- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05958784
PKU Carriers Trial (pilotstudie): Inverkan på kognition, mental hälsa, blodtryck och metabolism
14 juli 2023 uppdaterad av: Justine Keathley, University of Guelph
En pilotstudie för PKU-bärarförsöket: utvärdering av effekten av PKU-bärarstatus på kognition, mental hälsa, blodtryck och L-fenylalaninmetabolism
Detta är en klinisk interventionspilot/genomförbarhetsstudie av PKU-bärare (fall) och icke-bärare (kontroller).
Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke kommer deltagarna att genomföra baslinjemätningar av kronisk mental hälsa före interventionen (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Deltagarna kommer att delta i Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) vid University of Guelph, fasta och först genomgå baslinjemätningar av kognition och akut mental hälsa (humör) och ge prover eller saliv, urin och torkade blodfläckar för att utvärdera fenylalanin (Phe) , tyrosin (Tyr) och deras metaboliter (PAH-vägens funktion).
Deltagarna kommer också att fylla i ett kort frågeformulär som kommer att inkludera ålder, kön, etnicitet, inkomst, vikt och längd (mätt med en stadiometer och kalibrerad våg), och bekräftelse på att deltagarna anlände till labbet fastande (dvs bara har haft vatten att dricka och inga andra livsmedel/drycker före analyser).
Blodtrycket kommer också att mätas vid baslinjen.
Efter baslinjetester kommer deltagarna att konsumera ett rent L-Phe-tillskott doserat med 100 mg/kg.
Blodtrycket kommer att upprepas 1 timme efter L-Phe-konsumtion.
Två timmar efter måltiden kommer deltagarna att upprepa de kognitiva testerna och bedömningen av akut mental hälsa (humör), blodtrycksmätning och ge uppföljande prover av saliv, urin och torkade blodfläckar.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som de upplevt med L-Phe-konsumtionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Justine R Keathley, PhD
- Telefonnummer: (519) 824-4120
- E-post: jkeathle@uoguelph.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrytering
- University of Guelph
-
Kontakt:
- Justine R Keathley, PhD
- E-post: jkeathle@uoguelph.ca
-
Underutredare:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Underutredare:
- Philip Millar, PhD
-
Underutredare:
- Sophia Khan, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd bärare eller icke-bärare av PKU
- Minst 18 år
- Bekväm fasta på morgonen av studien (ingen mat eller dryck annat än vatten)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med: PKU, allvarliga neurodegenerativa tillstånd som påverkar kognition (t.ex. Alzheimers, Parkinsons, demens), melanom, högt blodtryck, leversjukdom och/eller njursjukdom
- Att ta ett antidepressivt medel med monoaminoxidashämmare
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genetiska bärare och icke-bärare av PKU
|
100 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reaktionstid för stoppsignal (svarsinhibering)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fungerande minne
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
N-Back Testresultat
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Stoppsignalfördröjning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Slutsignal Task Outcome
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Individuell varians koefficient (variabilitet i reaktionstider)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Slutsignal Task Outcome
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Fenylalaninnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
|
Tyrosinnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
|
Fenylalaninmetaboliter: t.ex. fenyletylamin, tyramin, fenylpyruvat, andra
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
|
Tyrosinmetaboliter: t.ex. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinefrin, p-hydroxifenylpyruvat, homogentisinsyra, fumarat, andra
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
|
Humör
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Profil för Mood States (POMS) Resultat
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 timme och 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Systolisk och diastolisk
|
Ändra från baslinjen till 1 timme och 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kronisk ångest
Tidsram: Baslinje
|
GAD-7 Resultat
|
Baslinje
|
Kronisk depression
Tidsram: Baslinje
|
PHQ-9 Resultat
|
Baslinje
|
Impulsivitet
Tidsram: Baslinje
|
BIS-Kort resultat
|
Baslinje
|
Analys för försök för försök
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Utförs om det finns signifikanta resultat från de fyra huvudsakliga stoppsignaluppgifternas resultat
|
Ändra från baslinjen till 2 timmar efter L-Phe-tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB23-03-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autosomal recessiv sjukdom (genetiska bärare av PKU)
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityHar inte rekryterat ännuAutosomal recessiv sjukdom (genetiska bärare av PKU)Kanada
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
-
UK Kidney AssociationRekryteringVaskulit | AL Amyloidos | Tuberös skleros | Fabrys sjukdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomeruloskleros | IgA nefropati | Bartters syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranös nefropati | Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | Cystinos | Nefronoftis | BK nefropati | Kalcifylax | Gitelmans syndrom och andra villkorStorbritannien
Kliniska prövningar på L-fenylalanin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg 0 kolorektal cancer AJCC v8 | Steg I kolorektal cancer AJCC v8 | Steg II kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIA kolorektal cancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... och andra samarbetspartnersOkändLivskvalité | MuskelatrofiFörenta staterna
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAvslutad
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekryteringHypotyreos | Sköldkörtelcancer, papillärKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna