Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кальция и вазопрессина после травмы в ранней реанимации (CAVALIER) (CAVALIER)

1 июня 2026 г. обновлено: Jason Sperry
Исследование кальция и вазопрессина после ранней реанимации после травм (CAVALIER) представляет собой предлагаемое 4-летнее двойное слепое, многоцентровое рандомизированное исследование на догоспитальном и раннем госпитальном этапе, предназначенное для определения эффективности и безопасности догоспитального введения кальция и раннего госпитального вазопрессина у пациентов с риском развития геморрагического шока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегии реанимации пациентов с острыми травмами при геморрагическом шоке эволюционировали. Пациентам полезно получать меньше кристаллоидов в пользу переливания крови со сбалансированным соотношением плазмы и тромбоцитов или реанимации цельной кровью. Эти методы реанимации называются реанимацией с контролем повреждений и были включены в протоколы реанимации в травматологических центрах уровня I по всей стране. Реанимация с контролем повреждений представляет собой стандартную практику при травмах военных и гражданских лиц. Несмотря на эти изменения, смерть от травматического кровотечения по-прежнему происходит в первые часы после прибытия в травмпункт, что подчеркивает важность ранних, новых вмешательств.

Гипокальциемия после травматического повреждения чрезвычайно распространена после тяжелой травматической травмы у пациентов с риском развития геморрагического шока. Во время реанимации при геморрагическом шоке нарушаются пути, зависящие от кальция, такие как функция тромбоцитов, внутренний и внешний гемостаз и сократительная способность сердца. Известно, что продукты переливания, содержащие цитрат, дополнительно снижают уровень кальция за счет хелатирования во время реанимации при травмах. Постоянно было показано, что гипокальциемия независимо связана с риском переливания большого объема крови и смертностью. Текущие методы лечения включают заместительную терапию кальцием на госпитальном этапе лечения пациентов, получающих препараты крови. Ранняя заместительная терапия кальцием у пациентов с риском кровотечения и гипокальциемии может смягчить коагулопатию, поддерживать гемостаз, улучшить гемодинамику и исходы, а также уменьшить осложнения, связанные с геморрагическим шоком.

Аргинин-вазопрессин представляет собой физиологический гормон, высвобождаемый задней долей гипофиза в ответ на гипотензию, и обычно используется в качестве вазопрессора у пациентов в критическом состоянии для лечения гипотензии, вызванной различными причинами, включая сепсис. Длительный геморрагический шок может изменить системный вазомоторный тонус, который может прогрессировать до рефрактерной/резистентной гипотензии. Пациенты, получающие реанимацию по поводу кровотечения, подвержены риску дефицита вазопрессина. Вазопрессин может улучшать гемостаз за счет усиления функции тромбоцитов и увеличения образования тромбов. Было показано, что инфузия вазопрессина вскоре после травмы у пациентов с геморрагическим шоком безопасна и приводит к снижению потребности в переливании крови и снижению частоты тромбоза глубоких вен.

Цельная кровь, эритроциты и компоненты крови являются ценным и ограниченным ресурсом. Вспомогательные средства для реанимации при травмах, такие как раннее введение кальция и вазопрессин, могут принести пользу, когда продукты для переливания ограничены, и могут обеспечить дополнительную пользу, даже когда возможности переливания остаются устойчивыми. Из-за их действия на коагуляцию и гемодинамические каскады у пострадавшего пациента эти вспомогательные средства для реанимации могут взаимодействовать и обеспечивать дополнительные преимущества для пострадавшего пациента. Тем не менее, безопасность и эффективность догоспитального введения кальция и вазопрессина в начале госпитализации остаются недостаточно изученными. Зарегистрированные пациенты могут участвовать в догоспитальном этапе (кальций), госпитальном этапе (вазопрессин) или в обоих. Цели исследования Calcium и VAsopressin после исследования Injury Early Resuscitation (CAVALIER) заключаются в том, чтобы определить эффективность и безопасность догоспитального введения кальция и раннего внутрибольничного вливания вазопрессина по сравнению со стандартной реанимацией у пациентов с риском геморрагического шока, а также надлежащим образом охарактеризовать любой аддитивный эффект обоих дополнительных реанимационных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1050

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Sperry, MD
  • Номер телефона: 4128028270
  • Электронная почта: sperryjl@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Bellal Joseph, MD
          • Номер телефона: 520-626-5056
          • Электронная почта: bjoseph@arizona.edu
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Joseph Margolick, MD
          • Номер телефона: 214-620-3504
          • Электронная почта: Jmargolick@uams.edu
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Lucy Kornblith, MD
          • Номер телефона: 415-609-6924
          • Электронная почта: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Рекрутинг
        • Denver Health Medical Center
        • Контакт:
          • Ernest Moore, MD
          • Номер телефона: 303-602-1820
          • Электронная почта: ernest.moore@dhha.org
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Jonathan Meizoso, MD
          • Номер телефона: 305-585-1178
          • Электронная почта: jpmeizoso@med.miami.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
          • Michael Puskarich, MD, MS
          • Номер телефона: 612-873-7448
          • Электронная почта: mike.puskarich@hcmed.org
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65202
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Ming Li Wang, MD
          • Номер телефона: 505-272-0434
          • Электронная почта: MLWang@salud.unm.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Mount Carmel East Hospital
        • Контакт:
          • M. Chance Spalding, DO, PhD, FACS
          • Номер телефона: 614.638.6143
          • Электронная почта: mcspalding62@gmail.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Контакт:
          • John Loftus, MD
          • Номер телефона: 614-685-2307
          • Электронная почта: John.Loftus@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Jason Sperry, MD
          • Номер телефона: 4126473065
          • Электронная почта: sperryjl@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Контакт:
          • Philip Nawrocki, MD
          • Номер телефона: 412-487-6590
          • Электронная почта: philip.nawrocki@ahn.org
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Номер телефона: 206-744-5676
          • Электронная почта: alatim@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Догоспитальный этап:

Травмированные пациенты с риском геморрагического шока с:

1А. Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. и тахикардия (ЧСС ≥ 108) на месте происшествия, вне больницы или во время предполагаемой транспортировки в место, где проводится исследование CAVALIER.

ИЛИ

1Б. Систолическое артериальное давление ≤ 70 мм рт. ст. на месте происшествия, вне больницы или во время предполагаемой транспортировки в место, где проводится исследование CAVALIER.

Ранняя госпитальная фаза:

Травмированные пациенты с риском геморрагического шока с:

1А. Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. и тахикардия (ЧСС ≥ 108) на месте происшествия, вне больницы, во время транспортировки или в отделении неотложной помощи участвующего исследовательского центра CAVALIER.

ИЛИ

1Б. Систолическое артериальное давление ≤ 70 мм рт. ст. на месте происшествия, вне больницы, во время транспортировки или в отделении неотложной помощи участвующего исследовательского центра CAVALIER.

И

2. Переливание крови/компонентов крови, начатое на догоспитальном этапе, в отделении неотложной помощи или в операционной в течение 60 минут после прибытия в травматологический центр.

И 3. Доставлен в операционную в течение 60 минут после поступления (лапаротомия, торакотомия, исследование сосудов или ампутация конечности) в травматологический центр

И

4. Предполагаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)

Критерий исключения:

  1. Ношение браслета отказа NO CAVALIER
  2. Возраст > 90 или < 18 лет
  3. Изолированное падение из-за механизма травмы стоя
  4. Известный заключенный
  5. Известная беременность
  6. Травматическая остановка с> 5 минут СЛР без восстановления жизненных показателей
  7. Открытое или проникающее повреждение головного мозга
  8. Изолированные жертвы утопления или повешения
  9. Возражение против исследования, высказанное субъектом или членом семьи на месте происшествия или в травматологическом центре
  10. Невозможность получить внутривенный доступ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение догоспитального вмешательства
1 грамм глюконата кальция вводят внутривенно или внутрикостно в течение примерно 2–5 минут, начинают до прибытия в травматологический отсек и при необходимости вливают до завершения после прибытия.
Лекарство: Глюконат кальция
1 грамм глюконата кальция вводится внутривенно или внутрикостно в течение примерно 2–5 минут.
Плацебо Компаратор: Группа догоспитального контроля
Плацебо в том же объеме, что и в группе догоспитального вмешательства, вводится через внутривенный или внутрикостный доступ в течение примерно 2-5 минут, начинается до прибытия в травматологический отсек и при необходимости вводится до завершения после прибытия.
Лекарство: солевой раствор плацебо
объем физиологического раствора плацебо, соответствующий догоспитальному или госпитальному этапу
Плацебо Компаратор: Ранняя внутрибольничная контрольная группа
Болюс физиологического раствора, соответствующего объему, с последующей инфузией плацебо, соответствующего объему физиологического раствора, в течение восьми часов, начатой ​​примерно в течение двух часов после включения в исследование.
Лекарство: солевой раствор плацебо
объем физиологического раствора плацебо, соответствующий догоспитальному или госпитальному этапу
Экспериментальный: Раннее внутрибольничное вмешательство
Болюс вазопрессина 4 единицы с последующей инфузией вазопрессина в дозе 0,04 ЕД/мин в течение 8 часов. Введение болюса будет начато как можно скорее и в течение приблизительно 2 часов после включения в исследование. Инфузия будет начата в течение приблизительно 30 минут после введения болюса.
Лекарство: Вазопрессин
4 болюса вазопрессина с последующей инфузией вазопрессина со скоростью 0,04 ЕД/мин в течение восьми часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 30-дневной смертностью
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
все вызывают смертность в течение 30 дней
от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к переливанию крови и компонентов крови в первые 6 часов
Временное ограничение: от рандомизации до 6 часов
количество перелитых единиц и тип
от рандомизации до 6 часов
Требования к переливанию крови и компонентов крови в первые 24 часа
Временное ограничение: от рандомизации до 24 часов
количество перелитых единиц и тип
от рандомизации до 24 часов
Частота полиорганной недостаточности (MOF)
Временное ограничение: Баллы определяются ежедневно до 7-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается с помощью Денверской шкалы полиорганной недостаточности после травмы, характеризуемой частотой заболеваемости (в процентах) и количеством дней без ПОН. Пациенты, никогда не госпитализированные в отделение интенсивной терапии или продолжительность пребывания в которых составляет менее 48 часов, будут иметь 0 баллов. Суммарный балл по Денверу > 3 будет классифицироваться как MOF.
Баллы определяются ежедневно до 7-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 30 дней
Использование критериев CDC для диагностики внутрибольничной пневмонии и инфекции кровотока
от рандомизации до смерти или 30 дней
Время гемостаза
Временное ограничение: прибытие в больницу до 4 часов
Определяется по способности достичь минимальной потребности в переливании 1 единицы эритроцитов за 60-минутный период в первые 4 часа после прибытия. При отсутствии возможности достижения гемостаза в течение первых 4 часов пациенту будет присвоен статус «не гемостаз».
прибытие в больницу до 4 часов
Частота коагулопатии при тромбоэластографии (ТЭГ)
Временное ограничение: в течение 4 часов после прибытия плюс-минус 12
Дата ТЭГ собирается только в том случае, если она получена как часть клинического исследования.
в течение 4 часов после прибытия плюс-минус 12
Частота коагулопатии при тромбоэластографии (ТЭГ)
Временное ограничение: в течение 24 часов после прибытия плюс-минус 12
Дата ТЭГ собирается только в том случае, если она получена как часть клинического исследования.
в течение 24 часов после прибытия плюс-минус 12
Свободные дни реанимации
Временное ограничение: От поступления в больницу до смерти или 30 дней
количество дней, в течение которых пациент жив и не был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, вычитается из 30
От поступления в больницу до смерти или 30 дней
Выходные дни в больницах
Временное ограничение: От поступления в больницу до смерти или 30 дней
количество дней, в течение которых пациент жив и не госпитализирован, вычитается из 30
От поступления в больницу до смерти или 30 дней
Количество участников с 6-часовой смертностью
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
все вызывают смертность в течение 6 часов
от рандомизации до смерти или 6 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с 24-часовой смертностью
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
все вызывают смертность в течение 24 часов
от рандомизации до смерти или 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников с внутрибольничной смертностью
Временное ограничение: Больничная смертность с момента рандомизации до смерти или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
смерть до выписки из больницы
Больничная смертность с момента рандомизации до смерти или через 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников со смертью от кровотечения
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Смерть от кровотечения констатирована следователем
от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников со смертью от черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Смерть от черепно-мозговой травмы констатировала следователь на месте происшествия
от рандомизации до смерти или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Измерения ионизированного кальция
Временное ограничение: Измеряется в первые 60 минут (+/- 3 часа), если это возможно, во время ранней стадии реанимации в отделении неотложной помощи или операционной.
Ионизированный кальций, собранный в рамках клинического лечения или в исследовательской лаборатории.
Измеряется в первые 60 минут (+/- 3 часа), если это возможно, во время ранней стадии реанимации в отделении неотложной помощи или операционной.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason Sperry

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы финансирующему агентству, а также другим исследователям по запросу главного исследователя.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации первичной рукописи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на данные будут представлены в письменном виде и рассмотрены Главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования солевой раствор плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться