Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium og VAsopressin etter skade tidlig gjenopplivning (CAVALIER) prøve (CAVALIER)

1. juni 2026 oppdatert av: Jason Sperry
Calcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studien er en foreslått 4-årig, dobbeltblind, mutli-senter, prehospital og tidlig i sykehusfase randomisert studie designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prehospitalt kalsium og tidlig i sykehus vasopressin hos pasienter med risiko for hemorragisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjenopplivingsstrategier for den akutt skadde pasienten i hemorragisk sjokk har utviklet seg. Pasienter drar nytte av å få mindre krystalloid til fordel for blodtransfusjoner med balansert forhold mellom plasma og blodplater eller gjenopplivning av fullblod. Disse gjenopplivingspraksisen kalles Damage Control Resuscitation og har blitt innlemmet i gjenopplivingsprotokoller i nivå I traumesentre over hele landet. Damage Control Resuscitation representerer standard praksis for militære og sivile traumer. Til tross for disse endringene, fortsetter dødsfall fra traumatisk blødning å skje de første timene etter ankomst til traumesenteret, noe som understreker viktigheten av tidlige, nye intervensjoner.

Hypokalsemi etter traumatisk skade er svært vanlig etter alvorlig traumatisk skade hos pasienter med risiko for hemorragisk sjokk. Under gjenoppliving av hemorragisk sjokk forstyrres veier som er avhengige av kalsium, slik som blodplatefunksjon, indre og ytre hemostase og hjertekontraktilitet. Citratholdige transfusjonsprodukter er kjent for å redusere kalsiumnivået ytterligere gjennom chelering under gjenoppliving av traumer. Hypokalsemi har konsekvent vist seg å være uavhengig assosiert med risikoen for store volum blodtransfusjon og dødelighet. Gjeldende behandlingspraksis inkluderer kalsiumerstatning i sykehusfasen for pasienter som får blodprodukter. Tidlig kalsiumerstatning hos pasienter med risiko for blødning og hypokalsemi kan dempe koagulopati, opprettholde hemostase, forbedre hemodynamikk og utfall, og kan redusere komplikasjoner som kan tilskrives hemorragisk sjokk.

Arginin vasopressin er et fysiologisk hormon frigjort av den bakre hypofysen som respons på hypotensjon og brukes ofte som en vasopressor for kritisk syke pasienter for behandling av hypotensjon på grunn av flere årsaker, inkludert sepsis. Langvarig hemorragisk sjokk har potensial til å endre systemisk vasomotorisk tonus som kan utvikle seg til refraktær/resalitrant hypotensjon. Pasienter som får gjenoppliving på grunn av blødning er i faresonen for vasopressinmangel. Vasopressin kan forbedre hemostase ved å forbedre blodplatefunksjonen og øke blodproppdannelsen. Vasopressin-infusjon kort tid etter skade hos pasienter med hemorragisk sjokk har vist seg å være trygg og resultere i en reduksjon i blodtransfusjonsbehov og en lavere forekomst av dyp venøs trombose.

Fullblod, røde blodlegemer og blodkomponenter er en verdifull og begrenset ressurs. Traumegjenopplivningstilskudd som tidlig kalsium og vasopressin kan gi fordeler når transfusjonsprodukter er begrenset og kan gi ytterligere fordeler selv når transfusjonsevnen fortsatt er robust. På grunn av deres virkning på koagulasjon og hemodynamiske kaskader hos den skadde pasienten, har disse gjenopplivningstilskuddene potensial til å samhandle og gi additiv fordel for den skadde pasienten. Sikkerhet og effekt av prehospitalt kalsium og vasopressin tidlig på sykehus er imidlertid fortsatt utilstrekkelig karakterisert. Registrerte pasienter kan delta i den prehospitale fasen (kalsium), i sykehusfasen (vasopressin), eller begge deler. Målet med CAlcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til prehospitalt kalsiumtilskudd og tidlig infusjon av vasopressin på sykehus sammenlignet med gjenoppliving av standardbehandling hos pasienter med risiko for hemorragisk sjokk og å karakterisere eventuell additiv effekt av begge gjenopplivningsintervensjonene på riktig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1050

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefonnummer: 206-744-5676
          • E-post: alatim@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prehospital fase:

Skadede pasienter med risiko for hemorragisk sjokk med:

1A. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, utenfor sykehuset eller under forventet transport til et deltakende CAVALIER-forsøkssted

ELLER

1B. Systolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg på stedet, utenfor sykehuset eller under forventet transport til et deltakende CAVALIER-prøvested

Tidlig fase på sykehus:

Skadede pasienter med risiko for hemorragisk sjokk med:

1A. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, utenfor sykehuset, under transport eller på akuttmottaket på et deltakende CAVALIER-forsøkssted

ELLER

1B. Systolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg på stedet, utenfor sykehuset, under transport eller på akuttmottaket på et deltakende CAVALIER-forsøkssted

OG

2. Blod-/blodkomponenttransfusjon initiert i prehospital setting, akuttmottak eller operasjonsrom innen 60 minutter etter ankomst til det innskrivende traumesenteret

OG 3. Tas til operasjonssalen innen 60 minutter etter ankomst (laparotomi, torakotomi, vaskulær utforskning eller ekstremitetsamputasjon) ved det innskrivende traumesenteret

OG

4. Forventet innleggelse på intensivavdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO CAVALIER opt-out armbånd
  2. Alder > 90 eller < 18 år
  3. Isolert fall fra stående skademekanisme
  4. Kjent fange
  5. Kjent graviditet
  6. Traumatisk arrestasjon med > 5 minutters HLR uten tilbakeføring av vitale tegn
  7. Hjernestoff eksponert eller penetrerende hjerneskade
  8. Isolerte druknings- eller hengende ofre
  9. Innvending mot å studere uttalt av subjekt eller familiemedlem på åstedet eller på traumesenteret
  10. Manglende evne til å få IV-tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehospital intervensjonsarm
1 gram kalsiumglukonat gitt via intravenøs eller intraossøs tilgang i løpet av ca. 2-5 minutter, initiert før trauma Bay-ankomst og infundert til fullføring etter ankomst om nødvendig
Legemiddel: Kalsiumglukonat
1 gram kalsiumglukonat gitt via intravenøs eller intraossøs tilgang over ca. 2-5 minutter
Placebo komparator: Prehospital kontrollarm
Identisk volum saltvann placebo til prehospital intervensjonsarm gitt via intravenøs eller intraossøs tilgang over ca. 2-5 minutter, initiert før traume bay ankomst og infundert til fullføring etter ankomst om nødvendig
Legemiddel: saltvann placebo
saltvann placebovolum matchet til prehospital eller i sykehusfase
Placebo komparator: Tidlig kontrollarm på sykehus
volumtilpasset saltvannsbolus etterfulgt av volumtilpasset normal saltvannsplaceboinfusjon i åtte timer startet innen omtrent to timer etter registrering
Legemiddel: saltvann placebo
saltvann placebovolum matchet til prehospital eller i sykehusfase
Eksperimentell: Tidlig innleggelsesintervensjonsarm
4-enhets vasopressinbolus etterfulgt av en vasopressininfusjon med 0,04 U/min i 8 timer.
Administrasjon av bolusen vil påbegynnes så snart som mulig og innen omtrent 2 timer etter inkludering.
Infusjonen vil påbegynnes innen omtrent 30 minutter etter bolusen.
Legemiddel: Vasopressin
4 enheter vasopressin bolus etterfulgt av vasopressin infusjon ved 0,04 U/min i åtte timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 30 dagers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
alle forårsaker dødelighet innen 30 dager
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til transfusjon av blod og blodkomponenter i løpet av de første 6 timene
Tidsramme: fra randomisering til 6 timer
antall transfuserte enheter og type
fra randomisering til 6 timer
Krav til transfusjon av blod og blodkomponenter i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer
antall transfuserte enheter og type
fra randomisering til 24 timer
Forekomst av multippel organsvikt (MOF)
Tidsramme: Poengsummer fastsettes daglig frem til dag 7 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Evaluert via Denver Post injury Multiple Organ Failure Score, karakterisert som en insidensrate (prosent) og som MOF-frie dager. Pasienter som aldri er innlagt på intensivavdeling eller med liggetid på mindre enn 48 timer vil ha en score på 0. En oppsummerende Denver-score på >3 vil bli klassifisert som MOF.
Poengsummer fastsettes daglig frem til dag 7 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av nosokomial infeksjon
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager
Bruk av CDC-kriteriene for diagnose av sykehuservervet lungebetennelse og blodstrøminfeksjon
fra randomisering til død eller 30 dager
Tid for hemostase
Tidsramme: sykehusankomst til 4 timer
Bestemmes av evnen til å nå nadir transfusjonsbehovet på 1 enhet røde blodceller i løpet av en 60-minutters periode i løpet av de første 4 timene etter ankomst. I mangel av evne til å oppnå hemostase innen de første 4 timene, vil pasienten bli betegnet som "ikke-hemostase"
sykehusankomst til 4 timer
Forekomst av koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: innen 4 timer etter ankomst pluss eller minus 12
TEG-datoen samles bare inn når den er oppnådd som en del av klinisk
innen 4 timer etter ankomst pluss eller minus 12
Forekomst av koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: innen 24 timer etter ankomst pluss eller minus 12
TEG-datoen samles bare inn når den er oppnådd som en del av klinisk
innen 24 timer etter ankomst pluss eller minus 12
ICU ledige dager
Tidsramme: Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
antall dager pasienten er i live og ikke innlagt på intensivavdelingen trukket fra 30
Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
antall dager pasienten er i live og ikke er innlagt på sykehus trukket fra 30
Fra sykehusankomst til død eller 30 dager
Antall deltakere med 6-timers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
alle forårsaker dødelighet innen 6 timer
fra randomisering til død eller 6 timer, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med 24-timers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til død eller 24 timer, avhengig av hva som kommer først
alle forårsaker dødelighet innen 24 timer
fra randomisering til død eller 24 timer, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Tidsramme: På sykehus dødelighet fra tidspunkt for randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
død før utskrivning fra sykehus
På sykehus dødelighet fra tidspunkt for randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med Død av blødning
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Død av blødning bedømt av stedets etterforsker
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med Død av hjerneskade
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Død av hjerneskade bedømt av stedets etterforsker
fra randomisering til død eller 30 dager, avhengig av hva som kommer først
Målinger av ionisert kalsium
Tidsramme: Målt i løpet av de første 60 minuttene (+/- 3 timer), når det er mulig, under tidlig gjenoppliving på akuttmottak eller operasjonsstue
Ionisert kalsium samlet inn som en del av klinisk behandling eller som forskningslaboratorium
Målt i løpet av de første 60 minuttene (+/- 3 timer), når det er mulig, under tidlig gjenoppliving på akuttmottak eller operasjonsstue

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med finansieringsorganet så vel som andre forskere på forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data vil bli sendt inn skriftlig og gjennomgått av hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på saltvann placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere