Proef met PKU-dragers (pilootstudie): impact op cognitie, geestelijke gezondheid, bloeddruk en metabolisme
3 december 2024 bijgewerkt door: Justine Keathley, University of Guelph
Een pilootstudie voor de proef met PKU-dragers: evaluatie van de impact van PKU-dragerschap op cognitie, geestelijke gezondheid, bloeddruk en metabolisme van L-fenylalanine
Dit is een klinische interventie pilot/haalbaarheidsstudie van PKU-dragers (gevallen) en niet-dragers (controles).
Na het voltooien van het geïnformeerde toestemmingsproces, zullen de deelnemers voorafgaand aan de interventie basismetingen van chronische geestelijke gezondheid voltooien (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Deelnemers zullen de Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) aan de Universiteit van Guelph bijwonen, vasten en eerst basismetingen van cognitie en acute geestelijke gezondheid (stemming) ondergaan en monsters van speeksel, urine en gedroogde bloedvlekken verstrekken om fenylalanine (Phe) te evalueren. , tyrosine (Tyr) en hun metabolieten (functioneren van de PAK-route).
Deelnemers zullen ook een korte vragenlijst invullen die leeftijd, geslacht, etniciteit, inkomen, gewicht en lengte bevat (gemeten met behulp van een stadiometer en gekalibreerde weegschaal), en een bevestiging dat deelnemers nuchter in het laboratorium zijn aangekomen (d.w.z. alleen water hebben gedronken en geen andere voedingsmiddelen/dranken voorafgaand aan analyses).
Bij aanvang wordt ook de bloeddruk gemeten.
Na basislijntests consumeren de deelnemers een zuiver L-Phe-supplement gedoseerd op 100 mg/kg.
De bloeddruk wordt 1 uur na L-Phe-consumptie herhaald.
Twee uur na de maaltijd herhalen de deelnemers de cognitieve tests en de beoordeling van de acute geestelijke gezondheid (stemming), de bloeddrukmeting en geven ze speeksel-, urine- en opgedroogde bloedvlekmonsters.
Deelnemers wordt ook gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden die ze hebben ervaren bij het gebruik van L-Phe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende drager of niet-drager van PKU
- Minstens 18 jaar oud
- Comfortabel vasten op de ochtend van het onderzoek (geen eten of drinken behalve water)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met: PKU, ernstige neurodegeneratieve aandoeningen die de cognitie aantasten (bijv. Alzheimer, Parkinson, dementie), melanoom, hypertensie, leverziekte en/of nierziekte
- Het nemen van een antidepressivum met een monoamine-oxidaseremmer
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genetische dragers en niet-dragers van PKU
|
100mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stop Signaal Reactietijd (Response Inhibitie)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
N-Back-testresultaat
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Stop signaalvertraging
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Stopsignaal Taakresultaat
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Individuele variantiecoëfficiënt (variabiliteit in reactietijden)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Stopsignaal Taakresultaat
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Fenylalanine niveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
|
Tyrosine-niveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
|
Fenylalanine Metabolieten: bijv. fenylethylamine, tyramine, fenylpyruvaat, andere
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
|
Tyrosine Metabolieten: b.v. L-DOPA, dopamine, noradrenaline, epinefrine, p-hydroxyfenylpyruvaat, homogentisinezuur, fumaraat, andere
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Profiel van Mood States (POMS) resultaat
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Systolisch en diastolisch
|
Verander van baseline naar 1 uur en 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
GAD-7 resultaat
|
Basislijn
|
|
Chronische depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PHQ-9 resultaat
|
Basislijn
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
BIS-korte uitkomst
|
Basislijn
|
|
Trial-by-trial analyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Uit te voeren als er significante bevindingen zijn van de vier belangrijkste resultaten van de stopsignaaltaak
|
Verander van baseline naar 2 uur na suppletie met L-Phe
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB23-03-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .