PKU Carriers Trial (Pilot Study): Hatás a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az anyagcserére
2024. december 3. frissítette: Justine Keathley, University of Guelph
Kísérleti tanulmány a PKU hordozók kísérletéhez: A PKU hordozó státuszának a megismerésre, a mentális egészségre, a vérnyomásra és az L-fenilalanin metabolizmusára gyakorolt hatásának értékelése
Ez egy klinikai beavatkozási kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány PKU-hordozók (esetek) és nem hordozók (kontroll).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után a résztvevők elvégzik a krónikus mentális egészséggel kapcsolatos alapszintű méréseket a beavatkozás előtt (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
A résztvevők a Guelph Egyetem Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) részlegében vesznek részt, éheztetnek, és először a kognitív és az akut mentális egészség (hangulat) alapszintű mérésén vesznek részt, és mintákat vagy nyál-, vizelet- és szárított vérfoltokat szolgáltatnak a fenilalanin (Phe) értékeléséhez. , tirozin (Tyr) és metabolitjaik (PAH útvonal működése).
A résztvevők egy rövid kérdőívet is kitöltenek, amely tartalmazza az életkort, nemet, etnikai hovatartozást, jövedelmet, súlyt és magasságot (stadiométerrel és kalibrált mérleggel mérve), valamint annak megerősítését, hogy a résztvevők koplalva érkeztek a laborba (azaz csak vizet ittak és az elemzések előtt semmilyen más étel/ital nem fogyasztható).
A vérnyomást is megmérik az alapvonalon.
Az alapteszteket követően a résztvevők tiszta L-Phe-kiegészítőt fogyasztanak 100 mg/kg dózisban.
A vérnyomást az L-Phe fogyasztása után 1 órával meg kell ismételni.
Az étkezés után két órával a résztvevők megismétlik a kognitív teszteket és az akut mentális egészségi állapot (hangulati) felmérést, a vérnyomásmérést, és nyomon követik a nyál-, vizelet- és szárított vérfoltmintákat.
A résztvevőket arra is kérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, amelyet az L-Phe fogyasztásakor tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PKU ismert hordozója vagy nem hordozója
- Legalább 18 éves
- Kényelmes böjt a vizsgálat reggelén (vízen kívül más étel vagy ital tilos)
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizáltak: PKU, a megismerést befolyásoló súlyos neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, demencia), melanoma, magas vérnyomás, máj- és/vagy vesebetegség
- Monoamin-oxidáz gátló antidepresszáns szedése
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PKU genetikai hordozói és nem hordozói
|
100 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Stop jel reakcióidő (válasz gátlás)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működő memória
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
N-Back teszt eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Stop Signal Delay
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Egyéni variancia együttható (változtatás a reakcióidőben)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Stop Signal feladat eredménye
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Fenilalanin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
|
Tirozin szint
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
|
Fenilalanin metabolitok: például fenil-etil-amin, tiramin, fenilpiruvát, mások
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
|
Tirozin metabolitok: pl. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hidroxifenilpiruvát, homogentizinsav, fumarát, egyéb
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
|
Hangulat
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
A hangulatállapotok profilja (POMS) Eredmény
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Szisztolés és diasztolés
|
Változás az alapvonalról 1 órával és 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
GAD-7 Eredmény
|
Alapvonal
|
|
Krónikus depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
PHQ-9 Eredmény
|
Alapvonal
|
|
Impulzivitás
Időkeret: Alapvonal
|
BIS-rövid eredmény
|
Alapvonal
|
|
Próbáról-próbára elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Akkor kell végrehajtani, ha a négy fő stop jelzés feladat kimenetele jelentős megállapításokat tartalmaz
|
Változás az alapvonalról 2 órával az L-Phe kiegészítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-03-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .