Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PKU Carriers Trial (Pilot Study): Hatás a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az anyagcserére

2023. július 14. frissítette: Justine Keathley, University of Guelph

Kísérleti tanulmány a PKU hordozók kísérletéhez: A PKU hordozó státuszának a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az L-fenilalanin metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának értékelése

Ez egy klinikai beavatkozási kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány PKU-hordozók (esetek) és nem hordozók (kontroll). A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a résztvevők elvégzik a krónikus mentális egészséggel kapcsolatos alapszintű méréseket a beavatkozás előtt (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). A résztvevők a Guelph Egyetem Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) részlegében vesznek részt, éheztetnek, és először a kognitív és az akut mentális egészség (hangulat) alapszintű mérésén vesznek részt, és mintákat vagy nyál-, vizelet- és szárított vérfoltokat szolgáltatnak a fenilalanin (Phe) értékeléséhez. , tirozin (Tyr) és metabolitjaik (PAH útvonal működése). A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek, amely tartalmazza az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, jövedelmet, súlyt és magasságot (stadiométerrel és kalibrált mérleggel mérve), valamint annak megerősítését, hogy a résztvevők koplalva érkeztek a laborba (azaz csak vizet ittak és az elemzések előtt semmilyen más étel/ital nem fogyasztható). A vérnyomást is megmérik az alapvonalon. Az alapteszteket követően a résztvevők tiszta L-Phe-kiegészítőt fogyasztanak 100 mg/kg dózisban. A vérnyomást az L-Phe fogyasztása után 1 órával meg kell ismételni. Az étkezés után két órával a résztvevők megismétlik a kognitív teszteket és az akut mentális egészségi állapot (hangulati) felmérést, a vérnyomásmérést, és nyomon követik a nyál-, vizelet- és szárított vérfoltmintákat. A résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, amelyet az L-Phe fogyasztásakor tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Toborzás
        • University of Guelph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Alkutató:
          • Philip Millar, PhD
        • Alkutató:
          • Sophia Khan, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PKU ismert hordozója vagy nem hordozója
  • Legalább 18 éves
  • Kényelmes böjt a vizsgálat reggelén (vízen kívül más étel vagy ital tilos)

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizáltak: PKU, a megismerést befolyásoló súlyos neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia), melanoma, magas vérnyomás, máj- és/vagy vesebetegség
  • Monoamin-oxidáz gátló antidepresszáns szedése
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PKU genetikai hordozói és nem hordozói
100 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Stop jel reakcióidő (válasz gátlás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
N-Back teszt eredménye
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Stop Signal Delay
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Stop Signal feladat eredménye
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Egyéni variancia együttható (változtatás a reakcióidőben)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Stop Signal feladat eredménye
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Fenilalanin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Tirozin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Fenilalanin metabolitok: például fenil-etil-amin, tiramin, fenilpiruvát, mások
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Tirozin metabolitok: pl. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hidroxifenilpiruvát, homogentizinsav, fumarát, egyéb
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
A hangulatállapotok profilja (POMS) Eredmény
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Szisztolés és diasztolés
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szorongás
Időkeret: Alapvonal
GAD-7 Eredmény
Alapvonal
Krónikus depresszió
Időkeret: Alapvonal
PHQ-9 Eredmény
Alapvonal
Impulzivitás
Időkeret: Alapvonal
BIS-rövid eredmény
Alapvonal
Próbáról-próbára elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
Akkor kell végrehajtani, ha a négy fő stop jelzés feladat kimenetele jelentős megállapításokat tartalmaz
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-03-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-fenilalanin

3
Iratkozz fel