院治療段階でのカルシウム補充が含まれます。 出血および低カルシウム血症のリスクがある患者における早期のカルシウム補充は、凝固障害を軽減し、止血を維持し、血行動態と転帰を改善し、出血性ショックに起因する合併症を軽減する可能性があります。

アルギニンバソプレシンは、低血圧に反応して下垂体後葉から放出される生理的ホルモンであり、敗血症を含む複数の原因による低血圧の治療のため、重症患者の昇圧剤として一般に使用されます。 出血性ショックが長引くと、全身の血管運動神経の緊張が変化し、難治性/難治性の低血圧に進行する可能性があります。 出血のために蘇生処置を受けている患者は、バソプレシン欠乏症のリスクがあります。 バソプレシンは、血小板機能を強化し、血栓形成を増強することにより止血を改善する可能性があります。 出血性ショック患者に対する損傷直後のバソプレシン注入は安全であり、輸血必要量が減少し、深部静脈血栓症の発生率が低下することが証明されています。

全血、赤血球、血液成分は貴重で限られた資源です。 早期カルシウムやバソプレシンなどの外傷蘇生補助剤は、輸血製剤が限られている場合に利益をもたらす可能性があり、輸血能力が依然として安定している場合でも追加の利益をもたらす可能性があります。 これらの蘇生補助剤は、負傷した患者の凝固および血行力学的カスケードに作用するため、相互作用し、負傷した患者にさらなる利益をもたらす可能性があります。 しかし、病院前カルシウムおよび病院初期バソプレシンの安全性と有効性は、依然として十分に特徴づけられていない。 登録された患者は、病院前段階 (カルシウム)、病院内段階 (バソプレシン)、またはその両方に参加できます。 傷害早期蘇生後のカルシウムとバソプレシン（CAVALIER）試験の目的は、出血性ショックのリスクがある患者における標準治療による蘇生と比較して、病院前のカルシウム補給と病院での早期のバソプレシン注入の有効性と安全性を判定し、両方の蘇生補助介入の相加効果を適切に特徴付けることである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Health Medical Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65202
        • 募集
        • University of Missouri Health Care
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Mount Carmel East Hospital
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • コンタクト：
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • 募集
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • コンタクト：
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • 電話番号：206-744-5676
          • メール：alatim@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

病院前の段階:

出血性ショックのリスクがある負傷患者:

1A. -現場、病院外、またはCAVALIER試験参加施設への搬送が予想される際に、収縮期血圧≤ 90mmHgおよび頻脈（HR ≥ 108）がある

また

1B. -現場、病院外、または参加しているCAVALIER試験施設への搬送中、収縮期血圧が70mmHg以下である

入院初期段階:

出血性ショックのリスクがある負傷患者:

1A. CAVALIER試験参加施設の現場、病院外、搬送中、または救急部門での収縮期血圧≤ 90mmHgおよび頻脈（HR ≥ 108）

また

1B. CAVALIER試験参加施設の現場、病院外、輸送中、または救急部門での収縮期血圧が70mmHg以下である

と

2.登録した外傷センターに到着してから60分以内に、病院前環境、救急部門、または手術室で開始された血液/血液成分輸血

かつ 3. 登録する外傷センターに到着（開腹術、開胸術、血管探索または四肢切断術）後 60 分以内に手術室に搬送された。

と

4. 集中治療室 (ICU) への入院が予想される

除外基準:

  1. NO CAVALIER オプトアウト ブレスレットを着用
  2. 年齢 90 歳以上または 18 歳未満
  3. 立位からの単独の転倒による損傷のメカニズム
  4. 既知の囚人
  5. 既知の妊娠
  6. 5分以上の心肺蘇生を行ってもバイタルサインが戻らない外傷性逮捕
  7. 脳物質の露出または貫通性脳損傷
  8. 孤立した溺死または首吊りの犠牲者
  9. 現場または外傷センターで対象者また​​は家族が表明した研究への反対
  10. IV アクセスを取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：病院前介入アーム
グルコン酸カルシウム 1 グラムを約 2 ～ 5 分間かけて静脈内または骨内に投与します。外傷ベイ到着前に開始し、必要に応じて到着後に最後まで注入します。
薬：グルコン酸カルシウム
1グラムのグルコン酸カルシウムを約2～5分かけて静脈内または骨内に投与します。
プラセボコンパレーター：病院前コントロールアーム
病院前介入アームに同量の生理食塩水プラセボを静脈内または骨内アクセスを介して約 2 ～ 5 分間提供し、外傷ベイ到着前に開始し、必要に応じて到着後に最後まで注入する
薬：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ量は入院前または入院段階に一致
プラセボコンパレーター：初期の病院内コントロールアーム
体積に一致した生理食塩水のボーラス投与に続いて、体積に一致した生理食塩水のプラセボ注入を 8 時間行い、登録後約 2 時間以内に開始
薬：生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ量は入院前または入院段階に一致
実験的：院内早期介入群
4単位のバソプレッシン・ボーラス投与後、0.04 U/分のバソプレッシン持続点滴を8時間行います。 ボーラス投与は可能な限り速やかに、登録後約2時間以内に開始します。 点滴はボーラス投与後約30分以内に開始します。
薬：バソプレシン
4単位のバソプレシンボーラス、その後0.04U/分で8時間のバソプレシン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内に死亡する参加者の数
時間枠：無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方
すべてが30日以内に死亡する原因となる
無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 6 時間の血液および血液成分輸血の必要性
時間枠：ランダム化から6時間まで
輸血されるユニットの数と種類
ランダム化から6時間まで
最初の 24 時間における血液および血液成分輸血の必要性
時間枠：ランダム化から24時間まで
輸血されるユニットの数と種類
ランダム化から24時間まで
多臓器不全（MOF）の発生率
時間枠：スコアは、7 日目または ICU 退院のいずれか早い方まで毎日決定されます。
デンバー損傷後の多臓器不全スコアによって評価され、発生率 (パーセンテージ) および MOF のない日数として特徴付けられます。 ICU に入院したことがない患者、または滞在時間が 48 時間未満の患者のスコアは 0 になります。要約デンバー スコアが 3 を超える場合、MOF として分類されます。
スコアは、7 日目または ICU 退院のいずれか早い方まで毎日決定されます。
院内感染の発生率
時間枠：無作為化から死亡または30日まで
院内肺炎および血流感染症の診断に CDC 基準を利用する
無作為化から死亡または30日まで
止血までの時間
時間枠：病院到着まで4時間以内
到着後最初の 4 時間の 60 分間に赤血球 1 単位の最低輸血必要量に達する能力によって決定されます。 最初の 4 時間以内に止血する能力がない場合、患者は「非止血」と指定されます。
病院到着まで4時間以内
トロンボエラストグラフィー（TEG）による凝固障害の発生率
時間枠：到着から 4 時間以内プラスマイナス 12
TEG データは臨床検査の一部として取得された場合にのみ収集されます。
到着から 4 時間以内プラスマイナス 12
トロンボエラストグラフィー（TEG）による凝固障害の発生率
時間枠：到着から24時間以内プラスマイナス12
TEG データは臨床検査の一部として取得された場合にのみ収集されます。
到着から24時間以内プラスマイナス12
ICUの空き日
時間枠：入院から死亡まで、または30日間
患者が生存し、ICU に入院しなかった日数を 30 から減算します。
入院から死亡まで、または30日間
病院の休みの日
時間枠：入院から死亡まで、または30日間
患者が生存し、入院しなかった日数を 30 日から減算します。
入院から死亡まで、または30日間
6時間以内に死亡する参加者の数
時間枠：ランダム化から死亡まで、または 6 時間のいずれか早い方
すべて6時間以内に死亡を引き起こす
ランダム化から死亡まで、または 6 時間のいずれか早い方
24時間死亡率のある参加者の数
時間枠：無作為化から死亡まで、または 24 時間のいずれか早い方
すべてが24時間以内に死亡する原因となる
無作為化から死亡まで、または 24 時間のいずれか早い方
院内死亡率のある参加者の数
時間枠：無作為化時から死亡または30日のいずれか早い方までの病院での死亡率
退院前に死亡
無作為化時から死亡または30日のいずれか早い方までの病院での死亡率
出血による死亡者の参加者数
時間枠：無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方
現場調査員により出血による死亡と判断された
無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方
脳損傷により死亡した参加者の数
時間枠：無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方
現場調査員が脳損傷による死亡と判断
無作為化から死亡まで、または 30 日間のいずれか早い方
イオン化カルシウムの測定
時間枠：可能な場合、救急部門または手術室での初期段階の蘇生中に最初の 60 分 (+/- 3 時間) で測定
臨床ケアの一環または研究室として収集されたイオン化カルシウム
可能な場合、救急部門または手術室での初期段階の蘇生中に最初の 60 分 (+/- 3 時間) で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jason Sperry

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Jason Sperry, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究代表者の要請に応じて、資金提供機関および他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは一次原稿の出版後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データの要求は書面で提出され、主任研究者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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