Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание носителей фенилкетонурии (пилотное исследование): влияние на когнитивные функции, психическое здоровье, артериальное давление и обмен веществ

3 декабря 2024 г. обновлено: Justine Keathley, University of Guelph

Пилотное исследование носителей ФКУ: оценка влияния статуса носителя ФКУ на когнитивные функции, психическое здоровье, кровяное давление и метаболизм L-фенилаланина

Это пилотное клиническое вмешательство / технико-экономическое обоснование носителей ФКУ (случаи) и не носителей (контрольная группа). После завершения процесса получения информированного согласия участники завершат базовые измерения хронического психического здоровья до вмешательства (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Участники посетят отдел исследований нутрицевтики человека (HNRU) в Университете Гвельфа, постятся и сначала пройдут базовые измерения когнитивных функций и острого психического здоровья (настроения) и предоставят образцы слюны, мочи и высохших пятен крови для оценки фенилаланина (Phe). , тирозин (Tyr) и их метаболиты (функционирование пути ПАУ). Участники также заполнят краткую анкету, в которой будут указаны возраст, пол, этническая принадлежность, доход, вес и рост (измеренные с помощью ростомера и калиброванных весов), а также подтверждение того, что участники прибыли в лабораторию натощак (т. никаких других продуктов/напитков перед анализами). Артериальное давление также будет измеряться на исходном уровне. После базовых тестов участники будут потреблять чистую добавку L-Phe в дозе 100 мг/кг. Артериальное давление будет повторяться через 1 час после потребления L-Phe. Через два часа после приема пищи участники повторят когнитивные тесты и острую оценку психического здоровья (настроения), измерят артериальное давление и предоставят последующие образцы слюны, мочи и высушенной капли крови. Участников также попросят сообщить о любых побочных эффектах, которые они испытали при употреблении L-Phe.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
        • University of Guelph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Известный носитель или неноситель ФКУ
  • Не моложе 18 лет
  • Комфортное голодание утром в день исследования (никакой еды и питья, кроме воды)

Критерий исключения:

  • Диагноз: ФКУ, тяжелые нейродегенеративные состояния, влияющие на когнитивные функции (например, болезни Альцгеймера, Паркинсона, деменция), меланома, гипертония, заболевания печени и/или почек
  • Прием антидепрессанта ингибитора моноаминоксидазы
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генетические носители и не носители ФКУ
Диетическая добавка: L-фенилаланин
100 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время реакции стоп-сигнала (запрет реакции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая память
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат N-обратного теста
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Задержка стоп-сигнала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат задачи стоп-сигнала
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Индивидуальный коэффициент дисперсии (изменчивость времени реакции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Результат задачи стоп-сигнала
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Уровни фенилаланина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Уровни тирозина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Метаболиты фенилаланина: например, фенилэтиламин, тирамин, фенилпируват и др.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Метаболиты тирозина: напр. L-ДОФА, допамин, норадреналин, адреналин, п-гидроксифенилпируват, гомогентизиновая кислота, фумарат и др.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Настроение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Профиль состояний настроения (POMS)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.
Систолическое и диастолическое
Изменение от исходного уровня до 1-часового и 2-часового приема L-Phe.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
ГТР-7 Результат
Базовый уровень
Хроническая депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Результат PHQ-9
Базовый уровень
Импульсивность
Временное ограничение: Базовый уровень
BIS-Краткий итог
Базовый уровень
Пошаговый анализ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe
Будет проведено, если есть существенные выводы из четырех основных результатов задачи стоп-сигнала.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 часа после приема L-Phe

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guelph

Соавторы

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB23-03-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-фенилаланин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться