Пространство параметров kTMP (SBIR_2022)
9 мая 2025 г. обновлено: Magnetic Tides
Изучение пространства параметров высокочастотного магнитного возмущения при управлении нервной возбудимостью и пластичностью.
Исследователи недавно разработали новую систему неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), килогерцовое транскраниальное магнитное возмущение (kTMP), которая открывает новое экспериментальное пространство для безопасного модулирования нервной возбудимости в целевых областях человеческого мозга.
Этот проект будет характеризовать широкий диапазон параметров kTMP с точки зрения переносимости и эффективности у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) вызвала значительный интерес в сообществе когнитивной нейробиологии, предоставив важный инструмент фундаментальных исследований для изучения функции мозга с новыми клиническими применениями для улучшения функций у людей с неврологическими расстройствами.
Исследователи разработали радикально новый подход NIBS, в котором подпороговая модуляция нервной возбудимости осуществляется с помощью осциллирующих магнитных полей на частотах в килогерцах (кГц). Эта система, называемая kTMP (кГц транскраниальное магнитное возмущение), значительно увеличивает диапазон индукции подпорогового электрического поля и посредством модуляции огибающей несущей частоты кГц может налагать электрические поля на физиологических частотах. Исследователи проведут тестирование со здоровыми людьми, чтобы оценить переносимость и эффективность системы в отношении изменения физиологии коры головного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
El Cerrito, California, Соединенные Штаты, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- серьезное заболевание
- был припадок любого рода
- эпилепсия или перенесенные судороги
- неврологическое расстройство
- повреждение головы
- гладить
- была какая-либо форма операции на головном мозге
- история мигрени
- металлические имплантаты в голове, за исключением рта
- кардиостимулятор
- имплантированные медицинские устройства любого рода
- беременная
- потеря слуха или нарушения слуха
- расстройство суточного биоритма в связи с дальним перелетом
- стресс
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- сильный стресс даже в течение последних 24 часов
- сломанная или ненормальная кожа на голове
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный кТМП
Участники получали 0,5-8 В/м активной стимуляции.
|
новый инструмент неинвазивной стимуляции мозга
|
|
Фальшивый компаратор: ложный kTMP
Участники получали фиктивную стимуляцию мощностью 0,01 В/м.
|
выбран новый инструмент неинвазивной стимуляции мозга с фиктивной настройкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка ощущения/дискомфорта через анкету во время стимуляции kTMP.
Временное ограничение: Измерения будут получены через 4-5 секунд после каждой стимуляции kTMP в определенном E-поле (когда на экране появится визуальный дисплей), всего 16 раз на протяжении всего испытания стимуляции kTMP.
|
В соответствии с руководством FDA (www.fda.gov/media/81784/download) по технико-экономическим обоснованиям устройств раннее начало технико-экономических обоснований должно быть обосновано соответствующим анализом пользы и риска и адекватными мерами защиты человека.
Этот результат измеряет осуществимость устройства с точки зрения переносимости устройства.
Чтобы оценить порог стимуляции, исследователи будут использовать адаптивную процедуру, в которой они последовательно увеличивают интенсивность стимуляции (амплитуду E-поля) и регистрируют самоотчеты об ощущениях.
Интенсивность стимуляции начинается с 0,01 В/м (фиктивная), увеличиваясь на 0,5 В/м за один раз в течение 16 попыток, пока не достигнет 7,6 В/м.
Участники давали три оценки по 11-балльной шкале (0 = совсем нет; 10 = очень сильно) в ответ на вопросы о раздражении, боли и подергивании мышц.
(«Насколько раздражающим был kTMP?», «Насколько болезненным был kTMP?» и «Если были какие-либо мышечные подергивания от kTMP, насколько они были сильными?»)
Более высокий балл означает большее ощущение/дискомфорт.
|
Измерения будут получены через 4-5 секунд после каждой стимуляции kTMP в определенном E-поле (когда на экране появится визуальный дисплей), всего 16 раз на протяжении всего испытания стимуляции kTMP.
|
|
Самооценка ощущения/дискомфорта через анкету после стимуляции kTMP.
Временное ограничение: Измерения будут получены через 1 минуту после стимуляции kTMP.
|
В соответствии с руководством FDA (www.fda.gov/media/81784/download) по технико-экономическим обоснованиям устройств раннее начало технико-экономических обоснований должно быть обосновано соответствующим анализом пользы и риска и адекватными мерами защиты человека.
Этот результат измеряет осуществимость устройства с точки зрения переносимости устройства.
После стимуляции kTMP исследователи будут регистрировать самоотчеты участников об ощущениях, чтобы увидеть какой-либо длительный эффект с точки зрения ощущений.
Участники давали три оценки по 11-балльной шкале (0 = совсем нет; 10 = очень сильно) в ответ на вопросы о раздражении, боли и подергивании мышц.
(«Насколько раздражающим был kTMP?», «Насколько болезненным был kTMP?» и «Если были какие-либо мышечные подергивания от kTMP, насколько они были сильными?»)
Более высокий балл означает большее ощущение/дискомфорт.
|
Измерения будут получены через 1 минуту после стимуляции kTMP.
|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), зарегистрированная с помощью электромиографии (ЭМГ) до стимуляции kTMP.
Временное ограничение: Меры будут получены от 0 до 15 минут до стимуляции.
|
Этот результат измеряет осуществимость устройства с точки зрения эффективности, поскольку изменения MEP указывают на изменения в возбудимости коры, вызванные kTMP.
В качестве рабочего определения возбудимости коры исследователи будут измерять MEP, зарегистрированные в периферической мышце руки, с помощью системы ЭМГ.
Пороговая процедура будет сначала проводиться с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), чтобы найти горячую точку M1 и пороговую интенсивность.
После установки порога MEP будут получены с использованием процедур TMS с одним и парными импульсами.
Эти измерения будут проводиться до экспериментального вмешательства kTMP для получения исходного показателя.
|
Меры будут получены от 0 до 15 минут до стимуляции.
|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), зарегистрированная с помощью ЭМГ после стимуляции kTMP.
Временное ограничение: Измерения будут получены через 1 час 30 минут после стимуляции.
|
Этот результат измеряет осуществимость устройства с точки зрения эффективности, поскольку изменения MEP указывают на изменения в возбудимости коры, вызванные kTMP.
После стимуляции kTMP в качестве метода, вызывающего пластичность, мы получаем MEP, используя процедуры ТМС с одним и парными импульсами.
МВП будут зарегистрированы в периферической мышце руки с помощью системы ЭМГ.
В первую очередь представляет интерес система kTMP с различными манипуляциями с настройками параметров.
|
Измерения будут получены через 1 час 30 минут после стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MagneticTides
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .