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CAlcium and VAsopressin Following Injury Early Resuscitation (CAVALIER) Trial (CAVALIER)

1 giugno 2026 aggiornato da: Jason Sperry
Lo studio CAlcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER) è uno studio proposto di 4 anni, in doppio cieco, multicentrico, preospedaliero e in fase precoce ospedaliera, progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del calcio preospedaliero e della vasopressina precoce in ospedale in pazienti a rischio di shock emorragico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di rianimazione per il paziente gravemente ferito in shock emorragico si sono evolute. I pazienti traggono beneficio dal ricevere meno cristalloidi a favore di trasfusioni di sangue con rapporti equilibrati di plasma e piastrine o di rianimazione con sangue intero. Queste pratiche di rianimazione sono denominate rianimazione per il controllo dei danni e sono state incorporate nei protocolli di rianimazione nei centri traumatologici di livello I in tutto il paese. La rianimazione per il controllo dei danni rappresenta una pratica standard per i traumi militari e civili. Nonostante questi cambiamenti, le morti per emorragia traumatica continuano a verificarsi nelle prime ore dopo l'arrivo al centro traumatologico, sottolineando l'importanza di interventi precoci e innovativi.

L'ipocalcemia a seguito di lesioni traumatiche è estremamente comune a seguito di gravi lesioni traumatiche nei pazienti a rischio di shock emorragico. Durante la rianimazione da shock emorragico, i percorsi che dipendono dal calcio come la funzione piastrinica, l'emostasi intrinseca ed estrinseca e la contrattilità cardiaca vengono interrotti. È noto che i prodotti trasfusionali contenenti citrato riducono ulteriormente i livelli di calcio attraverso la chelazione durante la rianimazione del trauma. È stato costantemente dimostrato che l'ipocalcemia è indipendentemente associata al rischio di trasfusioni di sangue di grandi volumi e mortalità. Le attuali pratiche di gestione includono la sostituzione del calcio durante la fase di cura ospedaliera nei pazienti che ricevono emoderivati. La sostituzione precoce del calcio nei pazienti a rischio di emorragia e ipocalcemia può mitigare la coagulopatia, mantenere l'emostasi, migliorare l'emodinamica e gli esiti e può ridurre le complicanze attribuibili allo shock emorragico.

L'arginina vasopressina è un ormone fisiologico rilasciato dall'ipofisi posteriore in risposta all'ipotensione ed è comunemente usato come vasopressore per i pazienti critici per il trattamento dell'ipotensione dovuta a molteplici cause, inclusa la sepsi. Lo shock emorragico prolungato ha il potenziale di alterare il tono vasomotorio sistemico che può progredire in ipotensione refrattaria/recalcitrante. I pazienti sottoposti a rianimazione per emorragia sono a rischio di carenza di vasopressina. La vasopressina può migliorare l'emostasi migliorando la funzione piastrinica e aumentando la formazione di coaguli. L'infusione di vasopressina subito dopo la lesione nei pazienti in shock emorragico si è dimostrata sicura e comporta una riduzione del fabbisogno di trasfusioni di sangue e una minore incidenza di trombosi venosa profonda.

Il sangue intero, i globuli rossi e gli emocomponenti sono una risorsa preziosa e limitata. Aggiunte per la rianimazione in caso di traumi come il calcio precoce e la vasopressina possono fornire benefici quando i prodotti trasfusionali sono limitati e possono fornire ulteriori benefici anche quando le capacità trasfusionali rimangono solide. A causa della loro azione sulla coagulazione e sulle cascate emodinamiche nel paziente infortunato, questi coadiuvanti per la rianimazione hanno il potenziale per interagire e fornire benefici aggiuntivi al paziente infortunato. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia del calcio preospedaliero e della vasopressina all'inizio dell'ospedale rimangono caratterizzate in modo inadeguato. I pazienti arruolati possono partecipare alla fase preospedaliera (calcio), alla fase intraospedaliera (vasopressina) oa entrambe. Gli obiettivi dello studio CAlcium and VAsopressin following Injury Early Resuscitation (CAVALIER) sono determinare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione preospedaliera di calcio e dell'infusione precoce di vasopressina in ospedale rispetto alla rianimazione standard nei pazienti a rischio di shock emorragico e caratterizzare adeguatamente qualsiasi effetto additivo di entrambi gli interventi aggiuntivi di rianimazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center at University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65202
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel East Hospital
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew Latimer, MD, FAEMS
          • Numero di telefono: 206-744-5676
          • Email: alatim@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase preospedaliera:

Pazienti feriti a rischio di shock emorragico con:

1A. Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e tachicardia (HR ≥ 108) sul posto, al di fuori dell'ospedale o durante il trasporto anticipato a un centro di sperimentazione CAVALIER partecipante

O

1B. Pressione arteriosa sistolica ≤ 70 mmHg sul posto, all'esterno dell'ospedale o durante il trasporto anticipato a un centro di sperimentazione CAVALIER partecipante

Fase iniziale in ospedale:

Pazienti feriti a rischio di shock emorragico con:

1A. Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e tachicardia (FC ≥ 108) sul posto, all'esterno dell'ospedale, durante il trasporto o al pronto soccorso di un centro di sperimentazione CAVALIER partecipante

O

1B. Pressione arteriosa sistolica ≤ 70 mmHg sul posto, all'esterno dell'ospedale, durante il trasporto o al pronto soccorso di un centro di sperimentazione CAVALIER partecipante

E

2. Trasfusione di sangue/componenti sanguigni avviata in ambito preospedaliero, pronto soccorso o sala operatoria entro 60 minuti dall'arrivo al centro traumatologico di iscrizione

E 3. Portato in sala operatoria entro 60 minuti dall'arrivo (laparotomia, toracotomia, esplorazione vascolare o amputazione dell'estremità) presso il centro traumatologico di iscrizione

E

4. Ricovero anticipato in unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri di esclusione:

  1. Indossa il braccialetto di esclusione NO CAVALIER
  2. Età > 90 o < 18 anni
  3. Caduta isolata dal meccanismo di infortunio in piedi
  4. Prigioniero conosciuto
  5. Gravidanza nota
  6. Arresto traumatico con > 5 minuti di RCP senza ritorno dei segni vitali
  7. Materia cerebrale esposta o lesione cerebrale penetrante
  8. Vittime isolate di annegamento o impiccagione
  9. Obiezione allo studio espressa dal soggetto o da un familiare sulla scena o presso il centro traumatologico
  10. Incapacità di ottenere l'accesso IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento preospedaliero
1 grammo di gluconato di calcio fornito tramite accesso endovenoso o intraosseo nell'arco di circa 2-5 minuti, avviato prima dell'arrivo in sala traumatologica e infuso fino al completamento dopo l'arrivo, se necessario
Droga: Gluconato di calcio
1 grammo di gluconato di calcio fornito tramite accesso endovenoso o intraosseo in circa 2-5 minuti
Comparatore placebo: Braccio di controllo preospedaliero
Volume identico di placebo salino al braccio di intervento preospedaliero fornito tramite accesso endovenoso o intraosseo nell'arco di circa 2-5 minuti, avviato prima dell'arrivo in sala traumatologica e infuso fino al completamento dopo l'arrivo, se necessario
Droga: placebo salino
volume salino placebo abbinato alla fase preospedaliera o ospedaliera
Comparatore placebo: Braccio di controllo precoce in ospedale
bolo di soluzione salina corrispondente al volume seguito da infusione di placebo di soluzione salina normale corrispondente al volume per otto ore avviata entro circa due ore dall'arruolamento
Droga: placebo salino
volume salino placebo abbinato alla fase preospedaliera o ospedaliera
Sperimentale: Braccio di Intervento Precoce in Ospedale
Bolo di 4 unità di vasopressina seguito da un'infusione di vasopressina a 0,04 U/min per 8 ore.
La somministrazione del bolo sarà avviata il prima possibile e entro circa 2 ore dall'arruolamento.
L'infusione sarà avviata entro circa 30 minuti dal bolo.
Droga: Vasopressina
Bolo di 4 unità di vasopressina seguito da infusione di vasopressina a 0,04 U/min per otto ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
tutti causano mortalità entro 30 giorni
dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di trasfusioni di sangue ed emocomponenti nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 ore
numero di unità trasfuse e tipologia
dalla randomizzazione a 6 ore
Fabbisogno di trasfusioni di sangue ed emocomponenti nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 24 ore
numero di unità trasfuse e tipologia
dalla randomizzazione a 24 ore
Incidenza di insufficienza multiorgano (MOF)
Lasso di tempo: Punteggi determinati giornalmente fino al giorno 7 o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutato tramite il Denver Post Injury Multiple Organ Failure Score, caratterizzato come tasso di incidenza (percentuale) e come giorni liberi da MOF. I pazienti mai ricoverati in terapia intensiva o con una durata della degenza inferiore a 48 ore avranno un punteggio pari a 0. Un punteggio Denver sommario >3 sarà classificato come MOF.
Punteggi determinati giornalmente fino al giorno 7 o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni
Utilizzo dei criteri CDC per la diagnosi di polmonite acquisita in ospedale e infezione del flusso sanguigno
dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: arrivo in ospedale a 4 ore
Determinato dalla capacità di raggiungere il requisito di trasfusione nadir di 1 unità di globuli rossi in un periodo di 60 minuti nelle prime 4 ore successive all'arrivo. In assenza di capacità di ottenere l'emostasi entro le prime 4 ore, il paziente sarà designato "non emostatico"
arrivo in ospedale a 4 ore
Incidenza di coagulopatia mediante tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'arrivo più o meno 12
Data TEG raccolta solo se ottenuta come parte della clinica
entro 4 ore dall'arrivo più o meno 12
Incidenza di coagulopatia mediante tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'arrivo più o meno 12
Data TEG raccolta solo se ottenuta come parte della clinica
entro 24 ore dall'arrivo più o meno 12
Giorni liberi in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arrivo in ospedale alla morte o 30 giorni
numero di giorni in cui il paziente è vivo e non ricoverato in terapia intensiva sottratto da 30
Dall'arrivo in ospedale alla morte o 30 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'arrivo in ospedale alla morte o 30 giorni
numero di giorni in cui il paziente è vivo e non ricoverato in ospedale sottratto da 30
Dall'arrivo in ospedale alla morte o 30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità a 6 ore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
tutti causano la morte entro 6 ore
dalla randomizzazione alla morte o 6 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
tutti causano mortalità entro 24 ore
dalla randomizzazione alla morte o 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Nella mortalità ospedaliera dal momento della randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
morte prima della dimissione dall’ospedale
Nella mortalità ospedaliera dal momento della randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con morte per emorragia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte per emorragia giudicata dall'investigatore del sito
dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con morte per lesione cerebrale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Morte per lesione cerebrale giudicata dall'investigatore del sito
dalla randomizzazione alla morte o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misure di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Misurato nei primi 60 minuti (+/- 3 ore), quando possibile, durante la fase iniziale della rianimazione nel pronto soccorso o in sala operatoria
Calcio ionizzato raccolto come parte dell'assistenza clinica o come laboratorio di ricerca
Misurato nei primi 60 minuti (+/- 3 ore), quando possibile, durante la fase iniziale della rianimazione nel pronto soccorso o in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Sperry

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23040043
  • W81XWH-6-D-0024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con l'agenzia finanziatrice e con altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno presentate per iscritto ed esaminate dal Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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