Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PKU Carriers Trial (badanie pilotażowe): wpływ na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, ciśnienie krwi i metabolizm

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Justine Keathley, University of Guelph

Badanie pilotażowe w ramach badania nosicieli PKU: ocena wpływu statusu nosiciela PKU na funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne, ciśnienie krwi i metabolizm L-fenyloalaniny

Jest to pilotażowa interwencja kliniczna/studium wykonalności dla nosicieli PKU (przypadki) i osób niebędących nosicielami (grupa kontrolna). Po ukończeniu procesu świadomej zgody, uczestnicy wykonają podstawowe pomiary chronicznego zdrowia psychicznego przed interwencją (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Uczestnicy wezmą udział w Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na Uniwersytecie w Guelph, poszczą i najpierw przejdą podstawowe pomiary funkcji poznawczych i ostrego zdrowia psychicznego (nastroju) oraz pobiorą próbki śliny, moczu i wysuszonych plam krwi w celu oceny fenyloalaniny (Phe) , tyrozyna (Tyr) i ich metabolity (działanie szlaku WWA). Uczestnicy wypełnią również krótki kwestionariusz, który będzie obejmował wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dochód, wagę i wzrost (mierzony za pomocą stadiometru i skalibrowanej wagi) oraz potwierdzenie, że uczestnicy przybyli do laboratorium na czczo (tj. żadnej innej żywności/napojów przed analizą). Ciśnienie krwi będzie również mierzone na początku badania. Po testach wyjściowych uczestnicy będą spożywać czysty suplement L-Phe w dawce 100 mg/kg. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone po 1 godzinie od spożycia L-Phe. Dwie godziny po posiłku uczestnicy powtórzą testy funkcji poznawczych i stan zdrowia psychicznego (nastroju), zmierzą ciśnienie krwi i pobiorą próbki śliny, moczu i wyschniętej krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych, których doświadczyli w związku ze spożyciem L-Phe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Rekrutacyjny
        • University of Guelph
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Millar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Khan, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znany nosiciel lub niebędący nosicielem PKU
  • Co najmniej 18 lat
  • Wygodny post rano w dniu badania (bez jedzenia i picia poza wodą)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano: PKU, ciężkie choroby neurodegeneracyjne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, demencja), czerniak, nadciśnienie, choroby wątroby i/lub choroby nerek
  • Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego inhibitora monoaminooksydazy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosiciele i osoby nie będące nosicielami genetycznymi PKU
Suplement diety: L-fenyloalanina
100 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał zatrzymania (wstrzymanie odpowiedzi)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik testu N-Back
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zatrzymaj opóźnienie sygnału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Indywidualny współczynnik wariancji (zmienność czasów reakcji)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Poziomy fenyloalaniny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Poziomy tyrozyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Metabolity fenyloalaniny: np. fenyloetyloamina, tyramina, fenylopirogronian, inne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Metabolity tyrozyny: m.in. L-DOPA, dopamina, norepinefryna, epinefryna, p-hydroksyfenylopirogronian, kwas homogentyzynowy, fumaran, inne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Wynik profilu stanów nastroju (POMS).
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe
Skurczowe i Rozkurczowe
Zmiana od wartości początkowej do 1-godzinnej i 2-godzinnej suplementacji L-Phe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik GAD-7
Linia bazowa
Chroniczna depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik PHQ-9
Linia bazowa
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
BIS-krótki wynik
Linia bazowa
Analiza prób po próbach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe
Należy przeprowadzić, jeśli istnieją istotne ustalenia z czterech głównych wyników zadania sygnalizacji zatrzymania
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 godzin po suplementacji L-Phe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guelph

Współpracownicy

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-03-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-fenyloalanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj