Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parameter Space för kTMP (SBIR_2022)

9 maj 2025 uppdaterad av: Magnetic Tides

Utforska parameterutrymmet för högfrekvent magnetisk störning för att manipulera neural excitabilitet och plasticitet.

Utredarna har nyligen utvecklat ett nytt icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) system, kilohertz transkraniell magnetisk störning (kTMP) som öppnar upp ett nytt experimentellt utrymme för att säkert modulera neural excitabilitet i riktade områden av den mänskliga hjärnan. Detta projekt kommer att karakterisera det breda parameterutrymmet för kTMP i termer av tolerabilitet och effekt hos friska individer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) har väckt stort intresse i den kognitiva neurovetenskapliga gemenskapen, vilket ger ett viktigt grundläggande forskningsverktyg för att studera hjärnans funktion, med nya kliniska tillämpningar för att förbättra funktionen hos individer med neurologiska störningar.

Utredarna har utvecklat en radikalt ny NIBS-metod, en där subtröskelmodulering av neural excitabilitet åstadkommes via oscillerande magnetfält vid kilohertz (kHz) frekvenser. Detta system, hänvisat till kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) ökar avsevärt intervallet för subtröskel E-fältsinduktion och kan genom modulering av enveloppen för kHz-bärvågsfrekvensen införa E-fält vid fysiologiskt relevanta frekvenser. Utredarna kommer att genomföra tester med friska mänskliga deltagare för att bedöma systemets tolerabilitet och effektivitet för att åstadkomma förändringar i kortikal fysiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • El Cerrito, California, Förenta staterna, 94530
        • Magnetic Tides

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-75

Exklusions kriterier:

  • allvarligt medicinskt tillstånd
  • fick ett anfall av något slag
  • epilepsi eller upplevt anfall
  • Neurologisk sjukdom
  • huvudskada
  • stroke
  • genomgått någon form av hjärnoperation
  • historia av migrän
  • metallimplantat i huvudet, exklusive munnen
  • pacemaker
  • implanterad medicinsk utrustning av något slag
  • gravid
  • hörselnedsättning eller hörselnedsättning
  • Jet lag
  • påfrestning
  • drogmissbruk
  • mycket stressigt även under de senaste 24 timmarna
  • trasig eller onormal hud i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv kTMP
Deltagarna fick 0,5 - 8 V/m aktiv stimulering.
Enhet: kTMP
ett nytt icke-invasivt verktyg för hjärnstimulering
Sham Comparator: bluff kTMP
Deltagarna fick 0,01 V/m skenstimulering.
Enhet: Sham kTMP
ett nytt icke-invasivt verktyg för hjärnstimulering med skeninställning vald

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad känsla/obehag genom frågeformulär under kTMP-stimulering.
Tidsram: Mätningar kommer att erhållas 4-5 sekunder efter varje kTMP-stimulering vid ett specifikt E-fält (när den visuella displayen visas på skärmen), totalt 16 gånger under hela kTMP-stimuleringsförsöket.
Enligt FDA:s vägledning (www.fda.gov/media/81784/download) om förstudier av enheter, måste initiering av en tidig genomförbarhetsstudie motiveras av en lämplig nytta-riskanalys och adekvata skyddsåtgärder för människor. Detta resultat mäter enhetens genomförbarhet när det gäller enhetens tolerabilitet. För att uppskatta stimuleringströskeln kommer utredarna att använda en adaptiv procedur där de sekventiellt ökar stimuleringsintensiteten (E-fälts amplitud) och registrerar självrapporter om känsel. Stimuleringsintensiteten startar från 0,01 V/m (blandat) och ökar med 0,5 V/m åt gången under 16 försök tills den når 7,6 V/m. Deltagarna gav tre betyg med hjälp av en 11-gradig skala (0 = inte alls; 10 = extremt) som svar på frågor om irritation, smärta och muskelryckningar. ("Hur irriterande var kTMP?", "Hur smärtsamt var kTMP?" och "Om det fanns några muskelryckningar från kTMP, hur starka var de?") En högre poäng betyder mer känsla/obehag.
Mätningar kommer att erhållas 4-5 sekunder efter varje kTMP-stimulering vid ett specifikt E-fält (när den visuella displayen visas på skärmen), totalt 16 gånger under hela kTMP-stimuleringsförsöket.
Självrapporterad känsla/obehag genom frågeformulär efter kTMP-stimulering.
Tidsram: Åtgärder kommer att erhållas 1 minut efter kTMP-stimulering.
Enligt FDA:s vägledning (www.fda.gov/media/81784/download) om förstudier av enheter, måste initiering av en tidig genomförbarhetsstudie motiveras av en lämplig nytta-riskanalys och adekvata skyddsåtgärder för människor. Detta resultat mäter enhetens genomförbarhet när det gäller enhetens tolerabilitet. Efter kTMP-stimuleringen kommer utredarna att registrera självrapporter om känsel från deltagaren för att se någon bestående effekt vad gäller känsel. Deltagarna gav tre betyg med hjälp av en 11-gradig skala (0 = inte alls; 10 = extremt) som svar på frågor om irritation, smärta och muskelryckningar. ("Hur irriterande var kTMP?", "Hur smärtsamt var kTMP?" och "Om det fanns några muskelryckningar från kTMP, hur starka var de?") En högre poäng betyder mer känsla/obehag.
Åtgärder kommer att erhållas 1 minut efter kTMP-stimulering.
Motor evoked potential (MEP) amplitud registrerad med elektromyografi (EMG) före kTMP-stimulering.
Tidsram: Åtgärder kommer att erhållas från 0 till 15 minuter före stimuleringen.
Detta resultat mäter enhetens genomförbarhet i termer av effektivitet, eftersom MEP-förändringar indikerar förändringar i kortikal excitabilitet inducerad av kTMP. Som en operativ definition av kortikal excitabilitet kommer utredarna att mäta ledamöter som registrerats i en perifer handmuskel genom EMG-systemet. Tröskelproceduren kommer först att utföras med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att hitta M1-hotspot och tröskelintensitet. När tröskeln har ställts in kommer parlamentsledamöter att erhållas med hjälp av enkelpuls och parad puls TMS-procedurer. Dessa mätningar kommer att göras före det experimentella ingreppet av kTMP för att erhålla ett baslinjemått.
Åtgärder kommer att erhållas från 0 till 15 minuter före stimuleringen.
Motor evoked potential (MEP) amplitud registrerad med EMG efter kTMP-stimulering.
Tidsram: Åtgärder kommer att erhållas 1 timme 30 minuter efter stimuleringen.
Detta resultat mäter enhetens genomförbarhet i termer av effektivitet, eftersom MEP-förändringar indikerar förändringar i kortikal excitabilitet inducerad av kTMP. Efter kTMP-stimuleringen som en plasticitetsinducerande teknik får vi ledamöter med hjälp av enkelpuls- och paradpuls-TMS-procedurer. Ledamöterna kommer att spelas in i en perifer handmuskel genom EMG-systemet. Det primära ingreppet av intresse är kTMP-systemet, med olika manipulationer av parameterinställningarna.
Åtgärder kommer att erhållas 1 timme 30 minuter efter stimuleringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magnetic Tides

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MagneticTides

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera