Prova dei portatori di PKU (studio pilota): impatto su cognizione, salute mentale, pressione sanguigna e metabolismo
3 dicembre 2024 aggiornato da: Justine Keathley, University of Guelph
Uno studio pilota per la sperimentazione sui portatori di PKU: valutazione dell'impatto dello stato di portatore di PKU su cognizione, salute mentale, pressione sanguigna e metabolismo della L-fenilalanina
Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità di intervento clinico su portatori di PKU (casi) e non portatori (controlli).
Dopo aver completato il processo di consenso informato, i partecipanti completeranno le misure di base della salute mentale cronica prima dell'intervento (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief).
I partecipanti frequenteranno l'Unità di ricerca nutraceutica umana (HNRU) presso l'Università di Guelph, a digiuno, e prima saranno sottoposti a misure di base della cognizione e della salute mentale acuta (umore) e forniranno campioni o saliva, urina e macchie di sangue essiccato per valutare la fenilalanina (Phe) , tirosina (Tyr) e loro metaboliti (funzionamento della via PAH).
I partecipanti completeranno anche un breve questionario che includerà età, sesso, etnia, reddito, peso e altezza (misurati utilizzando uno stadiometro e una bilancia calibrata), e la conferma che i partecipanti sono arrivati al laboratorio a digiuno (cioè hanno bevuto solo acqua e nessun altro alimento/bevanda prima delle analisi).
Anche la pressione sanguigna sarà misurata al basale.
Dopo i test di riferimento, i partecipanti consumeranno un integratore di L-Phe puro dosato a 100 mg/kg.
La pressione sanguigna sarà ripetuta a 1 ora dopo il consumo di L-Phe.
Due ore dopo il pranzo, i partecipanti ripeteranno i test cognitivi e la valutazione della salute mentale acuta (umore), la misurazione della pressione sanguigna e forniranno campioni di saliva, urina e macchie di sangue essiccato.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali riscontrati con il consumo di L-Phe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatore noto o non portatore di PKU
- Almeno 18 anni di età
- Digiuno confortevole la mattina dello studio (niente cibo o bevande diverse dall'acqua)
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di: PKU, gravi condizioni neurodegenerative che influenzano la cognizione (ad es. Alzheimer, Parkinson, demenza), melanoma, ipertensione, malattie del fegato e/o malattie renali
- Prendendo un antidepressivo inibitore della monoamino ossidasi
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Portatori genetici e non portatori di PKU
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100mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di reazione del segnale di arresto (inibizione della risposta)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Esito del test N-Back
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Fermare il ritardo del segnale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Arresta il risultato dell'attività del segnale
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Coefficiente di varianza individuale (variabilità nei tempi di reazione)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Arresta il risultato dell'attività del segnale
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Livelli di fenilalanina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Livelli di tirosina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Metaboliti della fenilalanina: ad esempio feniletilamina, tiramina, fenilpiruvato, altri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
|
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Metaboliti della tirosina: ad es. L-DOPA, dopamina, norepinefrina, epinefrina, p-idrossifenilpiruvato, acido omogentisico, fumarato, altri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
|
Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Umore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Esito del profilo degli stati d'animo (POMS).
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Sistolico e diastolico
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Passaggio dal basale a 1 ora e 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Risultato GAD-7
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Linea di base
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Depressione cronica
Lasso di tempo: Linea di base
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Risultato PHQ-9
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Linea di base
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Impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
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BIS-Risultato breve
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Linea di base
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Analisi prova per prova
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Da condurre se ci sono risultati significativi dai quattro risultati principali del compito del segnale di arresto
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Passaggio dal basale a 2 ore dopo l'integrazione con L-Phe
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB23-03-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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