- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05958342
CAlcium en VAsopressine na onderzoek naar vroegtijdige reanimatie van letsel (CAVALIER). (CAVALIER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reanimatiestrategieën voor de acuut gewonde patiënt met hemorragische shock zijn geëvolueerd. Patiënten hebben baat bij het ontvangen van minder kristalloïde ten gunste van bloedtransfusies met evenwichtige verhoudingen van plasma en bloedplaatjes of volbloedreanimatie. Deze reanimatiepraktijken worden Damage Control Resuscitation genoemd en zijn opgenomen in reanimatieprotocollen in traumacentra van niveau I in het hele land. Damage Control Reanimatie is een standaardpraktijk voor militaire en civiele trauma's. Ondanks deze veranderingen blijven sterfgevallen als gevolg van traumatische bloedingen optreden in de eerste uren na aankomst in het traumacentrum, wat het belang van vroege, nieuwe interventies onderstreept.
Hypocalciëmie na traumatisch letsel komt zeer vaak voor na ernstig traumatisch letsel bij patiënten met een risico op hemorragische shock. Tijdens hemorragische shockreanimatie zijn de calciumafhankelijke routes, zoals de bloedplaatjesfunctie, intrinsieke en extrinsieke hemostase en cardiale contractiliteit, verstoord. Het is bekend dat citraatbevattende transfusieproducten de calciumspiegels verder verlagen door middel van chelatie tijdens traumareanimatie. Er is consequent aangetoond dat hypocalciëmie onafhankelijk geassocieerd is met het risico op bloedtransfusie met een groot volume en mortaliteit. De huidige managementpraktijken omvatten calciumvervanging tijdens de ziekenhuisfase van zorg bij patiënten die bloedproducten krijgen. Vroegtijdige calciumvervanging bij patiënten met een risico op bloeding en hypocalciëmie kan coagulopathie verminderen, hemostase handhaven, hemodynamica en resultaten verbeteren en complicaties als gevolg van hemorragische shock verminderen.
Arginine vasopressine is een fysiologisch hormoon dat wordt afgegeven door de achterste hypofyse als reactie op hypotensie en wordt vaak gebruikt als vasopressor voor ernstig zieke patiënten voor de behandeling van hypotensie als gevolg van meerdere oorzaken, waaronder sepsis. Langdurige hemorragische shock heeft het potentieel om de systemische vasomotorische tonus te veranderen, wat kan evolueren naar refractaire/recalcitrante hypotensie. Patiënten die worden gereanimeerd voor een bloeding lopen het risico op vasopressinedeficiëntie. Vasopressine kan de hemostase verbeteren door de bloedplaatjesfunctie te versterken en stolselvorming te versterken. Vasopressine-infusie kort na een verwonding bij patiënten met hemorragische shock is veilig gebleken en resulteert in een vermindering van de behoefte aan bloedtransfusie en een lagere incidentie van diepe veneuze trombose.
Volbloed, rode bloedcellen en bloedbestanddelen zijn een kostbare en beperkte hulpbron. Toevoegingen voor traumareanimatie, zoals vroege calcium en vasopressine, kunnen voordelen bieden wanneer de transfusieproducten beperkt zijn en kunnen extra voordelen bieden, zelfs wanneer de transfusiemogelijkheden robuust blijven. Vanwege hun werking op coagulatie en hemodynamische cascades bij de gewonde patiënt, hebben deze hulpstoffen voor reanimatie het potentieel om op elkaar in te werken en extra voordeel te bieden aan de gewonde patiënt. De veiligheid en werkzaamheid van prehospitaal calcium en vasopressine in het begin van het ziekenhuis blijven echter onvoldoende gekarakteriseerd. Ingeschreven patiënten kunnen deelnemen aan de preklinische fase (calcium), de ziekenhuisfase (vasopressine) of beide. De doelstellingen van de CAlcium and VAsopressin after Injury Early Resuscitation (CAVALIER)-studie zijn het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van preklinische calciumsuppletie en vroege infusie van vasopressine in het ziekenhuis in vergelijking met standaardzorgreanimatie bij patiënten die het risico lopen op hemorragische shock en om elk additief effect van beide reanimatieadjunct-interventies op de juiste manier te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Sperry, MD
- Telefoonnummer: 4128028270
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Jason Sperry, MD
- Telefoonnummer: 412-647-3065
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preklinische fase:
Gewonde patiënten met risico op hemorragische shock met:
1A. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en tachycardie (HR ≥ 108) ter plaatse, buiten het ziekenhuis of tijdens verwacht transport naar een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie
OF
1B. Systolische bloeddruk ≤ 70 mmHg ter plaatse, buiten het ziekenhuis of tijdens verwacht transport naar een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie
Vroege ziekenhuisfase:
Gewonde patiënten met risico op hemorragische shock met:
1A. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en tachycardie (HR ≥ 108) ter plaatse, buiten het ziekenhuis, tijdens transport of op de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie
OF
1B. Systolische bloeddruk ≤ 70 mmHg ter plaatse, buiten het ziekenhuis, tijdens transport of op de afdeling spoedeisende hulp van een deelnemende CAVALIER-onderzoekslocatie
EN
2. Transfusie van bloed/bloedbestanddelen gestart in preklinische omgeving, afdeling spoedeisende hulp of operatiekamer binnen 60 minuten na aankomst in het inschrijvende traumacentrum
EN 3. Binnen 60 minuten na aankomst naar de operatiekamer gebracht (laparotomie, thoracotomie, vasculaire exploratie of extremiteitamputatie) in het inschrijvende traumacentrum
EN
4. Verwachte opname op de intensive care (ICU)
Uitsluitingscriteria:
- Draag GEEN CAVALIER opt-out armband
- Leeftijd > 90 of < 18 jaar
- Geïsoleerde val door staand letselmechanisme
- Bekende gevangene
- Bekende zwangerschap
- Traumatische arrestatie met > 5 minuten reanimatie zonder terugkeer van vitale functies
- Hersenmaterie blootgelegd of penetrerend hersenletsel
- Geïsoleerde verdrinkings- of hangende slachtoffers
- Bezwaar tegen studie geuit door proefpersoon of familielid ter plaatse of in het traumacentrum
- Onvermogen om IV-toegang te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm voor vroegtijdige interventie in het ziekenhuis
4 eenheden vasopressine bolus gevolgd door een vasopressine-infusie van 0,04 E/min gedurende acht uur, gestart binnen ongeveer twee uur na aankomst in het ziekenhuis
|
4 eenheden vasopressine bolus gevolgd door vasopressine-infusie met 0,04 E/min gedurende acht uur
|
Placebo-vergelijker: Vroege controle-arm in het ziekenhuis
volume-gematchte bolus met zoutoplossing gevolgd door een placebo-infusie met aangepaste volume-zoutoplossing gedurende acht uur, gestart binnen ongeveer twee uur na aankomst
|
zoutoplossing placebovolume komt overeen met prehospitaal of in ziekenhuisfase
|
Experimenteel: Preklinische interventiearm
1 gram calciumgluconaat intraveneus toegediend gedurende ongeveer 2-5 minuten, gestart vóór aankomst in de traumaruimte en indien nodig geïnfuseerd tot voltooiing na aankomst
|
1 gram calciumgluconaat intraveneus toegediend gedurende ongeveer 2-5 minuten
|
Placebo-vergelijker: Preklinische bedieningsarm
Identiek volume zoutoplossing placebo aan de preklinische interventiearm, intraveneus toegediend gedurende ongeveer 2-5 minuten, geïnitieerd vóór aankomst op de traumaafdeling en geïnfuseerd tot voltooiing na aankomst indien nodig
|
zoutoplossing placebovolume komt overeen met prehospitaal of in ziekenhuisfase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
veroorzaken allemaal binnen 30 dagen sterfte
|
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transfusievereisten voor bloed en bloedbestanddelen in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot 6 uur
|
aantal getransfundeerde eenheden en type
|
van randomisatie tot 6 uur
|
Transfusievereisten voor bloed en bloedbestanddelen in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot 24 uur
|
aantal getransfundeerde eenheden en type
|
van randomisatie tot 24 uur
|
Incidentie van meervoudig orgaanfalen (MOF)
Tijdsspanne: Scores worden dagelijks bepaald tot dag 7 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Geëvalueerd via de Denver Post-blessure Multiple Organ Failure Score, gekarakteriseerd als een incidentiepercentage (percentage) en als MOF-vrije dagen.
Patiënten die nooit op de IC zijn opgenomen of met een verblijfsduur van minder dan 48 uur hebben een score van 0. Een samengevatte Denver-score van >3 wordt geclassificeerd als MOF.
|
Scores worden dagelijks bepaald tot dag 7 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van nosocomiale infectie
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen
|
Gebruikmakend van de CDC-criteria voor de diagnose van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking en bloedbaaninfectie
|
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: ziekenhuis aankomst tot 4 uur
|
Bepaald door het vermogen om de laagste transfusievereiste van 1 eenheid rode bloedcellen te bereiken in een periode van 60 minuten in de eerste 4 uur na aankomst.
Als het niet mogelijk is om binnen de eerste 4 uur hemostase te verkrijgen, wordt de patiënt "niet-hemostase" genoemd
|
ziekenhuis aankomst tot 4 uur
|
Incidentie van coagulopathie door trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na aankomst plus of min 12
|
TEG-datum wordt alleen verzameld als deze is verkregen als onderdeel van de klinische studie
|
binnen 4 uur na aankomst plus of min 12
|
Incidentie van coagulopathie door trombo-elastografie (TEG)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aankomst plus of min 12
|
TEG-datum wordt alleen verzameld als deze is verkregen als onderdeel van de klinische studie
|
binnen 24 uur na aankomst plus of min 12
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet is opgenomen op de IC afgetrokken van 30
|
Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
|
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt in leven is en niet in het ziekenhuis is opgenomen, afgetrokken van 30
|
Van ziekenhuisopname tot overlijden of 30 dagen
|
Aantal deelnemers met sterfte na 6 uur
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
veroorzaken allemaal binnen 6 uur sterfte
|
van randomisatie tot overlijden of 6 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met 24-uurssterfte
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
veroorzaken allemaal binnen 24 uur sterfte
|
van randomisatie tot overlijden of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis vanaf het moment van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Sterfte in het ziekenhuis vanaf het moment van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met overlijden door bloeding
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dood door bloeding, beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
|
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met overlijden door hersenletsel
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dood door hersenletsel, beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse
|
van randomisatie tot overlijden of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23040043
- W81XWH-6-D-0024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zoutoplossing placebo
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten