- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05958784
PKU Carriers Trial (pilottitutkimus): Vaikutus kognitioon, mielenterveyteen, verenpaineeseen ja aineenvaihduntaan
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Justine Keathley, University of Guelph
Pilottitutkimus PKU-kantajien kokeeseen: PKU-kantaja-tilan vaikutuksen arviointi kognitioon, mielenterveyteen, verenpaineeseen ja L-fenyylialaniinin aineenvaihduntaan
Tämä on kliininen interventiopilotti/toteutettavuustutkimus PKU-kantajista (tapaukset) ja ei-kantajista (kontrollit).
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessin osanottajat suorittavat kroonisen mielenterveyden perusmittaukset ennen interventiota (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Osallistujat osallistuvat Guelphin yliopiston Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) -tutkimukseen, paastoavat ja käyvät ensin läpi kognition ja akuutin mielenterveyden (mielialan) perusmittaukset ja toimittavat näytteitä tai sylkeä, virtsaa ja kuivattuja veripisteitä fenyylialaniinin (Phe) arvioimiseksi. , tyrosiini (Tyr) ja niiden metaboliitit (PAH-reitin toiminta).
Osallistujat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää iän, sukupuolen, etnisen taustan, tulot, painon ja pituuden (mitattuna stadiometrillä ja kalibroidulla punnitusasteikolla) sekä vahvistuksen siitä, että osallistujat saapuivat laboratorioon paastoneina (eli he ovat juoneet vain vettä ja ei muita ruokia/juomia ennen analyyseja).
Verenpaine mitataan myös lähtötilanteessa.
Perustason testien jälkeen osallistujat nauttivat puhdasta L-Phe-lisää annosteltuna 100 mg/kg.
Verenpaine toistetaan 1 tunnin kuluttua L-Phe-kulutuksesta.
Kaksi tuntia aterian jälkeen osallistujat toistavat kognitiiviset testit ja akuutin mielenterveyden (mielialan) arvioinnin, verenpaineen mittauksen ja toimittavat seurantanäytteitä syljestä, virtsasta ja kuivatuista veripisteistä.
Osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista L-Phe:n kulutuksen yhteydessä kokemistaan sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine R Keathley, PhD
- Puhelinnumero: (519) 824-4120
- Sähköposti: jkeathle@uoguelph.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Rekrytointi
- University of Guelph
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine R Keathley, PhD
- Sähköposti: jkeathle@uoguelph.ca
-
Alatutkija:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Alatutkija:
- Philip Millar, PhD
-
Alatutkija:
- Sophia Khan, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PKU:n tunnettu tai ei-operaattori
- Vähintään 18-vuotias
- Miellyttävä paasto tutkimusaamuna (ei muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu: PKU, vakavat neurodegeneratiiviset tilat, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, dementia), melanooma, verenpainetauti, maksasairaus ja/tai munuaissairaus
- Monoamiinioksidaasin estäjän masennuslääkkeen ottaminen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PKU:n geneettiset kantajat ja ei-kantajat
|
100 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pysäytyssignaalin reaktioaika (vasteen esto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työmuisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
N-Back Testin tulos
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Pysäytyssignaalin viive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Yksilöllinen varianssikerroin (reaktioaikojen vaihtelu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Pysäytyssignaalin tehtävän tulos
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Fenyylialaniinin tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
|
Tyrosiinitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
|
Fenyylialaniinimetaboliitit: esim. fenyylietyyliamiini, tyramiini, fenyylipyruvaatti, muut
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
|
Tyrosiinimetaboliitit: esim. L-DOPA, dopamiini, norepinefriini, epinefriini, p-hydroksifenyylipyruvaatti, homogentisiinihappo, fumaraatti, muut
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Tunnelmien profiili (POMS) Tulos
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin ja 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Krooninen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
GAD-7 tulos
|
Perustaso
|
Krooninen masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHQ-9 tulos
|
Perustaso
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
BIS-lyhyt tulos
|
Perustaso
|
Kokeilu tutkimukselta -analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Suoritetaan, jos neljästä pääpysäytyssignaalin tehtävän tuloksesta on merkittäviä havaintoja
|
Muutos lähtötasosta 2 tuntiin L-Phe-lisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-03-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset L-fenyylialaniini
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchValmis