Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeń parametrów kTMP (SBIR_2022)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Magnetic Tides

Badanie przestrzeni parametrów zakłóceń magnetycznych o wysokiej częstotliwości w manipulowaniu pobudliwością neuronów i plastycznością.

Badacze opracowali niedawno nowy system nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), kilohercowe przezczaszkowe zaburzenia magnetyczne (kTMP), który otwiera nową przestrzeń eksperymentalną dla bezpiecznego modulowania pobudliwości nerwowej w docelowych obszarach ludzkiego mózgu. W ramach tego projektu scharakteryzowana zostanie szeroka przestrzeń parametrów kTMP pod względem tolerancji i skuteczności u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) wzbudziła duże zainteresowanie społeczności neuronauki poznawczej, dostarczając ważnego podstawowego narzędzia badawczego do badania funkcji mózgu, z pojawiającymi się zastosowaniami klinicznymi w celu poprawy funkcji u osób z zaburzeniami neurologicznymi.

Badacze opracowali radykalnie nowe podejście NIBS, w którym modulacja podprogowa pobudliwości nerwowej jest realizowana poprzez oscylujące pola magnetyczne o częstotliwościach kiloherców (kHZ). System ten, określany jako kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) znacząco zwiększa zakres podprogowej indukcji pola E, a poprzez modulację obwiedni częstotliwości nośnej kHz może narzucać pola E o fizjologicznych częstotliwościach. Badacze przeprowadzą testy na zdrowych uczestnikach, aby ocenić tolerancję i skuteczność systemu w wywoływaniu zmian w fizjologii kory mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cerrito, California, Stany Zjednoczone, 94530
        • Magnetic Tides

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poważny stan zdrowia
  • miał jakiś napad
  • padaczka lub napady padaczkowe
  • zaburzenie neurologiczne
  • uraz głowy
  • udar
  • miał jakąkolwiek formę operacji mózgu
  • historia migreny
  • metalowe implanty w głowie, z wyłączeniem jamy ustnej
  • rozrusznik serca
  • wszelkiego rodzaju wszczepione wyroby medyczne
  • w ciąży
  • utrata słuchu lub upośledzenie słuchu
  • zmęczenie spowodowane różnicą czasu
  • stres
  • nadużywanie substancji
  • bardzo stresujące, nawet w ciągu ostatnich 24 godzin
  • popękana lub nienormalna skóra na skórze głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny kTMP
Uczestnicy otrzymywali 0,5 - 8 V/m aktywnej stymulacji.
Urządzenie: kTMP
nowe nieinwazyjne narzędzie do stymulacji mózgu
Pozorny komparator: fałszywy kTMP
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną stymulację 0,01 V/m2.
Urządzenie: Pozorny kTMP
nowe narzędzie do nieinwazyjnej stymulacji mózgu z wybranym ustawieniem symulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane odczucie/dyskomfort za pomocą kwestionariusza podczas stymulacji kTMP.
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane 4-5 sekund po każdej stymulacji kTMP w określonym polu E (kiedy na ekranie pojawi się wyświetlacz wizualny), łącznie 16 razy podczas całej próby stymulacji kTMP.
Zgodnie z wytycznymi FDA (www.fda.gov/media/81784/download) dotyczącymi studiów wykonalności urządzeń, rozpoczęcie wczesnego studium wykonalności musi być uzasadnione odpowiednią analizą korzyści i ryzyka oraz odpowiednimi środkami ochrony ludzi. Ten wynik mierzy wykonalność urządzenia pod względem tolerancji urządzenia. Aby oszacować próg stymulacji, badacze zastosują procedurę adaptacyjną, w której sekwencyjnie zwiększają intensywność stymulacji (amplituda pola E) i rejestrują własne raporty czucia. Intensywność stymulacji rozpocznie się od 0,01 V/m (pozorowane), zwiększając jednorazowo o 0,5 V/m przez 16 prób, aż osiągnie 7,6 V/m. W odpowiedzi na pytania dotyczące irytacji, bólu i skurczów mięśni uczestnicy dokonywali trzech ocen w 11-punktowej skali (0 = wcale; 10 = bardzo). („Jak irytujące było kTMP?”, „Jak bolesne było kTMP?” i „Jeśli kTMP powodowało skurcze mięśni, jak silne były?”) Wyższy wynik oznacza większe doznania/dyskomfort.
Pomiary będą uzyskiwane 4-5 sekund po każdej stymulacji kTMP w określonym polu E (kiedy na ekranie pojawi się wyświetlacz wizualny), łącznie 16 razy podczas całej próby stymulacji kTMP.
Samodzielne zgłaszanie odczuć/dyskomfortu za pomocą kwestionariusza po stymulacji kTMP.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną uzyskane 1 minutę po stymulacji kTMP.
Zgodnie z wytycznymi FDA (www.fda.gov/media/81784/download) dotyczącymi studiów wykonalności urządzeń, rozpoczęcie wczesnego studium wykonalności musi być uzasadnione odpowiednią analizą korzyści i ryzyka oraz odpowiednimi środkami ochrony ludzi. Ten wynik mierzy wykonalność urządzenia pod względem tolerancji urządzenia. Po stymulacji kTMP badacze będą rejestrować własne raporty doznań od uczestnika, aby zobaczyć jakikolwiek trwały efekt pod względem doznań. W odpowiedzi na pytania dotyczące irytacji, bólu i skurczów mięśni uczestnicy dokonywali trzech ocen w 11-punktowej skali (0 = wcale; 10 = bardzo). („Jak irytujące było kTMP?”, „Jak bolesne było kTMP?” i „Jeśli kTMP powodowało skurcze mięśni, jak silne były?”) Wyższy wynik oznacza większe doznania/dyskomfort.
Pomiary zostaną uzyskane 1 minutę po stymulacji kTMP.
Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) zarejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG) przed stymulacją kTMP.
Ramy czasowe: Pomiary będą uzyskiwane od 0 do 15 minut przed stymulacją.
Ten wynik mierzy wykonalność urządzenia pod względem skuteczności, ponieważ zmiany MEP wskazują na zmiany pobudliwości korowej wywołane przez kTMP. Jako operacyjną definicję pobudliwości korowej, badacze zmierzą MEP zarejestrowane w obwodowym mięśniu ręki za pomocą systemu EMG. Procedura progowa zostanie najpierw przeprowadzona przy użyciu pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu znalezienia punktu aktywnego M1 i intensywności progowej. Po ustaleniu progu MEP będą uzyskiwane przy użyciu procedur TMS pojedynczego impulsu i sparowanego impulsu. Pomiary te zostaną wykonane przed eksperymentalną interwencją kTMP w celu uzyskania miary linii bazowej.
Pomiary będą uzyskiwane od 0 do 15 minut przed stymulacją.
Amplituda motorycznego potencjału wywołanego (MEP) zarejestrowana za pomocą EMG po stymulacji kTMP.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną uzyskane po 1 godzinie 30 minutach od stymulacji.
Ten wynik mierzy wykonalność urządzenia pod względem skuteczności, ponieważ zmiany MEP wskazują na zmiany pobudliwości korowej wywołane przez kTMP. Po stymulacji kTMP jako technice indukującej plastyczność uzyskujemy MEP przy użyciu procedur TMS z pojedynczym impulsem i sparowanym impulsem. Posłowie do PE będą rejestrowani w obwodowym mięśniu ręki przez system EMG. Podstawową interwencją, która nas interesuje, jest system kTMP, z różnymi manipulacjami ustawieniami parametrów.
Pomiary zostaną uzyskane po 1 godzinie 30 minutach od stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magnetic Tides

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MagneticTides

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kTMP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj