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Teste de portadores de PKU (estudo piloto): impacto na cognição, saúde mental, pressão arterial e metabolismo

14 de julho de 2023 atualizado por: Justine Keathley, University of Guelph

Um estudo piloto para o estudo de portadores de PKU: avaliando o impacto do status de portador de PKU na cognição, saúde mental, pressão arterial e metabolismo de L-fenilalanina

Este é um estudo piloto/viabilidade de intervenção clínica de portadores de PKU (casos) e não portadores (controles). Ao concluir o processo de consentimento informado, os participantes completarão as medidas básicas de saúde mental crônica antes da intervenção (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Os participantes comparecerão à Unidade de Pesquisa Nutracêutica Humana (HNRU) da Universidade de Guelph, em jejum, e primeiro passarão por medidas basais de cognição e saúde mental aguda (humor) e fornecerão amostras ou saliva, urina e manchas de sangue seco para avaliar a fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e seus metabólitos (funcionamento da via PAH). Os participantes também preencherão um breve questionário que incluirá idade, sexo, etnia, renda, peso e altura (medidos com um estadiômetro e uma balança calibrada) e a confirmação de que os participantes chegaram ao laboratório em jejum (ou seja, só beberam água e nenhum outro alimento/bebida antes das análises). A pressão arterial também será medida na linha de base. Após os testes de linha de base, os participantes consumirão um suplemento puro de L-Phe dosado a 100 mg/kg. A pressão arterial será repetida 1 hora após o consumo de L-Phe. Duas horas após as refeições, os participantes repetirão os testes cognitivos e a avaliação aguda da saúde mental (humor), medição da pressão arterial e fornecerão amostras de sangue, urina e saliva de acompanhamento. Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que experimentaram com o consumo de L-Phe.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Recrutamento
        • University of Guelph
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philip Millar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sophia Khan, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Portador conhecido ou não portador de PKU
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Jejum confortável na manhã do estudo (sem comida ou bebida além de água)

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com: PKU, condições neurodegenerativas graves que afetam a cognição (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, demência), melanoma, hipertensão, doença hepática e/ou doença renal
  • Tomando um antidepressivo inibidor da monoamina oxidase
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Portadores genéticos e não portadores de PKU
100 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de reação do sinal de parada (inibição da resposta)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado do teste N-Back
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Atraso do sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado da tarefa de sinal de parada
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Coeficiente de Variância Individual (Variabilidade nos Tempos de Reação)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado da tarefa de sinal de parada
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Níveis de Fenilalanina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Níveis de Tirosina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Fenilalanina Metabólitos: por exemplo feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, outros
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Metabolitos de tirosina: e. L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-hidroxifenilpiruvato, ácido homogentísico, fumarato, outros
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Humor
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Resultado do Perfil de Estados de Humor (POMS)
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe
Sistólica e Diastólica
Mudança da linha de base para 1 hora e 2 horas após a suplementação de L-Phe

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Crônica
Prazo: Linha de base
Resultado GAD-7
Linha de base
Depressão crônica
Prazo: Linha de base
PHQ-9 Resultado
Linha de base
Impulsividade
Prazo: Linha de base
BIS-Breve Resultado
Linha de base
Análise de tentativa por tentativa
Prazo: Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe
A ser conduzido se houver descobertas significativas dos quatro principais resultados da tarefa de sinal de parada
Mudança da linha de base para 2 horas após a suplementação de L-Phe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB23-03-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-Fenilalanina

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