Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAlcium en VAsopressine na onderzoek naar vroegtijdige reanimatie van letsel (CAVALIER). (CAVALIER)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Jason Sperry
De CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studie is een voorgestelde 4 jaar durende, dubbelblinde, mutli-center, preklinische en vroeg in het ziekenhuis gerandomiseerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van preklinische calcium en vroeg in het ziekenhuis vasopressine vast te stellen bij patiënten met een risico op hemorragische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reanimatiestrategieën voor de acuut gewonde patiënt met hemorragische shock zijn geëvolueerd. Patiënten hebben baat bij het ontvangen van minder kristalloïde ten gunste van bloedtransfusies met evenwichtige verhoudingen van plasma en bloedplaatjes of volbloedreanimatie. Deze reanimatiepraktijken worden Damage Control Resuscitation genoemd en zijn opgenomen in reanimatieprotocollen in traumacentra van niveau I in het hele land. Damage Control Reanimatie is een standaardpraktijk voor militaire en civiele trauma's. Ondanks deze veranderingen blijven sterfgevallen als gevolg van traumatische bloedingen optreden in de eerste uren na aankomst in het traumacentrum, wat het belang van vroege, nieuwe interventies onderstreept.

Hypocalciëmie na traumatisch letsel komt zeer vaak voor na ernstig traumatisch letsel bij patiënten met een risico op hemorragische shock. Tijdens hemorragische shockreanimatie zijn de calciumafhankelijke routes, zoals de bloedplaatjesfunctie, intrinsieke en extrinsieke hemostase en cardiale contractiliteit, verstoord. Het is bekend dat citraatbevattende transfusieproducten de calciumspiegels verder verlagen door middel van chelatie tijdens traumareanimatie. Er is consequent aangetoond dat hypocalciëmie onafhankelijk geassocieerd is met het risico op bloedtransfusie met een groot volume en mortaliteit. De huidige managementpraktijken omvatten calciumvervanging tijdens de ziekenhuisfase van zorg bij patiënten die bloedproducten krijgen. Vroegtijdige calciumvervanging bij patiënten met een risico op bloeding en hypocalciëmie kan coagulopathie verminderen, hemostase handhaven, hemodynamica en resultaten verbeteren en complicaties als gevolg van hemorragische shock verminderen.

Arginine vasopressine is een fysiologisch hormoon dat wordt afgegeven door de achterste hypofyse als reactie op hypotensie en wordt vaak gebruikt als vasopressor voor ernstig zieke patiënten voor de behandeling van hypotensie als gevolg van meerdere oorzaken, waaronder sepsis. Langdurige hemorragische shock heeft het potentieel om de systemische vasomotorische tonus te veranderen, wat kan evolueren naar refractaire/recalcitrante hypotensie. Patiënten die worden gereanimeerd voor een bloeding lopen het risico op vasopressinedeficiëntie. Vasopressine kan de hemostase verbeteren door de bloedplaatjesfunctie te versterken en stolselvorming te versterken. Vasopressine-infusie kort na een verwonding bij patiënten met hemorragische shock is veilig gebleken en resulteert in een vermindering van de behoefte aan bloedtransfusie en een lagere incidentie van diepe veneuze trombose.

Volbloed, rode bloedcellen en bloedbestanddelen zijn een kostbare en beperkte hulpbron. Toevoegingen voor traumareanimatie, zoals vroege calcium en vasopressine, kunnen voordelen bieden wanneer de transfusieproducten beperkt zijn en kunnen extra voordelen bieden, zelfs wanneer de transfusiemogelijkheden robuust blijven. Vanwege hun werking op coagulatie en hemodynamische cascades bij de gewonde patiënt, hebben deze hulpstoffen voor reanimatie het potentieel om op elkaar in te werken en extra voordeel te bieden aan de gewonde patiënt. De veiligheid en werkzaamheid van prehospitaal calcium en vasopressine in het begin van het ziekenhuis blijven echter onvoldoende gekarakteriseerd. Ingeschreven patiënten kunnen deelnemen aan de preklinische fase (calcium), de ziekenhuisfase (vasopressine) of beide. De doelstellingen van de CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studie zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van preklinische calciumsuppletie en vroege infusie van vasopressine in het ziekenhuis in vergelijking met standaardzorgreanimatie bij patiënten die het risico lopen op hemorragische shock en om elk additief effect van beide reanimatieadjunct-interventies op de juiste manier te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Werving
        • Denver Health Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Mount Carmel East Hospital
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Telefoonnummer: 206-744-5676
          • E-mail: alatim@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preklinische fase:

Gewonde patiënten met risico op hemorragische shock met:

1A. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en tachycardie (HR ≥ 108) ter plaatse, buiten het ziekenhuis of tijdens verwacht transport naar een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie

OF

1B. Systolische bloeddruk ≤ 70 mmHg ter plaatse, buiten het ziekenhuis of tijdens verwacht transport naar een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie

Vroege ziekenhuisfase:

Gewonde patiënten met risico op hemorragische shock met:

1A. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en tachycardie (HR ≥ 108) ter plaatse, buiten het ziekenhuis, tijdens transport of op de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie

OF

1B. Systolische bloeddruk ≤ 70 mmHg ter plaatse, buiten het ziekenhuis, tijdens transport of op de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie

EN

2. Transfusie van bloed/bloedbestanddelen gestart in preklinische omgeving, afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer binnen 60 minuten na aankomst in het inschrijvende traumacentrum

EN 3. Binnen 60 minuten na aankomst naar de operatiekamer gebracht (laparotomie, thoracotomie, vasculaire exploratie of extremiteitamputatie) in het inschrijvende traumacentrum

EN

4. Verwachte opname op de intensive care (ICU)

Uitsluitingscriteria:

  1. Draag GEEN CAVALIER opt-out armband
  2. Leeftijd > 90 of < 18 jaar
  3. Geïsoleerde val door staand letselmechanisme
  4. Bekende gevangene
  5. Bekende zwangerschap
  6. Traumatische arrestatie met > 5 minuten reanimatie zonder terugkeer van vitale functies
  7. Hersenmaterie blootgelegd of penetrerend hersenletsel
  8. Geïsoleerde verdrinkings- of hangende slachtoffers
  9. Bezwaar tegen studie geuit door proefpersoon of familielid ter plaatse of in het traumacentrum
  10. Onvermogen om IV-toegang te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preklinische interventiearm
1 gram calciumgluconaat toegediend via intraveneuze of intraossale toegang gedurende ongeveer 2-5 minuten, gestart vóór aankomst op de traumaafdeling en indien nodig geïnfuseerd tot voltooiing na aankomst
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
1 gram calciumgluconaat toegediend via intraveneuze of intraossale toegang gedurende ongeveer 2-5 minuten
Placebo-vergelijker: Preklinische bedieningsarm
Identiek volume zoutoplossing placebo aan preklinische interventie-arm verstrekt via intraveneuze of intraossale toegang gedurende ongeveer 2-5 minuten, geïnitieerd vóór aankomst in de traumaruimte en geïnfundeerd tot voltooiing na aankomst indien nodig
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
zoutoplossing placebovolume komt overeen met prehospitaal of in ziekenhuisfase
Placebo-vergelijker: Vroege controlearm in het ziekenhuis
volume-gematchte bolus met zoutoplossing gevolgd door placebo-infusie met normale zoutoplossing in volume-matching gedurende acht uur, gestart binnen ongeveer twee uur na inschrijving
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
zoutoplossing placebovolume komt overeen met prehospitaal of in ziekenhuisfase
Experimenteel: Vroege Interventie Arm in het Ziekenhuis
4-eenheid vasopressinebolus gevolgd door een vasopressine-infusie van 0,04 U/min gedurende 8 uur. Toediening van de bolus wordt zo snel mogelijk en binnen ongeveer 2 uur na inclusie gestart. De infusie wordt binnen ongeveer 30 minuten na de bolus gestart.
Geneesmiddel: Vasopressine
4 eenheden vasopressine bolus gevolgd door vasopressine-infusie met 0,04 E/min gedurende acht uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
veroorzaken allemaal binnen 30 dagen sterfte
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusievereisten voor bloed en bloedbestanddelen in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 uur
aantal getransfundeerde eenheden en type
van randomisatie tot 6 uur
Transfusievereisten voor bloed en bloedbestanddelen in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 uur
aantal getransfundeerde eenheden en type
van randomisatie tot 24 uur
Incidentie van meervoudig orgaanfalen (MOF)
Tijdsspanne: Scores worden dagelijks bepaald tot dag 7 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geëvalueerd via de Denver Post-blessure Multiple Organ Failure Score, gekarakteriseerd als een incidentiepercentage (percentage) en als MOF-vrije dagen. Patiënten die nooit op de IC zijn opgenomen of met een verblijfsduur van minder dan 48 uur hebben een score van 0. Een samengevatte Denver-score van >3 wordt geclassificeerd als MOF.
Scores worden dagelijks bepaald tot dag 7 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van nosocomiale infectie
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen
Gebruikmakend van de CDC-criteria voor de diagnose van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bloedbaaninfectie
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: ziekenhuis aankomst tot 4 uur
Bepaald door het vermogen om de laagste transfusievereiste van 1 eenheid rode bloedcellen te bereiken in een periode van 60 minuten in de eerste 4 uur na aankomst. Als het niet mogelijk is om binnen de eerste 4 uur hemostase te verkrijgen, wordt de patiënt "niet-hemostase" genoemd
ziekenhuis aankomst tot 4 uur
Incidentie van coagulopathie door trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na aankomst plus of min 12
TEG-datum wordt alleen verzameld als deze is verkregen als onderdeel van de klinische studie
binnen 4 uur na aankomst plus of min 12
Incidentie van coagulopathie door trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aankomst plus of min 12
TEG-datum wordt alleen verzameld als deze is verkregen als onderdeel van de klinische studie
binnen 24 uur na aankomst plus of min 12
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet is opgenomen op de IC afgetrokken van 30
Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet in het ziekenhuis is opgenomen, afgetrokken van 30
Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
Aantal deelnemers met sterfte na 6 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
veroorzaken allemaal binnen 6 uur sterfte
van randomisatie tot overlijden of 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met 24-uurssterfte
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
veroorzaken allemaal binnen 24 uur sterfte
van randomisatie tot overlijden of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis vanaf het moment van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte in het ziekenhuis vanaf het moment van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met overlijden door bloeding
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dood door bloeding, beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met overlijden door hersenletsel
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dood door hersenletsel, beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geïoniseerde calciummetingen
Tijdsspanne: Gemeten in de eerste 60 minuten (+/- 3 uur), indien mogelijk, tijdens reanimatie in een vroeg stadium op de afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer
Geïoniseerd calcium verzameld als onderdeel van klinische zorg of als onderzoekslaboratorium
Gemeten in de eerste 60 minuten (+/- 3 uur), indien mogelijk, tijdens reanimatie in een vroeg stadium op de afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason Sperry

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld met de financierende instantie en met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van het primaire manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens worden schriftelijk ingediend en beoordeeld door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoutoplossing placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren