- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958342
Kalsium og VAsopressin etter skade tidlig gjenopplivning (CAVALIER) prøve (CAVALIER)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenopplivingsstrategier for den akutt skadde pasienten i hemorragisk sjokk har utviklet seg. Pasienter drar nytte av å få mindre krystalloid til fordel for blodtransfusjoner med balansert forhold mellom plasma og blodplater eller gjenopplivning av fullblod. Disse gjenopplivingspraksisen kalles Damage Control Resuscitation og har blitt innlemmet i gjenopplivingsprotokoller i nivå I traumesentre over hele landet. Damage Control Resuscitation representerer standard praksis for militære og sivile traumer. Til tross for disse endringene, fortsetter dødsfall fra traumatisk blødning å skje de første timene etter ankomst til traumesenteret, noe som understreker viktigheten av tidlige, nye intervensjoner.
Hypokalsemi etter traumatisk skade er svært vanlig etter alvorlig traumatisk skade hos pasienter med risiko for hemorragisk sjokk. Under gjenoppliving av hemorragisk sjokk forstyrres veier som er avhengige av kalsium, slik som blodplatefunksjon, indre og ytre hemostase og hjertekontraktilitet. Citratholdige transfusjonsprodukter er kjent for å redusere kalsiumnivået ytterligere gjennom chelering under gjenoppliving av traumer. Hypokalsemi har konsekvent vist seg å være uavhengig assosiert med risikoen for store volum blodtransfusjon og dødelighet. Gjeldende behandlingspraksis inkluderer kalsiumerstatning i sykehusfasen for pasienter som får blodprodukter. Tidlig kalsiumerstatning hos pasienter med risiko for blødning og hypokalsemi kan dempe koagulopati, opprettholde hemostase, forbedre hemodynamikk og utfall, og kan redusere komplikasjoner som kan tilskrives hemorragisk sjokk.
Arginin vasopressin er et fysiologisk hormon frigjort av den bakre hypofysen som respons på hypotensjon og brukes ofte som en vasopressor for kritisk syke pasienter for behandling av hypotensjon på grunn av flere årsaker, inkludert sepsis. Langvarig hemorragisk sjokk har potensial til å endre systemisk vasomotorisk tonus som kan utvikle seg til refraktær/resalitrant hypotensjon. Pasienter som får gjenoppliving på grunn av blødning er i faresonen for vasopressinmangel. Vasopressin kan forbedre hemostase ved å forbedre blodplatefunksjonen og øke blodproppdannelsen. Vasopressin-infusjon kort tid etter skade hos pasienter med hemorragisk sjokk har vist seg å være trygg og resultere i en reduksjon i blodtransfusjonsbehov og en lavere forekomst av dyp venøs trombose.
Fullblod, røde blodlegemer og blodkomponenter er en verdifull og begrenset ressurs. Traumegjenopplivningstilskudd som tidlig kalsium og vasopressin kan gi fordeler når transfusjonsprodukter er begrenset og kan gi ytterligere fordeler selv når transfusjonsevnen fortsatt er robust. På grunn av deres virkning på koagulasjon og hemodynamiske kaskader hos den skadde pasienten, har disse gjenopplivningstilskuddene potensial til å samhandle og gi additiv fordel for den skadde pasienten. Sikkerhet og effekt av prehospitalt kalsium og vasopressin tidlig på sykehus er imidlertid fortsatt utilstrekkelig karakterisert. Registrerte pasienter kan delta i den prehospitale fasen (kalsium), i sykehusfasen (vasopressin), eller begge deler. Målet med CAlcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prehospitalt kalsiumtilskudd og tidlig infusjon av vasopressin på sykehus sammenlignet med gjenoppliving av standardbehandling hos pasienter med risiko for hemorragisk sjokk og å karakterisere eventuell additiv effekt av begge gjenopplivningsintervensjonene på riktig måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Sperry, MD
- Telefonnummer: 4128028270
- E-post: sperryjl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Jason Sperry, MD
- Telefonnummer: 412-647-3065
- E-post: sperryjl@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prehospital fase:
Skadede pasienter med risiko for hemorragisk sjokk med:
1A. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, utenfor sykehuset eller under forventet transport til et deltakende CAVALIER-forsøkssted
ELLER
1B. Systolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg på stedet, utenfor sykehuset eller under forventet transport til et deltakende CAVALIER-prøvested
Tidlig fase på sykehus:
Skadede pasienter med risiko for hemorragisk sjokk med:
1A. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, utenfor sykehuset, under transport eller på akuttmottaket på et deltakende CAVALIER-forsøkssted
ELLER
1B. Systolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg på stedet, utenfor sykehuset, under transport eller på akuttmottaket på et deltakende CAVALIER-forsøkssted
OG
2. Blod-/blodkomponenttransfusjon initiert i prehospital setting, akuttmottak eller operasjonsrom innen 60 minutter etter ankomst til det innskrivende traumesenteret
OG 3. Tas til operasjonssalen innen 60 minutter etter ankomst (laparotomi, torakotomi, vaskulær utforskning eller ekstremitetsamputasjon) ved det innskrivende traumesenteret
OG
4. Forventet innleggelse på intensivavdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Iført NO CAVALIER opt-out armbånd
- Alder > 90 eller < 18 år
- Isolert fall fra stående skademekanisme
- Kjent fange
- Kjent graviditet
- Traumatisk arrestasjon med > 5 minutters HLR uten tilbakeføring av vitale tegn
- Hjernestoff eksponert eller penetrerende hjerneskade
- Isolerte druknings- eller hengende ofre
- Innvending mot å studere uttalt av subjekt eller familiemedlem på åstedet eller på traumesenteret
- Manglende evne til å få IV-tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig intervensjonsarm på sykehus
4 enheter vasopressin bolus etterfulgt av en vasopressin infusjon ved 0,04 U/min i åtte timer, initiert innen omtrent to timer etter sykehusankomst
|
4 enheter vasopressin bolus etterfulgt av vasopressin infusjon ved 0,04 U/min i åtte timer
|
Placebo komparator: Tidlig kontrollarm på sykehus
volumtilpasset saltvannsbolus etterfulgt av volumtilpasset normal saltvannsplaceboinfusjon i åtte timer startet innen omtrent to timer etter ankomst
|
saltvann placebovolum matchet til prehospital eller i sykehusfase
|
Eksperimentell: Prehospital intervensjonsarm
1 gram kalsiumglukonat gitt intravenøst i løpet av ca. 2-5 minutter, initiert før trauma Bay-ankomst og infundert til fullføring etter ankomst om nødvendig
|
1 gram kalsiumglukonat gitt intravenøst over ca. 2-5 minutter
|
Placebo komparator: Prehospital kontrollarm
Identisk volum saltvann placebo til prehospital intervensjonsarm gitt intravenøst over ca. 2-5 minutter, initiert før trauma Bay-ankomst og infundert til fullføring etter ankomst om nødvendig
|
saltvann placebovolum matchet til prehospital eller i sykehusfase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med 30 dagers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
alle forårsaker dødelighet innen 30 dager
|
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til transfusjon av blod og blodkomponenter i løpet av de første 6 timene
Tidsramme: fra randomisering til 6 timer
|
antall transfuserte enheter og type
|
fra randomisering til 6 timer
|
Krav til transfusjon av blod og blodkomponenter i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer
|
antall transfuserte enheter og type
|
fra randomisering til 24 timer
|
Forekomst av multippel organsvikt (MOF)
Tidsramme: Poengsummer fastsettes daglig frem til dag 7 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Evaluert via Denver Post injury Multiple Organ Failure Score, karakterisert som en insidensrate (prosent) og som MOF-frie dager.
Pasienter som aldri er innlagt på intensivavdeling eller med liggetid på mindre enn 48 timer vil ha en score på 0. En oppsummerende Denver-score på >3 vil bli klassifisert som MOF.
|
Poengsummer fastsettes daglig frem til dag 7 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomst av nosokomial infeksjon
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager
|
Bruk av CDC-kriteriene for diagnose av sykehuservervet lungebetennelse og blodstrøminfeksjon
|
fra randomisering til død eller 30 dager
|
Tid for hemostase
Tidsramme: sykehusankomst til 4 timer
|
Bestemmes av evnen til å nå nadir transfusjonsbehovet på 1 enhet røde blodceller i løpet av en 60-minutters periode i løpet av de første 4 timene etter ankomst.
I mangel av evne til å oppnå hemostase innen de første 4 timene, vil pasienten bli betegnet som "ikke-hemostase"
|
sykehusankomst til 4 timer
|
Forekomst av koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: innen 4 timer etter ankomst pluss eller minus 12
|
TEG-datoen samles bare inn når den er oppnådd som en del av klinisk
|
innen 4 timer etter ankomst pluss eller minus 12
|
Forekomst av koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: innen 24 timer etter ankomst pluss eller minus 12
|
TEG-datoen samles bare inn når den er oppnådd som en del av klinisk
|
innen 24 timer etter ankomst pluss eller minus 12
|
ICU ledige dager
Tidsramme: Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
|
antall dager pasienten er i live og ikke innlagt på intensivavdelingen trukket fra 30
|
Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
|
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
|
antall dager pasienten er i live og ikke er innlagt på sykehus trukket fra 30
|
Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
|
Antall deltakere med 6-timers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
|
alle forårsaker dødelighet innen 6 timer
|
fra randomisering til død eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
|
Antall deltakere med 24-timers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 24 timer, avhengig av hva som kommer først
|
alle forårsaker dødelighet innen 24 timer
|
fra randomisering til død eller 24 timer, avhengig av hva som kommer først
|
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: På sykehus dødelighet fra tidspunkt for randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
død før utskrivning fra sykehus
|
På sykehus dødelighet fra tidspunkt for randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Antall deltakere med Død av blødning
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Død av blødning bedømt av stedets etterforsker
|
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Antall deltakere med Død av hjerneskade
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Død av hjerneskade bedømt av stedets etterforsker
|
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23040043
- W81XWH-6-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på saltvann placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater