- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958784
PKU Carriers Trial (pilotundersøgelse): Indvirkning på kognition, mental sundhed, blodtryk og stofskifte
14. juli 2023 opdateret af: Justine Keathley, University of Guelph
En pilotundersøgelse for PKU Carriers Trial: Evaluering af virkningen af PKU Carrier Status på kognition, mental sundhed, blodtryk og L-phenylalanin metabolisme
Dette er en klinisk interventionspilot/gennemførlighedsundersøgelse af PKU-bærere (cases) og ikke-bærere (kontroller).
Efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, vil deltagerne gennemføre baseline-målinger af kronisk mental sundhed forud for interventionen (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Deltagerne vil deltage i Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) ved University of Guelph, faste og først gennemgå basismålinger af kognition og akut mental sundhed (humør) og give prøver eller spyt, urin og tørrede blodpletter til at evaluere phenylalanin (Phe) , tyrosin (Tyr) og deres metabolitter (PAH-vejens funktion).
Deltagerne vil også udfylde et kort spørgeskema, som vil omfatte alder, køn, etnicitet, indkomst, vægt og højde (målt ved hjælp af et stadiometer og kalibreret vægt) og bekræftelse af, at deltagerne ankom til laboratoriet fastende (dvs. kun har fået vand at drikke og ingen andre fødevarer/drikkevarer før analyser).
Blodtrykket vil også blive målt ved baseline.
Efter baseline-tests vil deltagerne indtage et rent L-Phe-supplement doseret med 100 mg/kg.
Blodtrykket vil blive gentaget 1 time efter L-Phe-forbrug.
To timer postprandial vil deltagerne gentage de kognitive tests og akut mental sundhed (humør) vurdering, blodtryksmåling og give opfølgende spyt, urin og tørrede blodpletter prøver.
Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, de har oplevet med L-Phe-forbruget.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justine R Keathley, PhD
- Telefonnummer: (519) 824-4120
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Rekruttering
- University of Guelph
-
Kontakt:
- Justine R Keathley, PhD
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
-
Underforsker:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Underforsker:
- Philip Millar, PhD
-
Underforsker:
- Sophia Khan, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt bærer eller ikke-bærer af PKU
- Mindst 18 år
- Behagelig faste om morgenen undersøgelsen (ingen mad eller drikke andet end vand)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med: PKU, svære neurodegenerative tilstande, der påvirker kognition (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, demens), melanom, hypertension, leversygdom og/eller nyresygdom
- Tager et monoaminoxidasehæmmer antidepressivt middel
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genetiske bærere og ikke-bærere af PKU
|
100 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stopsignalreaktionstid (responsinhibering)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
N-Back Test Resultat
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Stopsignalforsinkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Udfald af stopsignalopgave
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Individuel varianskoefficient (variabilitet i reaktionstider)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Udfald af stopsignalopgave
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Phenylalanin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
|
Tyrosin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
|
Phenylalanin Metabolitter: fx phenylethylamin, tyramin, phenylpyruvat, andre
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
|
Tyrosin Metabolitter: f.eks. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, epinephrin, p-hydroxyphenylpyruvat, homogentisinsyre, fumarat, andre
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
|
Humør
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Profil for stemningstilstande (POMS) resultat
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 time og 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Systolisk og diastolisk
|
Skift fra baseline til 1 time og 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk angst
Tidsramme: Baseline
|
GAD-7 resultat
|
Baseline
|
Kronisk depression
Tidsramme: Baseline
|
PHQ-9 Resultat
|
Baseline
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline
|
BIS-kort resultat
|
Baseline
|
Prøve-for-forsøg analyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Udføres, hvis der er væsentlige resultater fra de fire hovedstopsignalopgaveresultater
|
Skift fra baseline til 2 timer efter L-Phe-tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-03-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autosomal recessiv lidelse (genetiske bærere af PKU)
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityIkke rekrutterer endnuAutosomal recessiv lidelse (genetiske bærere af PKU)Canada
Kliniske forsøg med L-Phenylalanin
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUnilateral retinoblastomForenede Stater
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityIkke rekrutterer endnuAutosomal recessiv lidelse (genetiske bærere af PKU)Canada
-
SK Life Science, Inc.AfsluttetDelvis epilepsiKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Polen
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Minimal resterende sygdom | Modtager af hæmatopoietisk celletransplantation | Akut myeloid leukæmi i remission | Akut lymfatisk leukæmi i remissionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktært plasmacellemyelom | DS Stadie I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS trin III PlasmacellemyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageRefraktært plasmacellemyelom | DS Stadie I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS trin III PlasmacellemyelomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePlasmacellemyelom | Sekundær amyloidoseForenede Stater
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbejdspartnereUkendtLivskvalitet | MuskelatrofiForenede Stater