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- Essai clinique NCT05958784
Essai sur les porteurs de PCU (étude pilote) : impact sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme
3 décembre 2024 mis à jour par: Justine Keathley, University of Guelph
Une étude pilote pour l'essai sur les porteurs de la PCU : évaluation de l'impact du statut de porteur de la PCU sur la cognition, la santé mentale, la tension artérielle et le métabolisme de la L-phénylalanine
Il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote d'intervention clinique sur des porteurs de PCU (cas) et des non-porteurs (témoins).
À la fin du processus de consentement éclairé, les participants compléteront les mesures de base de la santé mentale chronique avant l'intervention (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Les participants assisteront à l'unité de recherche nutraceutique humaine (HNRU) de l'Université de Guelph, jeûneront et subiront d'abord des mesures de base de la cognition et de la santé mentale aiguë (humeur) et fourniront des échantillons ou des gouttes de salive, d'urine et de sang séché pour évaluer la phénylalanine (Phe) , la tyrosine (Tyr) et leurs métabolites (fonctionnement de la voie PAH).
Les participants rempliront également un bref questionnaire qui comprendra l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le revenu, le poids et la taille (mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance calibrée), et la confirmation que les participants sont arrivés au laboratoire à jeun (c'est-à-dire qu'ils n'ont eu que de l'eau à boire et aucun autre aliment/boisson avant les analyses).
La tension artérielle sera également mesurée au départ.
Après les tests de base, les participants consommeront un supplément de L-Phe pur dosé à 100 mg/kg.
La pression artérielle sera répétée 1 heure après la consommation de L-Phe.
Deux heures après le repas, les participants répéteront les tests cognitifs et l'évaluation de la santé mentale aiguë (humeur), la mesure de la tension artérielle et fourniront des échantillons de suivi de salive, d'urine et de gouttes de sang séché.
Les participants seront également invités à signaler tout effet secondaire qu'ils ont ressenti avec la consommation de L-Phe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Porteur ou non porteur connu de la PCU
- Au moins 18 ans
- Jeûne confortable le matin de l'étude (pas de nourriture ni de boisson autre que de l'eau)
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec : PCU, affections neurodégénératives graves affectant la cognition (par ex. Alzheimer, Parkinson, démence), mélanome, hypertension, maladie du foie et/ou maladie rénale
- Prendre un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Porteurs et non-porteurs génétiques de la PCU
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100mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de réaction du signal d'arrêt (inhibition de la réponse)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire de travail
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat du test N-Back
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Délai du signal d'arrêt
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat de la tâche de signal d'arrêt
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Coefficient de variance individuel (variabilité des temps de réaction)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Résultat de la tâche de signal d'arrêt
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Niveaux de phénylalanine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Niveaux de tyrosine
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Métabolites de la phénylalanine : par exemple, phényléthylamine, tyramine, phénylpyruvate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
|
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Métabolites de la tyrosine : par ex. L-DOPA, dopamine, norépinéphrine, épinéphrine, p-hydroxyphénylpyruvate, acide homogentisique, fumarate, autres
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Humeur
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Profil des états d'humeur (POMS) Résultat
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Systolique et diastolique
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Changement de la ligne de base à 1 heure et 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété chronique
Délai: Ligne de base
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GAD-7 Résultat
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Ligne de base
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Dépression chronique
Délai: Ligne de base
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Résultat du PHQ-9
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Ligne de base
|
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Impulsivité
Délai: Ligne de base
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BRI-résultat bref
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Ligne de base
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Analyse essai par essai
Délai: Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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À effectuer s'il existe des résultats significatifs des quatre principaux résultats de la tâche de signal d'arrêt
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Changement de la ligne de base à 2 heures après la supplémentation en L-Phe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-03-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .