KTMP的参数空间 (SBIR_2022)
2025年5月9日 更新者：Magnetic Tides
探索高频磁扰动操纵神经兴奋性和可塑性的参数空间。
研究人员最近开发了一种新的非侵入性脑刺激（NIBS）系统，即千赫兹经颅磁扰（kTMP），该系统为安全调节人脑目标区域的神经兴奋性开辟了新的实验空间。
该项目将描述 kTMP 在健康个体中的耐受性和功效方面的广泛参数空间。
研究概览
详细说明
无创脑刺激（NIBS）引起了认知神经科学界的极大兴趣，它为研究脑功能提供了重要的基础研究工具，并具有新兴的临床应用来增强神经系统疾病个体的功能。
研究人员开发了一种全新的 NIBS 方法，该方法通过千赫兹 (kHz) 频率的振荡磁场实现神经兴奋性的阈下调节。 该系统被称为 kTMP（kHz 经颅磁扰），显着增加了阈下电场感应的范围，并且通过调制 kHz 载波频率的包络，可以在生理相关频率施加电场。 研究人员将对健康的人类参与者进行测试，以评估该系统在产生皮质生理学变化方面的耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
El Cerrito、California、美国、94530
- Magnetic Tides
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄18-75岁
排除标准：
- 严重的健康状况
- 有任何形式的癫痫发作
- 癫痫或经历过癫痫发作
- 神经系统疾病
- 头部受伤
- 中风
- 接受过任何形式的脑部手术
- 偏头痛史
- 头部（不包括口腔）的金属植入物
- 起搏器
- 任何类型的植入医疗设备
- 孕
- 听力损失或听力障碍
- 时差
- 压力
- 药物滥用
- 即使在过去 24 小时内压力也很大
- 头皮上破损或异常的皮肤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性kTMP
参与者接受 0.5 - 8 V/m 的主动刺激。
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一种新型非侵入性脑刺激工具
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假比较器：假kTMP
参与者接受 0.01 V/m 的假刺激。
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一种新的非侵入性脑刺激工具，选择了假设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 kTMP 刺激期间通过问卷自我报告感觉/不适。
大体时间：每次 kTMP 刺激后在特定电场（当视觉显示出现在屏幕上时）4-5 秒后将获得测量值，在整个 kTMP 刺激试验中总共 16 次。
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根据 FDA 关于器械可行性研究的指南 (www.fda.gov/media/81784/download)，早期可行性研究的启动必须通过适当的利益-风险分析和充分的人体保护措施来证明合理。
该结果根据设备耐受性衡量设备的可行性。
为了估计刺激阈值，研究人员将使用自适应程序，依次增加刺激强度（电场幅度）并记录感觉的自我报告。
刺激强度将从 0.01 V/m（假）开始，每次增加 0.5 V/m，进行 16 次试验，直到达到 7.6 V/m。
参与者针对有关烦恼、疼痛和肌肉抽搐的问题，使用 11 分制进行了三个评分（0 = 完全没有；10 = 非常）。
（“kTMP 有多烦人？”、“kTMP 有多痛？”以及“如果 kTMP 导致肌肉抽搐，其强度有多大？”）
分数越高意味着感觉/不适越多。
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每次 kTMP 刺激后在特定电场（当视觉显示出现在屏幕上时）4-5 秒后将获得测量值，在整个 kTMP 刺激试验中总共 16 次。
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KTMP 刺激后通过问卷自我报告感觉/不适。
大体时间：KTMP 刺激后 1 分钟即可获得测量值。
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根据 FDA 关于器械可行性研究的指南 (www.fda.gov/media/81784/download)，早期可行性研究的启动必须通过适当的利益-风险分析和充分的人体保护措施来证明合理。
该结果根据设备耐受性衡量设备的可行性。
kTMP 刺激后，研究人员将记录参与者的自我感觉报告，以查看感觉方面的持久影响。
参与者针对有关烦恼、疼痛和肌肉抽搐的问题，使用 11 分制进行了三个评分（0 = 完全没有；10 = 非常）。
（“kTMP 有多烦人？”、“kTMP 有多痛？”以及“如果 kTMP 导致肌肉抽搐，其强度有多大？”）
分数越高意味着感觉/不适越多。
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KTMP 刺激后 1 分钟即可获得测量值。
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在 kTMP 刺激之前，用肌电图 (EMG) 记录运动诱发电位 (MEP) 幅度。
大体时间：测量将在刺激前 0 至 15 分钟进行。
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这一结果衡量了设备在功效方面的可行性，因为 MEP 的变化表明 kTMP 引起的皮质兴奋性的变化。
作为皮质兴奋性的操作定义，研究人员将通过 EMG 系统测量手部周围肌肉记录的 MEP。
首先使用单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 进行阈值程序，以找到 M1 热点和阈值强度。
设置阈值后，将使用单脉冲和成对脉冲 TMS 程序获得 MEP。
这些测量将在 kTMP 实验干预之前进行，以获得基线测量。
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测量将在刺激前 0 至 15 分钟进行。
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KTMP 刺激后用 EMG 记录运动诱发电位 (MEP) 振幅。
大体时间：刺激后 1 小时 30 分钟将获得测量结果。
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这一结果衡量了设备在功效方面的可行性，因为 MEP 的变化表明 kTMP 引起的皮质兴奋性的变化。
在 kTMP 刺激作为可塑性诱导技术之后，我们使用单脉冲和配对脉冲 TMS 程序获得 MEP。
MEP 将通过 EMG 系统记录在手部周围肌肉中。
感兴趣的主要干预措施是 kTMP 系统，可对参数设置进行各种操作。
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刺激后 1 小时 30 分钟将获得测量结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月15日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MagneticTides
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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