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PKU 캐리어 시험(파일럿 연구): 인지, 정신 건강, 혈압 및 신진대사에 미치는 영향

2024년 12월 3일 업데이트: Justine Keathley, University of Guelph

PKU 캐리어 시험을 위한 파일럿 연구: 인지, 정신 건강, 혈압 및 L-페닐알라닌 대사에 대한 PKU 캐리어 상태의 영향 평가

이것은 PKU 보균자(사례) 및 비보유자(대조군)에 대한 임상 개입 파일럿/타당성 연구입니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하면 참가자는 개입 전에 만성 정신 건강의 기준 측정을 완료합니다(PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). 참가자는 Guelph 대학의 HNRU(Human Nutraceutical Research Unit)에 참석하여 금식하고 먼저 인지 및 급성 정신 건강(기분)의 기준 측정을 받고 페닐알라닌(Phe)을 평가하기 위해 샘플 또는 타액, 소변 및 마른 혈액 반점을 제공합니다. , 티로신(Tyr) 및 이들의 대사물(PAH 경로 기능). 참가자는 또한 연령, 성별, 민족, 소득, 체중 및 신장(신장계 및 보정된 체중계를 사용하여 측정) 및 참가자가 금식 상태로 연구실에 도착했는지 확인(즉, 마실 물만 있고 분석 전에 다른 음식/음료 없음). 혈압도 기준선에서 측정됩니다. 기준 테스트 후 참가자는 100mg/kg 용량의 순수 L-Phe 보충제를 섭취하게 됩니다. 혈압은 L-Phe 소비 후 1시간에 반복됩니다. 식후 2시간 동안 참가자는 인지 테스트 및 급성 정신 건강(기분) 평가, 혈압 측정을 반복하고 후속 타액, 소변 및 마른 혈반 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 L-Phe 소비로 경험한 부작용을 보고해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 2W1
        • University of Guelph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PKU의 알려진 캐리어 또는 비캐리어
  • 만 18세 이상
  • 연구 당일 아침 편안한 금식(물 이외의 음식이나 음료 없음)

제외 기준:

  • 다음으로 진단됨: PKU, 인지에 영향을 미치는 심각한 신경변성 상태(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 치매), 흑색종, 고혈압, 간 질환 및/또는 신장 질환
  • Monoamine Oxidase Inhibitor 항우울제 복용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PKU의 유전적 보인자 및 비보인자
건강 보조 식품: L-페닐알라닌
100mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정지 신호 반응 시간(반응 억제)
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업기억
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
N-Back 테스트 결과
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
정지 신호 지연
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
중지 신호 작업 결과
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
개별 분산 계수(반응 시간의 가변성)
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
중지 신호 작업 결과
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
페닐알라닌 수치
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
티로신 수치
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
페닐알라닌 대사산물: 예: 페닐에틸아민, 티라민, 페닐피루베이트 등
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
티로신 대사산물: 예. L-DOPA, 도파민, 노르에피네프린, 에피네프린, p-히드록시페닐피루브산, 호모겐티스산, 푸마레이트 등
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
분위기
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
기분 상태 프로필(POMS) 결과
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
혈압
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 1시간 및 2시간으로 변경
수축기 및 확장기
기준선에서 L-Phe 보충 후 1시간 및 2시간으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 불안
기간: 기준선
GAD-7 결과
기준선
만성 우울증
기간: 기준선
PHQ-9 결과
기준선
충동성
기간: 기준선
BIS-간략한 결과
기준선
시도별 분석
기간: 기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화
4대 주요 정지 신호 과제 결과에서 유의미한 결과가 있는 경우 실시
기준선에서 L-Phe 보충 후 2시간까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guelph

협력자

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB23-03-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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