Ensayo CAVALIER (Calcium and VAsopressin After Injury Early Resuscitation) (CAVALIER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de resucitación para el paciente con lesión aguda en shock hemorrágico han evolucionado. Los pacientes se benefician al recibir menos cristaloides a favor de las transfusiones de sangre con proporciones equilibradas de plasma y plaquetas o reanimación con sangre total. Estas prácticas de reanimación se denominan reanimación de control de daños y se han incorporado a los protocolos de reanimación en los centros de traumatología de nivel I de todo el país. La reanimación de control de daños representa una práctica estándar para traumatismos militares y civiles. A pesar de estos cambios, las muertes por hemorragia traumática continúan ocurriendo en las primeras horas posteriores a la llegada al centro de traumatología, lo que subraya la importancia de intervenciones tempranas y novedosas.
La hipocalcemia después de una lesión traumática es extremadamente común después de una lesión traumática grave en pacientes con riesgo de shock hemorrágico. Durante la reanimación del shock hemorrágico, se interrumpen las vías que dependen del calcio, como la función plaquetaria, la hemostasia intrínseca y extrínseca y la contractilidad cardíaca. Se sabe que los productos de transfusión que contienen citrato reducen aún más los niveles de calcio a través de la quelación durante la resucitación del trauma. Se ha demostrado consistentemente que la hipocalcemia está asociada de forma independiente con el riesgo de transfusión de sangre de gran volumen y mortalidad. Las prácticas de manejo actuales incluyen el reemplazo de calcio durante la fase de atención hospitalaria en pacientes que reciben hemoderivados. El reemplazo temprano de calcio en pacientes con riesgo de hemorragia e hipocalcemia puede mitigar la coagulopatía, mantener la hemostasia, mejorar la hemodinámica y los resultados, y puede reducir las complicaciones atribuibles al shock hemorrágico.
La arginina vasopresina es una hormona fisiológica liberada por la pituitaria posterior en respuesta a la hipotensión y se usa comúnmente como vasopresor en pacientes en estado crítico para el tratamiento de la hipotensión debida a múltiples causas, incluida la sepsis. El shock hemorrágico prolongado tiene el potencial de alterar el tono vasomotor sistémico que puede progresar a hipotensión refractaria/recalcitrante. Los pacientes que reciben reanimación por hemorragia tienen riesgo de deficiencia de vasopresina. La vasopresina puede mejorar la hemostasia al mejorar la función plaquetaria y aumentar la formación de coágulos. Se ha demostrado que la infusión de vasopresina poco después de la lesión en pacientes con shock hemorrágico es segura y da como resultado una reducción en los requisitos de transfusión de sangre y una menor incidencia de trombosis venosa profunda.
La sangre completa, los glóbulos rojos y los componentes sanguíneos son un recurso precioso y limitado. Los complementos de reanimación de traumatismos, como el calcio temprano y la vasopresina, pueden proporcionar beneficios cuando los productos de transfusión son limitados y pueden proporcionar beneficios adicionales incluso cuando las capacidades de transfusión siguen siendo sólidas. Debido a su acción sobre la coagulación y las cascadas hemodinámicas en el paciente lesionado, estos complementos de reanimación tienen el potencial de interactuar y brindar un beneficio adicional al paciente lesionado. Sin embargo, la seguridad y la eficacia del calcio prehospitalario y la vasopresina hospitalaria temprana siguen estando inadecuadamente caracterizadas. Los pacientes inscritos pueden participar en la fase prehospitalaria (calcio), en la fase hospitalaria (vasopresina) o en ambas. Los objetivos del ensayo CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER) son determinar la eficacia y la seguridad de la administración de suplementos de calcio prehospitalarios y la infusión temprana de vasopresina en el hospital en comparación con la reanimación estándar en pacientes con riesgo de shock hemorrágico y caracterizar adecuadamente cualquier efecto aditivo de ambas intervenciones complementarias de reanimación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Sperry, MD
- Número de teléfono: 4128028270
- Correo electrónico: sperryjl@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Bellal Joseph, MD
- Número de teléfono: 520-626-5056
- Correo electrónico: bjoseph@arizona.edu
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Joseph Margolick, MD
- Número de teléfono: 214-620-3504
- Correo electrónico: Jmargolick@uams.edu
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Lucy Kornblith, MD
- Número de teléfono: 415-609-6924
- Correo electrónico: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Medical Center
-
Contacto:
- Ernest Moore, MD
- Número de teléfono: 303-602-1820
- Correo electrónico: ernest.moore@dhha.org
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Jonathan Meizoso, MD
- Número de teléfono: 305-585-1178
- Correo electrónico: jpmeizoso@med.miami.edu
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
-
Contacto:
- William Teeter, MD, MS
- Número de teléfono: 410-328-9878
- Correo electrónico: William.teeter@som.umaryland.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Medical Center
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Contacto:
- Michael Puskarich, MD, MS
- Número de teléfono: 612-873-7448
- Correo electrónico: mike.puskarich@hcmed.org
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care
-
Contacto:
- Jeffrey Coughenour, MD
- Número de teléfono: 573-882-1379
- Correo electrónico: coughenourj@health.missouri.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Contacto:
- Ming Li Wang, MD
- Número de teléfono: 505-272-0434
- Correo electrónico: MLWang@salud.unm.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Reclutamiento
- Mount Carmel East Hospital
-
Contacto:
- M. Chance Spalding, DO, PhD, FACS
- Número de teléfono: 614.638.6143
- Correo electrónico: mcspalding62@gmail.com
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- John Loftus, MD
- Número de teléfono: 614-685-2307
- Correo electrónico: John.Loftus@osumc.edu
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Jason Sperry, MD
- Número de teléfono: 4126473065
- Correo electrónico: sperryjl@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network
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Contacto:
- Philip Nawrocki, MD
- Número de teléfono: 412-487-6590
- Correo electrónico: philip.nawrocki@ahn.org
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Contacto:
- Jayne McCauley, MD
- Número de teléfono: 806-743-2373
- Correo electrónico: Jayne.mccauley@ttuhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington Harborview Medical Center
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Contacto:
- Andrew Latimer, MD, FAEMS
- Número de teléfono: 206-744-5676
- Correo electrónico: alatim@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase Prehospitalaria:
Pacientes lesionados con riesgo de shock hemorrágico con:
1A. Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y taquicardia (FC ≥ 108) en la escena, fuera del hospital o durante el transporte anticipado a un sitio de ensayo CAVALIER participante
O
1B. Presión arterial sistólica ≤ 70 mmHg en la escena, fuera del hospital o durante el transporte anticipado a un sitio de ensayo CAVALIER participante
Fase hospitalaria temprana:
Pacientes lesionados con riesgo de shock hemorrágico con:
1A. Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y taquicardia (FC ≥ 108) en la escena, fuera del hospital, durante el transporte o en el departamento de emergencias de un centro de ensayo CAVALIER participante
O
1B. Presión arterial sistólica ≤ 70 mmHg en la escena, fuera del hospital, durante el transporte o en el departamento de emergencias de un centro de ensayo CAVALIER participante
Y
2. Transfusión de sangre/componentes sanguíneos iniciada en un entorno prehospitalario, departamento de emergencias o quirófano dentro de los 60 minutos posteriores a la llegada al centro de trauma de inscripción
Y 3. Llevado al quirófano dentro de los 60 minutos de su llegada (laparotomía, toracotomía, exploración vascular o amputación de una extremidad) en el centro de trauma de inscripción
Y
4. Admisión anticipada a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Criterio de exclusión:
- Usar el brazalete de exclusión voluntaria NO CAVALIER
- Edad > 90 o < 18 años
- Caída aislada del mecanismo de lesión de pie
- prisionero conocido
- embarazo conocido
- Paro traumático con > 5 minutos de RCP sin retorno de signos vitales
- Materia cerebral expuesta o lesión cerebral penetrante
- Víctimas aisladas ahogadas o ahorcadas
- Objeción al estudio expresada por el sujeto o un miembro de la familia en la escena o en el centro de trauma
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención prehospitalaria
1 gramo de gluconato de calcio administrado por vía intravenosa o intraósea durante aproximadamente 2 a 5 minutos, iniciado antes de la llegada a la sala de traumatología e infundido hasta su finalización después de la llegada, si es necesario.
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1 gramo de gluconato de calcio administrado por vía intravenosa o intraósea durante aproximadamente 2 a 5 minutos.
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Comparador de placebos: Brazo de control prehospitalario
Placebo de solución salina de volumen idéntico al grupo de intervención prehospitalaria proporcionado mediante acceso intravenoso o intraóseo durante aproximadamente 2 a 5 minutos, iniciado antes de la llegada a la sala de traumatología e infundido hasta su finalización después de la llegada, si es necesario
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volumen de placebo de solución salina emparejado con la fase prehospitalaria o hospitalaria
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Comparador de placebos: Grupo de control temprano en el hospital
bolo de solución salina del mismo volumen seguido de una infusión de placebo de solución salina normal del mismo volumen durante ocho horas iniciada aproximadamente dos horas después de la inscripción
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volumen de placebo de solución salina emparejado con la fase prehospitalaria o hospitalaria
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Experimental: Brazo de Intervención Temprana Intrahospitalaria
Bolo de 4 unidades de vasopresina seguido de una infusión de vasopresina a 0.04 U/min durante 8 horas.
La administración del bolo se iniciará tan pronto como sea posible y dentro de aproximadamente 2 horas después de la inclusión.
La infusión se iniciará dentro de aproximadamente 30 minutos después del bolo.
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Bolo de 4 unidades de vasopresina seguido de infusión de vasopresina a 0,04 U/min durante ocho horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Mortalidad por todas las causas en 30 días.
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desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimientos de transfusión de sangre y componentes sanguíneos en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 6 horas
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número de unidades transfundidas y tipo
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desde la aleatorización hasta las 6 horas
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Requerimientos de transfusión de sangre y componentes sanguíneos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta las 24 horas
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número de unidades transfundidas y tipo
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desde la aleatorización hasta las 24 horas
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Incidencia de insuficiencia orgánica múltiple (MOF)
Periodo de tiempo: Puntuaciones determinadas diariamente hasta el día 7 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Evaluado a través de la puntuación de falla orgánica múltiple de lesiones del Denver Post, caracterizada como una tasa de incidencia (porcentaje) y como días libres de MOF.
Los pacientes que nunca ingresaron en la UCI o con una estancia hospitalaria inferior a 48 horas tendrán una puntuación de 0. Una puntuación de Denver resumida de >3 se clasificará como MOF.
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Puntuaciones determinadas diariamente hasta el día 7 o el alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Incidencia de infección nosocomial
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días
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Utilizando los criterios de los CDC para el diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital e infección del torrente sanguíneo
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desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: llegada al hospital a las 4 horas
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Determinado por la capacidad de alcanzar el requisito de transfusión nadir de 1 unidad de glóbulos rojos en un período de 60 minutos en las primeras 4 horas posteriores a la llegada.
En ausencia de la capacidad de obtener hemostasia dentro de las primeras 4 horas, el paciente será designado "sin hemostasia"
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llegada al hospital a las 4 horas
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Incidencia de coagulopatía por tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas de la llegada más o menos 12
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Fecha de TEG recopilada solo cuando se obtiene como parte de la clínica
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dentro de las 4 horas de la llegada más o menos 12
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Incidencia de coagulopatía por tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la llegada más o menos 12
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Fecha de TEG recopilada solo cuando se obtiene como parte de la clínica
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dentro de las 24 horas de la llegada más o menos 12
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Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Desde la llegada al hospital hasta la muerte o 30 días
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número de días que el paciente está vivo y no ingresado en la UCI restado de 30
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Desde la llegada al hospital hasta la muerte o 30 días
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Dias libres de hospital
Periodo de tiempo: Desde la llegada al hospital hasta la muerte o 30 días
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número de días que el paciente está vivo y no ingresado en el hospital restado de 30
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Desde la llegada al hospital hasta la muerte o 30 días
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Número de participantes con mortalidad a las 6 horas.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 6 horas, lo que ocurra primero
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Mortalidad por todas las causas en 6 horas.
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desde la aleatorización hasta la muerte o 6 horas, lo que ocurra primero
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Número de participantes con mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 24 horas, lo que ocurra primero
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Mortalidad por todas las causas en 24 horas.
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desde la aleatorización hasta la muerte o 24 horas, lo que ocurra primero
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Número de participantes con mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: En mortalidad hospitalaria desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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muerte antes del alta hospitalaria
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En mortalidad hospitalaria desde el momento de la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Número de participantes con Muerte por hemorragia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Muerte por hemorragia adjudicada por el investigador del sitio.
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desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Número de participantes con Muerte por lesión cerebral
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Muerte por lesión cerebral adjudicada por el investigador del sitio
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desde la aleatorización hasta la muerte o 30 días, lo que ocurra primero
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Mediciones de calcio ionizado
Periodo de tiempo: Medido en los primeros 60 minutos (+/- 3 horas), cuando sea posible, durante la reanimación en etapa inicial en el departamento de emergencias o en el quirófano
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Calcio ionizado recolectado como parte de la atención clínica o como laboratorio de investigación.
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Medido en los primeros 60 minutos (+/- 3 horas), cuando sea posible, durante la reanimación en etapa inicial en el departamento de emergencias o en el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la pituitaria
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Diabetes insípida
- Choque Hemorrágico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Gluconatos
- Vasopresinas
- Gluconato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23040043
- W81XWH-6-D-0024 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre placebo salino
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Ankara Education and Research HospitalTerminado