- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05958784
PKU Carriers Trial (Pilot Study): Hatás a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az anyagcserére
2023. július 14. frissítette: Justine Keathley, University of Guelph
Kísérleti tanulmány a PKU hordozók kísérletéhez: A PKU hordozó státuszának a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az L-fenilalanin metabolizmusára gyakorolt hatásának értékelése
Ez egy klinikai beavatkozási kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány PKU-hordozók (esetek) és nem hordozók (kontroll).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a résztvevők elvégzik a krónikus mentális egészséggel kapcsolatos alapszintű méréseket a beavatkozás előtt (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
A résztvevők a Guelph Egyetem Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) részlegében vesznek részt, éheztetnek, és először a kognitív és az akut mentális egészség (hangulat) alapszintű mérésén vesznek részt, és mintákat vagy nyál-, vizelet- és szárított vérfoltokat szolgáltatnak a fenilalanin (Phe) értékeléséhez. , tirozin (Tyr) és metabolitjaik (PAH útvonal működése).
A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek, amely tartalmazza az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, jövedelmet, súlyt és magasságot (stadiométerrel és kalibrált mérleggel mérve), valamint annak megerősítését, hogy a résztvevők koplalva érkeztek a laborba (azaz csak vizet ittak és az elemzések előtt semmilyen más étel/ital nem fogyasztható).
A vérnyomást is megmérik az alapvonalon.
Az alapteszteket követően a résztvevők tiszta L-Phe-kiegészítőt fogyasztanak 100 mg/kg dózisban.
A vérnyomást az L-Phe fogyasztása után 1 órával meg kell ismételni.
Az étkezés után két órával a résztvevők megismétlik a kognitív teszteket és az akut mentális egészségi állapot (hangulati) felmérést, a vérnyomásmérést, és nyomon követik a nyál-, vizelet- és szárított vérfoltmintákat.
A résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, amelyet az L-Phe fogyasztásakor tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justine R Keathley, PhD
- Telefonszám: (519) 824-4120
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Toborzás
- University of Guelph
-
Kapcsolatba lépni:
- Justine R Keathley, PhD
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
-
Alkutató:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Alkutató:
- Philip Millar, PhD
-
Alkutató:
- Sophia Khan, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PKU ismert hordozója vagy nem hordozója
- Legalább 18 éves
- Kényelmes böjt a vizsgálat reggelén (vízen kívül más étel vagy ital tilos)
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak: PKU, a megismerést befolyásoló súlyos neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia), melanoma, magas vérnyomás, máj- és/vagy vesebetegség
- Monoamin-oxidáz gátló antidepresszáns szedése
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A PKU genetikai hordozói és nem hordozói
|
100 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Stop jel reakcióidő (válasz gátlás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
N-Back teszt eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal Delay
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Egyéni variancia együttható (változtatás a reakcióidőben)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Fenilalanin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Tirozin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Fenilalanin metabolitok: például fenil-etil-amin, tiramin, fenilpiruvát, mások
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Tirozin metabolitok: pl. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hidroxifenilpiruvát, homogentizinsav, fumarát, egyéb
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
A hangulatállapotok profilja (POMS) Eredmény
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Szisztolés és diasztolés
|
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
GAD-7 Eredmény
|
Alapvonal
|
Krónikus depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
PHQ-9 Eredmény
|
Alapvonal
|
Impulzivitás
Időkeret: Alapvonal
|
BIS-rövid eredmény
|
Alapvonal
|
Próbáról-próbára elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Akkor kell végrehajtani, ha a négy fő stop jelzés feladat kimenetele jelentős megállapításokat tartalmaz
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-03-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L-fenilalanin
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok