Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og VAsopressin efter skade tidlig genoplivning (CAVALIER) forsøg (CAVALIER)

1. juni 2026 opdateret af: Jason Sperry
Calcium og VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studiet er et foreslået 4-årigt, dobbeltblindt, mutli-center, præhospitalt og tidligt i hospitalsfasen randomiseret forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​præhospitalt calcium og tidligt på hospitalet vasopressin hos patienter med risiko for hæmoragisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genoplivningsstrategier for den akut tilskadekomne patient i hæmoragisk shock har udviklet sig. Patienter har gavn af at få mindre krystalloid til fordel for blodtransfusioner med afbalancerede forhold mellem plasma og blodplader eller genoplivning af fuldblod. Disse genoplivningsmetoder kaldes Damage Control Resuscitation og er blevet indarbejdet i genoplivningsprotokoller i niveau I traumecentre over hele landet. Damage Control Resuscitation repræsenterer standardpraksis for militære og civile traumer. På trods af disse ændringer fortsætter dødsfald fra traumatisk blødning med at forekomme i de første timer efter traumecentrets ankomst, hvilket understreger vigtigheden af ​​tidlige, nye indgreb.

Hypokalcæmi efter traumatisk skade er overordentlig almindelig efter alvorlig traumatisk skade hos patienter med risiko for hæmoragisk shock. Under genoplivning af hæmorragisk chok forstyrres veje, der er afhængige af calcium, såsom blodpladefunktion, indre og ydre hæmostase og hjertekontraktilitet. Citratholdige transfusionsprodukter er kendt for at reducere calciumniveauet yderligere gennem chelation under genoplivning af traumer. Hypocalcæmi har konsekvent vist sig at være uafhængigt forbundet med risikoen for store volumen blodtransfusion og dødelighed. Nuværende behandlingspraksis omfatter calciumerstatning i hospitalsfasen af ​​pleje hos patienter, der modtager blodprodukter. Tidlig calciumerstatning hos patienter med risiko for blødning og hypocalcæmi kan mildne koagulopati, opretholde hæmostase, forbedre hæmodynamik og resultater og kan reducere komplikationer, der kan tilskrives hæmoragisk shock.

Arginin vasopressin er et fysiologisk hormon frigivet af den bageste hypofyse som reaktion på hypotension og bruges almindeligvis som en vasopressor til kritisk syge patienter til behandling af hypotension på grund af flere årsager, herunder sepsis. Forlænget hæmoragisk shock har potentiale til at ændre den systemiske vasomotoriske tonus, som kan udvikle sig til refraktær/recalcitrant hypotension. Patienter, der får genoplivning for blødning, er i risiko for vasopressinmangel. Vasopressin kan forbedre hæmostasen ved at forbedre blodpladefunktionen og øge koageldannelsen. Vasopressin-infusion kort efter skade hos patienter med hæmoragisk shock har vist sig at være sikker og resulterer i en reduktion i blodtransfusionsbehov og en lavere forekomst af dyb venetrombose.

Fuldblod, røde blodlegemer og blodkomponenter er en værdifuld og begrænset ressource. Traume-genoplivningstilskud, såsom tidlig calcium og vasopressin, kan give fordele, når transfusionsprodukterne er begrænsede, og kan give yderligere fordele, selv når transfusionskapaciteten forbliver robust. På grund af deres virkning på koagulation og hæmodynamiske kaskader hos den skadede patient, har disse genoplivningshjælpemidler potentialet til at interagere og give additiv fordel til den skadede patient. Sikkerhed og effekt af præhospitalt calcium og vasopressin tidligt på hospitalet forbliver imidlertid utilstrækkeligt karakteriseret. Tilmeldte patienter kan deltage i den præhospitale fase (calcium), in-hospital fase (vasopressin) eller begge dele. Formålet med CAlcium og VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) forsøget er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​præhospital calciumtilskud og tidlig infusion af vasopressin på hospitalet sammenlignet med genoplivning af standardbehandling hos patienter med risiko for hæmoragisk shock og at karakterisere enhver additiv effekt af begge genoplivningsinterventioner på passende vis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Mount Carmel East Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefonnummer: 206-744-5676
          • E-mail: alatim@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præhospital fase:

Tilskadekomne patienter med risiko for hæmoragisk shock med:

1A. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, udenfor hospitalet eller under forventet transport til et deltagende CAVALIER-forsøgssted

ELLER

1B. Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg på stedet, udenfor hospitalet eller under forventet transport til et deltagende CAVALIER-forsøgssted

Tidlig indlæggelsesfase:

Tilskadekomne patienter med risiko for hæmoragisk shock med:

1A. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og takykardi (HR ≥ 108) på stedet, udenfor hospitalet, under transport eller på skadestuen på et deltagende CAVALIER-forsøgssted

ELLER

1B. Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg på stedet, udenfor hospitalet, under transport eller på akutafdelingen på et deltagende CAVALIER-forsøgssted

OG

2. Blod-/blodkomponenttransfusion påbegyndt i præhospital setting, akutafdeling eller operationsstue inden for 60 minutter efter ankomst til det indskrivende traumecenter

OG 3. Tages til operationsstuen inden for 60 minutter efter ankomst (laparotomi, thorakotomi, vaskulær udforskning eller ekstremitetsamputation) på det indskrivende traumecenter

OG

4. Forventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført NO CAVALIER opt-out armbånd
  2. Alder > 90 eller < 18 år
  3. Isoleret fald fra stående skadesmekanisme
  4. Kendt fange
  5. Kendt graviditet
  6. Traumatisk anholdelse med > 5 minutters HLR uden tilbagevenden af ​​vitale tegn
  7. Hjernestof eksponeret eller gennemtrængende hjerneskade
  8. Isolerede drukne- eller hængende ofre
  9. Indsigelse mod undersøgelse fremsat af forsøgsperson eller familiemedlem på stedet eller på traumecentret
  10. Manglende evne til at få IV-adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhospital interventionsarm
1 gram calciumgluconat leveret via intravenøs eller intraossøs adgang over ca. 2-5 minutter, påbegyndt før traumabugtens ankomst og infunderet til afslutning efter ankomsten, hvis det er nødvendigt
Medicin: Calcium gluconat
1 gram calciumgluconat leveret via intravenøs eller intraossøs adgang over cirka 2-5 minutter
Placebo komparator: Præhospital kontrolarm
Identisk volumen saltvand placebo til præhospital interventionsarm leveret via intravenøs eller intraossøs adgang over ca. 2-5 minutter, påbegyndt før ankomst til traumabugten og infunderet til afslutning efter ankomst, hvis det er nødvendigt
Medicin: saltvand placebo
saltvand placebovolumen matchet til præhospital eller i hospitalsfase
Placebo komparator: Tidlig kontrolarm på hospitalet
volumen matchet saltvand bolus efterfulgt af volumen matchet normal saltvand placebo infusion i otte timer påbegyndt inden for ca. to timer efter tilmelding
Medicin: saltvand placebo
saltvand placebovolumen matchet til præhospital eller i hospitalsfase
Eksperimentel: Tidlig Intervention på Sygehuset Arm
4-enhed vasopressin bolus efterfulgt af en vasopressin infusion med 0,04 U/min i 8 timer.
Administration af bolussen vil blive påbegyndt så snart det er muligt og inden for cirka 2 timer efter indskrivning.
Infusionen vil blive påbegyndt inden for cirka 30 minutter efter bolus.
Medicin: Vasopressin
4 enheder vasopressin bolus efterfulgt af vasopressin infusion ved 0,04 U/min i otte timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 30 dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til blod- og blodkomponenttransfusion i de første 6 timer
Tidsramme: fra randomisering til 6 timer
antal transfunderede enheder og type
fra randomisering til 6 timer
Krav til blod- og blodkomponenttransfusion i de første 24 timer
Tidsramme: fra randomisering til 24 timer
antal transfunderede enheder og type
fra randomisering til 24 timer
Forekomst af multipel organsvigt (MOF)
Tidsramme: Scorer fastlagt dagligt indtil dag 7 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Evalueret via Denver Post injury Multiple Organ Failure Score, karakteriseret som en incidensrate (procent) og som MOF-frie dage. Patienter, der aldrig er indlagt på intensivafdeling eller med en liggetid på mindre end 48 timer, vil have en score på 0. En sammenfattende Denver-score på >3 vil blive klassificeret som MOF.
Scorer fastlagt dagligt indtil dag 7 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af nosokomiel infektion
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dage
Udnyttelse af CDC-kriterierne til diagnosticering af hospitalserhvervet lungebetændelse og blodstrømsinfektion
fra randomisering til død eller 30 dage
Tid til hæmostase
Tidsramme: hospitalsankomst til 4 timer
Bestemt af evnen til at nå nadir transfusionsbehovet på 1 enhed røde blodlegemer i en periode på 60 minutter i de første 4 timer efter ankomst. I mangel af evne til at opnå hæmostase inden for de første 4 timer, vil patienten blive betegnet "ikke-hæmostase"
hospitalsankomst til 4 timer
Forekomst af koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: inden for 4 timer efter ankomst plus eller minus 12
TEG-dato indsamles kun, når den er opnået som en del af klinisk
inden for 4 timer efter ankomst plus eller minus 12
Forekomst af koagulopati ved tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: inden for 24 timer efter ankomst plus eller minus 12
TEG-dato indsamles kun, når den er opnået som en del af klinisk
inden for 24 timer efter ankomst plus eller minus 12
ICU frie dage
Tidsramme: Fra hospitalsankomst til død eller 30 dage
antal dage patienten er i live og ikke indlagt på intensivafdeling fratrukket 30
Fra hospitalsankomst til død eller 30 dage
Sygehusfri dage
Tidsramme: Fra hospitalsankomst til død eller 30 dage
antal dage patienten er i live og ikke indlagt fra 30
Fra hospitalsankomst til død eller 30 dage
Antal deltagere med 6-timers dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til død eller 6 timer, alt efter hvad der kommer først
alle forårsager dødelighed inden for 6 timer
fra randomisering til død eller 6 timer, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med 24-timers dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til død eller 24 timer, alt efter hvad der kommer først
alle forårsager dødelighed inden for 24 timer
fra randomisering til død eller 24 timer, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Tidsramme: På hospitalsdødelighed fra tidspunktet for randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
død før udskrivelsen
På hospitalsdødelighed fra tidspunktet for randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med Død af blødning
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Død som følge af blødning dømt af stedets efterforsker
fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med Død af hjerneskade
Tidsramme: fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Død som følge af hjerneskade dømt af stedets efterforsker
fra randomisering til død eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Målinger af ioniseret calcium
Tidsramme: Målt i de første 60 minutter (+/- 3 timer), når det er muligt, under genoplivning i tidligt stadie på skadestuen eller operationsstuen
Ioniseret calcium indsamlet som en del af klinisk pleje eller som forskningslaboratorium
Målt i de første 60 minutter (+/- 3 timer), når det er muligt, under genoplivning i tidligt stadie på skadestuen eller operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Sperry

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til Principal Investigator

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner