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PKU-Trägerstudie (Pilotstudie): Auswirkungen auf Kognition, psychische Gesundheit, Blutdruck und Stoffwechsel

14. Juli 2023 aktualisiert von: Justine Keathley, University of Guelph

Eine Pilotstudie für die PKU-Träger-Studie: Bewertung der Auswirkungen des PKU-Trägerstatus auf Kognition, psychische Gesundheit, Blutdruck und L-Phenylalanin-Stoffwechsel

Hierbei handelt es sich um eine Pilot-/Machbarkeitsstudie für klinische Interventionen an PKU-Trägern (Fällen) und Nicht-Trägern (Kontrollen). Nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung führen die Teilnehmer vor der Intervention grundlegende Messungen der chronischen psychischen Gesundheit durch (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Die Teilnehmer besuchen die Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) an der University of Guelph, nüchtern und unterziehen sich zunächst Basismessungen der Kognition und der akuten psychischen Gesundheit (Stimmung) und stellen Speichel-, Urin- und getrocknete Blutproben zur Verfügung, um Phenylalanin (Phe) zu bewerten. , Tyrosin (Tyr) und ihre Metaboliten (Funktionsweise des PAH-Signalwegs). Die Teilnehmer füllen außerdem einen kurzen Fragebogen aus, der Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Gewicht und Größe (gemessen mit einem Stadiometer und einer kalibrierten Waage) sowie die Bestätigung enthält, dass die Teilnehmer nüchtern im Labor angekommen sind (d. h. nur Wasser zum Trinken hatten). keine anderen Lebensmittel/Getränke vor der Analyse). Zu Studienbeginn wird auch der Blutdruck gemessen. Nach den Basistests nehmen die Teilnehmer ein reines L-Phe-Ergänzungsmittel in einer Dosierung von 100 mg/kg zu sich. Der Blutdruck wird 1 Stunde nach dem L-Phe-Konsum wiederholt. Zwei Stunden nach dem Essen wiederholen die Teilnehmer die kognitiven Tests und die akute Beurteilung der psychischen Gesundheit (Stimmung), messen den Blutdruck und geben anschließend Speichel-, Urin- und getrocknete Blutproben ab. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, etwaige Nebenwirkungen zu melden, die bei der Einnahme von L-Phe aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Rekrutierung
        • University of Guelph
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Unterermittler:
          • Philip Millar, PhD
        • Unterermittler:
          • Sophia Khan, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Träger oder Nichtträger von PKU
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gemütliches Fasten am Morgen der Studie (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose: PKU, schwere neurodegenerative Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. B. Alzheimer, Parkinson, Demenz), Melanom, Bluthochdruck, Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung
  • Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers als Antidepressivum
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Träger und Nicht-Träger von PKU
Nahrungsergänzungsmittel: L-Phenylalanin
100 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit des Stoppsignals (Reaktionshemmung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis des N-Back-Tests
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Stoppsignalverzögerung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis der Stoppsignal-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Individueller Varianzkoeffizient (Variabilität der Reaktionszeiten)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnis der Stoppsignal-Aufgabe
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Phenylalaninspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Tyrosinspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Phenylalanin-Metaboliten: z. B. Phenylethylamin, Tyramin, Phenylpyruvat und andere
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Tyrosin-Metaboliten: z.B. L-DOPA, Dopamin, Noradrenalin, Adrenalin, p-Hydroxyphenylpyruvat, Homogentisinsäure, Fumarat, andere
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Stimmung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ergebnisprofil der Stimmungszustände (POMS).
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Systolisch und diastolisch
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Stunde und 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Angst
Zeitfenster: Grundlinie
GAD-7-Ergebnis
Grundlinie
Chronische Depression
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-9-Ergebnis
Grundlinie
Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
BIS-Brief-Ergebnis
Grundlinie
Analyse von Versuch zu Versuch
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung
Ist durchzuführen, wenn aus den vier Hauptergebnissen der Stoppsignalaufgabe signifikante Erkenntnisse vorliegen
Wechsel vom Ausgangswert zu 2 Stunden nach der L-Phe-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-03-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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