北大携带者试验（试点研究）：对认知、心理健康、血压和代谢的影响
2024年12月3日 更新者：Justine Keathley、University of Guelph
PKU 携带者试验的初步研究：评估 PKU 携带者状态对认知、心理健康、血压和 L-苯丙氨酸代谢的影响
这是一项针对 PKU 携带者（病例）和非携带者（对照）的临床干预试点/可行性研究。
完成知情同意流程后，参与者将在干预前完成慢性心理健康的基线测量（PHQ-9、GAD-7、BIS-Brief）。
参与者将进入圭尔夫大学人类营养研究中心 (HNRU)，禁食，首先接受认知和急性心理健康（情绪）的基线测量，并提供样本或唾液、尿液和干血点来评估苯丙氨酸 (Phe) 、酪氨酸 (Tyr) 及其代谢物（PAH 途径功能）。
参与者还将完成一份简短的调查问卷，其中包括年龄、性别、种族、收入、体重和身高（使用测距仪和校准体重秤测量），并确认参与者到达实验室时是禁食的（即只喝水和分析前不得食用其他食物/饮料）。
还将在基线时测量血压。
基线测试后，参与者将服用剂量为 100 毫克/公斤的纯 L-Phe 补充剂。
服用 L-Phe 后 1 小时将重复测量血压。
餐后两小时，参与者将重复认知测试和急性心理健康（情绪）评估、血压测量，并提供后续唾液、尿液和干血斑样本。
参与者还将被要求报告他们在服用 L-Phe 时经历的任何副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已知 PKU 携带者或非携带者
- 年满 18 岁
- 研究当天早上舒适禁食（除水外不吃任何食物或饮料）
排除标准：
- 诊断为：PKU、影响认知的严重神经退行性疾病（例如 阿尔茨海默病、帕金森病、痴呆）、黑色素瘤、高血压、肝病和/或肾病
- 服用单胺氧化酶抑制剂抗抑郁药
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PKU基因携带者与非携带者
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100毫克/公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止信号反应时间（响应抑制）
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作记忆
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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N-Back 测试结果
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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停止信号延迟
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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停止信号任务结果
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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个体方差系数（反应时间的变异性）
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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停止信号任务结果
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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苯丙氨酸水平
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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酪氨酸水平
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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苯丙氨酸代谢物：例如苯乙胺、酪胺、苯丙酮酸等
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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酪氨酸代谢物：例如L-DOPA、多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、对羟基苯丙酮酸盐、尿黑酸、富马酸盐等
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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情绪
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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情绪状态概况 (POMS) 结果
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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血压
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 1 小时和 2 小时的变化
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收缩压和舒张压
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从基线到补充 L-Phe 后 1 小时和 2 小时的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性焦虑
大体时间：基线
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GAD-7 结果
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基线
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慢性忧郁症
大体时间：基线
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PHQ-9 结果
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基线
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冲动
大体时间：基线
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BIS-简要结果
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基线
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逐项试验分析
大体时间：从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
|
如果四个主要停止信号任务结果有重大发现，则进行
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从基线到补充 L-Phe 后 2 小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB23-03-017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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