Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PKU Carriers Trial (pilotstudie): Effekt på kognisjon, mental helse, blodtrykk og metabolisme

14. juli 2023 oppdatert av: Justine Keathley, University of Guelph

En pilotstudie for PKU-bærerforsøket: Evaluering av virkningen av PKU-bærerstatus på kognisjon, mental helse, blodtrykk og L-fenylalaninmetabolisme

Dette er en klinisk intervensjonpilot/mulighetsstudie av PKU-bærere (cases) og ikke-bærere (kontroller). Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, vil deltakerne fullføre grunnlinjemål for kronisk psykisk helse før intervensjonen (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Deltakerne vil delta på Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) ved University of Guelph, faste og først gjennomgå grunnleggende målinger av kognisjon og akutt mental helse (humør) og gi prøver eller spytt, urin og tørkede blodflekker for å evaluere fenylalanin (Phe) , tyrosin (Tyr) og deres metabolitter (PAH-banefunksjon). Deltakerne vil også fylle ut et kort spørreskjema som vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, inntekt, vekt og høyde (målt ved hjelp av et stadiometer og kalibrert vekt), og bekreftelse på at deltakerne ankom laboratoriet fastende (dvs. bare har hatt vann å drikke og ingen annen mat/drikke før analyser). Blodtrykket vil også bli målt ved baseline. Etter baseline-tester vil deltakerne innta et rent L-Phe-supplement dosert med 100 mg/kg. Blodtrykket vil bli gjentatt 1 time etter L-Phe-forbruk. To timer postprandial vil deltakerne gjenta kognitive tester og akutt mental helse (humør) vurdering, blodtrykksmåling og gi oppfølging av spytt, urin og tørkede blodflekker. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger de opplevde med L-Phe-forbruket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Rekruttering
        • University of Guelph
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mazyar Fallah, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philip Millar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sophia Khan, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent bærer eller ikke-bærer av PKU
  • Minst 18 år
  • Behagelig faste om morgenen studien (ingen mat eller drikke annet enn vann)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med: PKU, alvorlige nevrodegenerative tilstander som påvirker kognisjon (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, demens), melanom, hypertensjon, leversykdom og/eller nyresykdom
  • Tar et monoaminoksidasehemmer antidepressivt middel
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genetiske bærere og ikke-bærere av PKU
Kosttilskudd: L-fenylalanin
100 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stoppsignalreaksjonstid (responsinhibering)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
N-Back testresultat
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignalforsinkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignaloppgaveutfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Individuell variasjonskoeffisient (variasjon i reaksjonstider)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Stoppsignaloppgaveutfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Fenylalaninnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Tyrosinnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Fenylalaninmetabolitter: f.eks. fenyletylamin, tyramin, fenylpyruvat, andre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Tyrosinmetabolitter: f.eks. L-DOPA, dopamin, noradrenalin, adrenalin, p-hydroksyfenylpyruvat, homogenisinsyre, fumarat, andre
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Humør
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Profil av humørtilstander (POMS) utfall
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 time og 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Systolisk og diastolisk
Bytt fra baseline til 1 time og 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk angst
Tidsramme: Grunnlinje
GAD-7 Utfall
Grunnlinje
Kronisk depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
PHQ-9 Utfall
Grunnlinje
Impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
BIS-kort resultat
Grunnlinje
Prøve-for-prøve analyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd
Skal utføres hvis det er betydelige funn fra de fire hovedutfallene for stoppsignaloppgaver
Bytt fra baseline til 2 timer etter L-Phe-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guelph

Samarbeidspartnere

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB23-03-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal recessiv lidelse (genetiske bærere av PKU)

Kliniske studier på L-fenylalanin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere