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PKU キャリア試験 (パイロット研究): 認知、精神的健康、血圧、代謝への影響

2024年12月3日 更新者：Justine Keathley、University of Guelph

PKU キャリア試験のパイロット研究: PKU キャリア状態が認知、精神的健康、血圧、L-フェニルアラニン代謝に及ぼす影響の評価

これは、PKU 保因者 (症例) と非保因者 (対照) を対象とした臨床介入パイロット/実現可能性研究です。 インフォームド・コンセントのプロセスを完了すると、参加者は介入前に慢性的なメンタルヘルスのベースライン測定を完了します (PHQ-9、GAD-7、BIS-Brief)。 参加者は、絶食状態でグエルフ大学のヒューマン・ニュートラシューティカル・リサーチ・ユニット（HNRU）に出席し、まず認知力と急性精神的健康（気分）のベースライン測定を受け、フェニルアラニン（Phe）を評価するためにサンプルまたは唾液、尿、乾燥血痕を提供します。 、チロシン (Tyr) およびその代謝産物 (PAH 経路機能)。 参加者はまた、年齢、性別、民族、収入、体重、身長（スタディオメータと校正された体重計を使用して測定）、および参加者が絶食状態で研究室に到着したこと（つまり、飲み水だけを飲んでいること）の確認を含む簡単なアンケートにも回答します。分析前に他の食品/飲料は摂取しないでください)。 血圧もベースラインで測定されます。 ベースライン検査の後、参加者は100 mg/kgの用量で純粋なL-Pheサプリメントを摂取します。 血圧は、L-Phe 摂取の 1 時間後に再度測定されます。 食後 2 時間後に、参加者は認知テストと急性精神的健康 (気分) 評価、血圧測定を繰り返し、追跡調査の唾液、尿、乾燥血痕サンプルを提供します。 参加者はまた、L-Pheの摂取により経験した副作用についても報告するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
        • University of Guelph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PKU の既知のキャリアまたは非キャリア
  • 18歳以上
  • 研究当日の朝は快適な絶食（水以外の飲食は禁止）

除外基準:

  • 診断対象: PKU、認知に影響を与える重度の神経変性状態（例: アルツハイマー病、パーキンソン病、認知症）、黒色腫、高血圧、肝臓病および/または腎臓病
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬の服用
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKU の遺伝的保因者と非保因者
ダイエットサプリメント：L-フェニルアラニン
100mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
停止信号反応時間（応答阻害）
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
N-Back テストの結果
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
停止信号遅延
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
信号停止タスクの結果
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
個人の分散係数 (反応時間のばらつき)
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
信号停止タスクの結果
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
フェニルアラニンレベル
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
チロシンレベル
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
フェニルアラニン代謝物: 例: フェニルエチルアミン、チラミン、フェニルピルビン酸、その他
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
チロシン代謝物: 例: L-DOPA、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリン、p-ヒドロキシフェニルピルビン酸、ホモゲンチジン酸、フマル酸塩、他
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
ムード
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
気分状態のプロファイル (POMS) の結果
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
血圧
時間枠：L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化
収縮期と拡張期
L-Phe 補給後のベースラインから 1 時間後および 2 時間後の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性不安症
時間枠：ベースライン
GAD-7 の結果
ベースライン
慢性うつ病
時間枠：ベースライン
PHQ-9 の結果
ベースライン
衝動性
時間枠：ベースライン
BIS-簡単な結果
ベースライン
試験ごとの分析
時間枠：ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化
4 つの主要な停止信号タスクの結果から重要な結果が得られた場合に実施されます。
ベースラインから L-Phe 補給後 2 時間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guelph

協力者

McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB23-03-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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