Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška včasné resuscitace po zranění (CAVALIER) s vápníkem a VAsopresinem (CAVALIER)

1. června 2026 aktualizováno: Jason Sperry
Studie CALcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) Trial je navrhovaná 4letá, dvojitě zaslepená, multicentrická, přednemocniční a raná v nemocnici randomizovaná studie určená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přednemocničního vápníku a časného hospitalizace vasopresinu u pacientů s rizikem hemoragického šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resuscitační strategie pro akutně zraněného pacienta v hemoragickém šoku se vyvinuly. Pacienti mají prospěch z toho, že dostávají méně krystaloidů ve prospěch krevních transfuzí s vyváženým poměrem plazmy a krevních destiček nebo resuscitaci plné krve. Tyto resuscitační postupy se nazývají Damage Control Resuscitation a byly začleněny do resuscitačních protokolů v traumatologických centrech úrovně I po celé zemi. Damage Control Resuscitation představuje standardní postup pro vojenské a civilní trauma. Navzdory těmto změnám dochází k úmrtí na traumatické krvácení i nadále v prvních hodinách po příjezdu do traumatologického centra, což podtrhuje důležitost časných, nových intervencí.

Hypokalcémie po traumatickém poranění je mimořádně častá po těžkém traumatickém poranění u pacientů s rizikem hemoragického šoku. Během resuscitace hemoragickým šokem jsou narušeny dráhy závislé na vápníku, jako je funkce krevních destiček, vnitřní a vnější hemostáza a srdeční kontraktilita. Je známo, že transfuzní produkty obsahující citrát dále snižují hladiny vápníku prostřednictvím chelace během resuscitace při traumatu. Důsledně bylo prokázáno, že hypokalcémie je nezávisle spojena s rizikem velkoobjemové krevní transfuze a mortalitou. Současné postupy léčby zahrnují substituci vápníku během nemocniční péče u pacientů, kteří dostávají krevní produkty. Včasná substituce vápníku u pacientů s rizikem krvácení a hypokalcémie může zmírnit koagulopatii, udržet hemostázu, zlepšit hemodynamiku a výsledky a může snížit komplikace související s hemoragickým šokem.

Arginin vasopresin je fyziologický hormon uvolňovaný zadní hypofýzou v reakci na hypotenzi a běžně se používá jako vasopresor pro kriticky nemocné pacienty k léčbě hypotenze způsobené mnoha příčinami včetně sepse. Prolongovaný hemoragický šok má potenciál změnit systémový vazomotorický tonus, který může progredovat do refrakterní/odolné hypotenze. Pacienti, kteří dostávají resuscitaci pro krvácení, jsou ohroženi nedostatkem vazopresinu. Vasopresin může zlepšit hemostázu zlepšením funkce krevních destiček a zvýšením tvorby sraženin. Bylo prokázáno, že infuze vazopresinu brzy po poranění u pacientů v hemoragickém šoku je bezpečná a vede ke snížení potřeby krevní transfuze a nižšímu výskytu hluboké žilní trombózy.

Plná krev, červené krvinky a krevní složky jsou vzácným a omezeným zdrojem. Přísady resuscitace při traumatu, jako je časný vápník a vazopresin, mohou být přínosem, pokud jsou transfuzní přípravky omezené, a mohou poskytnout další přínos, i když možnosti transfuze zůstávají silné. Vzhledem ke svému působení na koagulační a hemodynamické kaskády u zraněného pacienta mají tyto resuscitační doplňky potenciál interagovat a poskytovat aditivní přínos pro zraněného pacienta. Bezpečnost a účinnost přednemocničního vápníku a vasopresinu v rané fázi nemocnice však zůstávají nedostatečně charakterizovány. Zařazení pacienti se mohou účastnit přednemocniční fáze (vápník), hospitalizační fáze (vazopresin) nebo obou. Cíle studie CALcium a VAsopressin po ranné resuscitaci poranění (CAVALIER) jsou stanovit účinnost a bezpečnost přednemocniční suplementace vápníku a časné infuze vazopresinu v nemocnici ve srovnání s resuscitací standardní péče u pacientů s rizikem hemoragického šoku a vhodně charakterizovat jakýkoli aditivní aditivní účinek obou resuscitací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Mount Carmel East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefonní číslo: 206-744-5676
          • E-mail: alatim@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přednemocniční fáze:

Zranění pacienti s rizikem hemoragického šoku s:

1A. Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a tachykardie (HR ≥ 108) na místě činu, mimo nemocnici nebo během předpokládaného transportu do zúčastněného místa studie CAVALIER

NEBO

1B. Systolický krevní tlak ≤ 70 mmHg na místě činu, mimo nemocnici nebo během předpokládaného transportu do zúčastněného místa studie CAVALIER

Fáze časné hospitalizace:

Zranění pacienti s rizikem hemoragického šoku s:

1A. Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a tachykardie (HR ≥ 108) na místě činu, mimo nemocnici, během transportu nebo na pohotovostním oddělení zúčastněného místa studie CAVALIER

NEBO

1B. Systolický krevní tlak ≤ 70 mmHg na místě činu, mimo nemocnici, během přepravy nebo na pohotovostním oddělení zúčastněného místa studie CAVALIER

A

2. Transfuze krve/krevní složky zahájena v přednemocničním prostředí, na urgentním příjmu nebo na operačním sále do 60 minut po příjezdu do zařazujícího traumatologického centra

A 3. Převezen na operační sál do 60 minut po příjezdu (laparotomie, torakotomie, explorace cév nebo amputace končetiny) do zařazujícího traumatologického centra

A

4. Předpokládaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)

Kritéria vyloučení:

  1. Na sobě NO CAVALIER opt-out náramek
  2. Věk > 90 nebo < 18 let
  3. Izolovaný pád ze stojícího mechanismu zranění
  4. Známý vězeň
  5. Známé těhotenství
  6. Traumatická zástava s > 5 minutami KPR bez návratu vitálních funkcí
  7. Mozková hmota vystavená nebo pronikající poranění mozku
  8. Izolované oběti utonutí nebo oběšení
  9. Námitka ke studiu vyjádřená subjektem nebo členem rodiny na místě činu nebo v traumatologickém centru
  10. Nemožnost získat IV přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přednemocniční intervence Arm
1 gram glukonátu vápenatého poskytnutý intravenózním nebo intraoseálním přístupem po dobu přibližně 2-5 minut, zahájeno před příjezdem do traumatologického prostoru a v případě potřeby podán až do konce po příjezdu
Lék: Glukonát vápenatý
1 gram glukonátu vápenatého poskytnutý intravenózním nebo intraoseálním přístupem během přibližně 2-5 minut
Komparátor placeba: Přednemocniční kontrolní rameno
Identický objem fyziologického roztoku placeba jako přednemocniční intervenční rameno poskytované intravenózním nebo intraoseálním přístupem po dobu přibližně 2-5 minut, zahájeno před příchodem traumatologického prostoru a v případě potřeby po příjezdu dokončeno infuzí
Lék: solné placebo
fyziologický objem placeba odpovídal přednemocniční nebo nemocniční fázi
Komparátor placeba: Kontrolní rameno v rané nemocnici
objemově odpovídající bolus fyziologického roztoku následovaný objemově odpovídajícím normálním fyziologickým roztokem infuze placeba po dobu osmi hodin zahájená přibližně do dvou hodin od zařazení
Lék: solné placebo
fyziologický objem placeba odpovídal přednemocniční nebo nemocniční fázi
Experimentální: Rané intervenční rameno v nemocnici
4 jednotky bolusu vazopresinu následované infuzí vazopresinu v dávce 0,04 U/min po dobu 8 hodin.
Podání bolusu bude zahájeno co nejdříve a přibližně do 2 hodin od zařazení do studie.
Infuze bude zahájena přibližně do 30 minut po podání bolusu.
Lék: Vasopresin
4 jednotky bolus vazopresinu následovaný infuzí vasopresinu rychlostí 0,04 U/min po dobu osmi hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30denní mortalitou
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
všechny způsobují úmrtnost do 30 dnů
od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na transfuzi krve a krevních složek v prvních 6 hodinách
Časové okno: od randomizace do 6 hodin
počet transfundovaných jednotek a typ
od randomizace do 6 hodin
Požadavky na transfuzi krve a krevních složek v prvních 24 hodinách
Časové okno: od randomizace do 24 hodin
počet transfundovaných jednotek a typ
od randomizace do 24 hodin
Výskyt mnohočetného orgánového selhání (MOF)
Časové okno: Skóre se stanovuje denně až do 7. dne nebo propuštění na JIP, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnoceno pomocí skóre vícenásobného orgánového selhání v Denveru po úrazu, charakterizované jako míra výskytu (v procentech) a jako dny bez MOF. Pacienti, kteří nebyli nikdy přijati na JIP nebo s délkou pobytu kratší než 48 hodin, budou mít skóre 0. Souhrnné skóre Denver >3 bude klasifikováno jako MOF.
Skóre se stanovuje denně až do 7. dne nebo propuštění na JIP, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nozokomiálních infekcí
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 30 dní
Využití kritérií CDC pro diagnostiku nemocniční pneumonie a infekce krevního řečiště
od randomizace po smrt nebo 30 dní
Čas na hemostázu
Časové okno: příjezd do nemocnice do 4 hodin
Určeno schopností dosáhnout nejnižší transfuzní potřeby 1 jednotky červených krvinek za 60 minut během prvních 4 hodin po příjezdu. Při absenci schopnosti dosáhnout hemostázy během prvních 4 hodin bude pacient označen jako „bez hemostázy“
příjezd do nemocnice do 4 hodin
Výskyt koagulopatie při tromboelastografii (TEG)
Časové okno: do 4 hodin od příjezdu plus minus 12
Datum TEG se shromažďuje pouze tehdy, když bylo získáno jako součást klinického vyšetření
do 4 hodin od příjezdu plus minus 12
Výskyt koagulopatie při tromboelastografii (TEG)
Časové okno: do 24 hodin od příjezdu plus minus 12
Datum TEG se shromažďuje pouze tehdy, když bylo získáno jako součást klinického vyšetření
do 24 hodin od příjezdu plus minus 12
Volné dny na JIP
Časové okno: Od příjezdu do nemocnice po smrt nebo 30 dní
počet dní, kdy je pacient naživu a není přijat na JIP, odečteno od 30
Od příjezdu do nemocnice po smrt nebo 30 dní
Volné dny v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu do nemocnice po smrt nebo 30 dní
počet dní, kdy je pacient naživu a není přijat do nemocnice, odečteno od 30
Od příjezdu do nemocnice po smrt nebo 30 dní
Počet účastníků s 6hodinovou mortalitou
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
všechny způsobují úmrtnost do 6 hodin
od randomizace po smrt nebo 6 hodin, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s 24hodinovou mortalitou
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
všechny způsobují úmrtnost do 24 hodin
od randomizace po smrt nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s hospitalizační úmrtností
Časové okno: V nemocniční úmrtnosti od doby randomizace do smrti nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
smrt před propuštěním z nemocnice
V nemocniční úmrtnosti od doby randomizace do smrti nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s úmrtím na krvácení
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Vyšetřovatel místa určil smrt na krvácení
od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s úmrtím na poranění mozku
Časové okno: od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Úmrtí na poranění mozku podle rozhodnutí vyšetřovatele místa
od randomizace po smrt nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve
Měření ionizovaného vápníku
Časové okno: Měřeno během prvních 60 minut (+/- 3 hodiny), pokud je to možné, během resuscitace v rané fázi na pohotovosti nebo na operačním sále
Ionizovaný vápník odebraný jako součást klinické péče nebo jako výzkumná laboratoř
Měřeno během prvních 60 minut (+/- 3 hodiny), pokud je to možné, během resuscitace v rané fázi na pohotovosti nebo na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Sperry

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a přezkoumány hlavním zkoušejícím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solné placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit