Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKU Carriers Trial (pilottitutkimus): Vaikutus kognitioon, mielenterveyteen, verenpaineeseen ja aineenvaihduntaan

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Justine Keathley, University of Guelph

Pilottitutkimus PKU-kantajien kokeeseen: PKU-kantaja-tilan vaikutuksen arviointi kognitioon, mielenterveyteen, verenpaineeseen ja L-fenyylialaniinin aineenvaihduntaan

Tämä on kliininen interventiopilotti/toteutettavuustutkimus PKU-kantajista (tapaukset) ja ei-kantajista (kontrollit). Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessin osanottajat suorittavat kroonisen mielenterveyden perusmittaukset ennen interventiota (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Osallistujat osallistuvat Guelphin yliopiston Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) -tutkimukseen, paastoavat ja käyvät ensin läpi kognition ja akuutin mielenterveyden (mielialan) perusmittaukset ja toimittavat näytteitä tai sylkeä, virtsaa ja kuivattuja veripisteitä fenyylialaniinin (Phe) arvioimiseksi. , tyrosiini (Tyr) ja niiden metaboliitit (PAH-reitin toiminta). Osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää iän, sukupuolen, etnisen taustan, tulot, painon ja pituuden (mitattuna stadiometrillä ja kalibroidulla punnitusasteikolla) sekä vahvistuksen siitä, että osallistujat saapuivat laboratorioon paastoneina (eli he ovat juoneet vain vettä ja ei muita ruokia/juomia ennen analyyseja). Verenpaine mitataan myös lähtötilanteessa. Perustason testien jälkeen osallistujat nauttivat puhdasta L-Phe-lisää annosteltuna 100 mg/kg. Verenpaine toistetaan 1 tunnin kuluttua L-Phe-kulutuksesta. Kaksi tuntia aterian jälkeen osallistujat toistavat kognitiiviset testit ja akuutin mielenterveyden (mielialan) arvioinnin, verenpaineen mittauksen ja toimittavat seurantanäytteitä syljestä, virtsasta ja kuivatuista veripisteistä. Osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista L-Phe:n kulutuksen yhteydessä kokemistaan ​​sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Rekrytointi
        • University of Guelph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Alatutkija:
          • Philip Millar, PhD
        • Alatutkija:
          • Sophia Khan, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PKU:n tunnettu tai ei-operaattori
  • Vähintään 18-vuotias
  • Miellyttävä paasto tutkimusaamuna (ei muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu: PKU, vakavat neurodegeneratiiviset tilat, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia), melanooma, verenpainetauti, maksasairaus ja/tai munuaissairaus
  • Monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeen ottaminen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKU:n geneettiset kantajat ja ei-kantajat
100 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysäytyssignaalin reaktioaika (vasteen esto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
N-Back Testin tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Pysäytyssignaalin viive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Yksilöllinen varianssikerroin (reaktioaikojen vaihtelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Fenyylialaniinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Fenyylialaniinimetaboliitit: esim. fenyylietyyliamiini, tyramiini, fenyylipyruvaatti, muut
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tyrosiinimetaboliitit: esim. L-DOPA, dopamiini, norepinefriini, epinefriini, p-hydroksifenyylipyruvaatti, homogentisiinihappo, fumaraatti, muut
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Tunnelmien profiili (POMS) Tulos
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Systolinen ja diastolinen
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
GAD-7 tulos
Perustaso
Krooninen masennus
Aikaikkuna: Perustaso
PHQ-9 tulos
Perustaso
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
BIS-lyhyt tulos
Perustaso
Kokeilu tutkimukselta -analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
Suoritetaan, jos neljästä pääpysäytyssignaalin tehtävän tuloksesta on merkittäviä havaintoja
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB23-03-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-fenyylialaniini

3
Tilaa