- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05958784
Teste de portadores de PKU (estudo piloto): impacto na cognição, saúde mental, pressão arterial e metabolismo
14 de julho de 2023 atualizado por: Justine Keathley, University of Guelph
Um estudo piloto para o estudo de portadores de PKU: avaliando o impacto do status de portador de PKU na cognição, saúde mental, pressão arterial e metabolismo de L-fenilalanina
Este é um estudo piloto/viabilidade de intervenção clínica de portadores de PKU (casos) e não portadores (controles).
Ao concluir o processo de consentimento informado, os participantes completarão as medidas básicas de saúde mental crônica antes da intervenção (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
Os participantes comparecerão à Unidade de Pesquisa Nutracêutica Humana (HNRU) da Universidade de Guelph, em jejum, e primeiro passarão por medidas basais de cognição e saúde mental aguda (humor) e fornecerão amostras ou saliva, urina e manchas de sangue seco para avaliar a fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e seus metabólitos (funcionamento da via PAH).
Os participantes também preencherão um breve questionário que incluirá idade, sexo, etnia, renda, peso e altura (medidos com um estadiômetro e uma balança calibrada) e a confirmação de que os participantes chegaram ao laboratório em jejum (ou seja, só beberam água e nenhum outro alimento/bebida antes das análises).
A pressão arterial também será medida na linha de base.
Após os testes de linha de base, os participantes consumirão um suplemento puro de L-Phe dosado a 100 mg/kg.
A pressão arterial será repetida 1 hora após o consumo de L-Phe.
Duas horas após as refeições, os participantes repetirão os testes cognitivos e a avaliação aguda da saúde mental (humor), medição da pressão arterial e fornecerão amostras de sangue, urina e saliva de acompanhamento.
Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram com o consumo de L-Phe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justine R Keathley, PhD
- Número de telefone: (519) 824-4120
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Recrutamento
- University of Guelph
-
Contato:
- Justine R Keathley, PhD
- E-mail: jkeathle@uoguelph.ca
-
Subinvestigador:
- Mazyar Fallah, PhD
-
Subinvestigador:
- Philip Millar, PhD
-
Subinvestigador:
- Sophia Khan, BSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador conhecido ou não portador de PKU
- Pelo menos 18 anos de idade
- Jejum confortável na manhã do estudo (sem comida ou bebida além de água)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com: PKU, condições neurodegenerativas graves que afetam a cognição (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, demência), melanoma, hipertensão, doença hepática e/ou doença renal
- Tomando um antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Portadores genéticos e não portadores de PKU
|
100 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de reação do sinal de parada (inibição da resposta)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado do teste N-Back
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Atraso do sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado da tarefa de sinal de parada
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Coeficiente de Variância Individual (Variabilidade nos Tempos de Reação)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado da tarefa de sinal de parada
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Níveis de Fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
|
Níveis de Tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
|
Fenilalanina Metabólitos: por exemplo feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, outros
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
|
Metabolitos de tirosina: e. L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-hidroxifenilpiruvato, ácido homogentísico, fumarato, outros
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
|
Humor
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Resultado do Perfil de Estados de Humor (POMS)
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Sistólica e Diastólica
|
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade Crônica
Prazo: Linha de base
|
Resultado GAD-7
|
Linha de base
|
Depressão crônica
Prazo: Linha de base
|
PHQ-9 Resultado
|
Linha de base
|
Impulsividade
Prazo: Linha de base
|
BIS-Breve Resultado
|
Linha de base
|
Análise de tentativa por tentativa
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
A ser conduzido se houver descobertas significativas dos quatro principais resultados da tarefa de sinal de parada
|
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB23-03-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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