Espacio de parámetros de kTMP (SBIR_2022)
9 de mayo de 2025 actualizado por: Magnetic Tides
Exploración del espacio de parámetros de la perturbación magnética de alta frecuencia en la manipulación de la excitabilidad y plasticidad neuronal.
Los investigadores han desarrollado recientemente un nuevo sistema de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), perturbación magnética transcraneal de kilohercios (kTMP) que abre un nuevo espacio experimental para modular de forma segura la excitabilidad neuronal en áreas específicas del cerebro humano.
Este proyecto caracterizará el amplio espacio de parámetros de kTMP en términos de tolerabilidad y eficacia en individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral no invasiva (NIBS, por sus siglas en inglés) ha atraído un interés considerable en la comunidad de neurociencia cognitiva, proporcionando una importante herramienta de investigación básica para estudiar la función cerebral, con aplicaciones clínicas emergentes para mejorar la función en personas con trastornos neurológicos.
Los investigadores han desarrollado un enfoque NIBS radicalmente nuevo, en el que la modulación subumbral de la excitabilidad neuronal se produce a través de campos magnéticos oscilantes a frecuencias de kilohercios (kHZ). Este sistema, denominado kTMP (kHz Transcranial Magnetic Perturbation) aumenta significativamente el rango de inducción de campo E subumbral y, mediante la modulación de la envolvente de la frecuencia portadora de kHz, puede imponer campos E en frecuencias fisiológicas relevantes. Los investigadores realizarán pruebas con participantes humanos sanos para evaluar la tolerabilidad y la eficacia del sistema para producir cambios en la fisiología cortical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
El Cerrito, California, Estados Unidos, 94530
- Magnetic Tides
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-75
Criterio de exclusión:
- condición médica grave
- tuvo una convulsión de cualquier tipo
- epilepsia o convulsiones experimentadas
- desorden neurológico
- lesión craneal
- ataque
- tuvo algún tipo de cirugía cerebral
- historia de la migraña
- implantes de metal en la cabeza, excepto la boca
- marcapasos
- dispositivos médicos implantados de cualquier tipo
- embarazada
- pérdida de audición o deficiencias auditivas
- descompensación horaria
- estrés
- abuso de sustancias
- muy estresante incluso en las últimas 24 horas
- piel rota o anormal en el cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: kTMP activo
Los participantes recibieron 0,5 - 8 V/m de estimulación activa.
|
una nueva herramienta de estimulación cerebral no invasiva
|
|
Comparador falso: falso kTMP
Los participantes recibieron 0,01 V/m de estimulación simulada.
|
una nueva herramienta de estimulación cerebral no invasiva con la configuración simulada seleccionada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación/malestar autoinformado a través del cuestionario durante la estimulación con kTMP.
Periodo de tiempo: Las medidas se obtendrán 4-5 segundos después de cada estimulación de kTMP en un campo E específico (cuando aparece la visualización en la pantalla), en total 16 veces a lo largo de la prueba de estimulación de kTMP.
|
Según la guía de la FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sobre estudios de viabilidad de dispositivos, el inicio de un estudio de viabilidad temprano debe justificarse mediante un análisis de riesgo-beneficio apropiado y medidas adecuadas de protección de sujetos humanos.
Este resultado mide la viabilidad del dispositivo en términos de tolerabilidad del dispositivo.
Para estimar el umbral de estimulación, los investigadores utilizarán un procedimiento adaptativo en el que aumentan secuencialmente la intensidad de estimulación (amplitud del campo E) y registran autoinformes de sensación.
La intensidad de la estimulación comenzará desde 0,01 V/m (simulado) aumentando 0,5 V/m a la vez durante 16 intentos hasta llegar a 7,6 V/m.
Los participantes proporcionaron tres calificaciones utilizando una escala de 11 puntos (0 = nada; 10 = extremadamente) en respuesta a preguntas sobre molestia, dolor y espasmos musculares.
("¿Qué tan molesto fue kTMP?", "¿Qué tan doloroso fue kTMP?" y "Si hubo espasmos musculares debido a kTMP, ¿qué tan fuertes fueron?")
Una puntuación más alta significa más sensación/malestar.
|
Las medidas se obtendrán 4-5 segundos después de cada estimulación de kTMP en un campo E específico (cuando aparece la visualización en la pantalla), en total 16 veces a lo largo de la prueba de estimulación de kTMP.
|
|
Sensación/malestar autoinformado a través del cuestionario después de la estimulación con kTMP.
Periodo de tiempo: Las medidas se obtendrán 1 minuto después de la estimulación con kTMP.
|
Según la guía de la FDA (www.fda.gov/media/81784/download) sobre estudios de viabilidad de dispositivos, el inicio de un estudio de viabilidad temprano debe justificarse mediante un análisis de riesgo-beneficio apropiado y medidas adecuadas de protección de sujetos humanos.
Este resultado mide la viabilidad del dispositivo en términos de tolerabilidad del dispositivo.
Después de la estimulación de kTMP, los investigadores registrarán los autoinformes de sensación del participante para ver cualquier efecto duradero en términos de sensación.
Los participantes proporcionaron tres calificaciones utilizando una escala de 11 puntos (0 = nada; 10 = extremadamente) en respuesta a preguntas sobre molestia, dolor y espasmos musculares.
("¿Qué tan molesto fue kTMP?", "¿Qué tan doloroso fue kTMP?" y "Si hubo espasmos musculares debido a kTMP, ¿qué tan fuertes fueron?")
Una puntuación más alta significa más sensación/malestar.
|
Las medidas se obtendrán 1 minuto después de la estimulación con kTMP.
|
|
Amplitud del potencial evocado motor (MEP) registrada con electromiografía (EMG) antes de la estimulación con kTMP.
Periodo de tiempo: Las medidas se obtendrán de 0 a 15 minutos antes de la estimulación.
|
Este resultado mide la viabilidad del dispositivo en términos de eficacia, ya que los cambios de MEP indican cambios en la excitabilidad cortical inducida por kTMP.
Como definición operativa de la excitabilidad cortical, los investigadores medirán los eurodiputados registrados en un músculo periférico de la mano a través del sistema EMG.
El procedimiento de umbral se realizará primero utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso para encontrar el punto de acceso M1 y la intensidad del umbral.
Una vez que se establece el umbral, los MEP se obtendrán utilizando los procedimientos TMS de pulso único y pulso emparejado.
Estas medidas se tomarán antes de la intervención experimental de kTMP para obtener una medida de referencia.
|
Las medidas se obtendrán de 0 a 15 minutos antes de la estimulación.
|
|
Amplitud del potencial evocado motor (MEP) registrada con EMG después de la estimulación con kTMP.
Periodo de tiempo: Las medidas se obtendrán 1 hora 30 minutos después de la estimulación.
|
Este resultado mide la viabilidad del dispositivo en términos de eficacia, ya que los cambios de MEP indican cambios en la excitabilidad cortical inducida por kTMP.
Después de la estimulación de kTMP como técnica inductora de plasticidad, obtenemos los eurodiputados utilizando los procedimientos TMS de pulso único y pulso pareado.
Los eurodiputados se registrarán en un músculo periférico de la mano a través del sistema EMG.
La principal intervención de interés es el sistema kTMP, con varias manipulaciones de la configuración de parámetros.
|
Las medidas se obtendrán 1 hora 30 minutos después de la estimulación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MagneticTides
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .