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Essai sur les porteurs de PCU (étude pilote) : impact sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme

3 décembre 2024 mis à jour par: Justine Keathley, University of Guelph

Une étude pilote pour l'essai sur les porteurs de la PCU : évaluation de l'impact du statut de porteur de la PCU sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme de la L-phénylalanine

Il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote d'intervention clinique sur des porteurs de PCU (cas) et des non-porteurs (témoins). À la fin du processus de consentement éclairé, les participants compléteront les mesures de base de la santé mentale chronique avant l'intervention (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Les participants assisteront à l'unité de recherche nutraceutique humaine (HNRU) de l'Université de Guelph, jeûneront et subiront d'abord des mesures de base de la cognition et de la santé mentale aiguë (humeur) et fourniront des échantillons ou des gouttes de salive, d'urine et de sang séché pour évaluer la phénylalanine (Phe) , la tyrosine (Tyr) et leurs métabolites (fonctionnement de la voie PAH). Les participants rempliront également un bref questionnaire qui comprendra l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le revenu, le poids et la taille (mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance calibrée), et la confirmation que les participants sont arrivés au laboratoire à jeun (c'est-à-dire qu'ils n'ont eu que de l'eau à boire et aucun autre aliment/boisson avant les analyses). La tension artérielle sera également mesurée au départ. Après les tests de base, les participants consommeront un supplément de L-Phe pur dosé à 100 mg/kg. La pression artérielle sera répétée 1 heure après la consommation de L-Phe. Deux heures après le repas, les participants répéteront les tests cognitifs et l'évaluation de la santé mentale aiguë (humeur), la mesure de la tension artérielle et fourniront des échantillons de suivi de salive, d'urine et de gouttes de sang séché. Les participants seront également invités à signaler tout effet secondaire qu'ils ont ressenti avec la consommation de L-Phe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur ou non porteur connu de la PCU
  • Au moins 18 ans
  • Jeûne confortable le matin de l'étude (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec : PCU, affections neurodégénératives graves affectant la cognition (par ex. Alzheimer, Parkinson, démence), mélanome, hypertension, maladie du foie et/ou maladie rénale
  • Prendre un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porteurs et non-porteurs génétiques de la PCU
100mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction du signal d'arrêt (inhibition de la réponse)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat du test N-Back
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Délai du signal d'arrêt
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Coefficient de variance individuel (variabilité des temps de réaction)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Résultat de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Niveaux de phénylalanine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Niveaux de tyrosine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Métabolites de la phénylalanine : par exemple, phényléthylamine, tyramine, phénylpyruvate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Métabolites de la tyrosine : par ex. L-DOPA, dopamine, norépinéphrine, épinéphrine, p-hydroxyphénylpyruvate, acide homogentisique, fumarate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Humeur
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Profil des états d'humeur (POMS) Résultat
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
Systolique et diastolique
Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété chronique
Délai: Ligne de base
GAD-7 Résultat
Ligne de base
Dépression chronique
Délai: Ligne de base
Résultat du PHQ-9
Ligne de base
Impulsivité
Délai: Ligne de base
BRI-résultat bref
Ligne de base
Analyse essai par essai
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
À effectuer s'il existe des résultats significatifs des quatre principaux résultats de la tâche de signal d'arrêt
Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB23-03-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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